Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block parantaa elinten toimintahäiriöitä septisilla potilailla, joilla on akuutti maha-suolikanavan vamma

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jing Cai, MD

Erector Spinae Plane Block parantaa elinten toimintahäiriöitä septisilla potilailla, joilla on akuutti maha-suolikanavan vamma: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, rinnakkaisryhmien avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Sepsis määritellään infektioiden aiheuttamaksi elinten toimintahäiriöksi. Ja sepsis ja maha-suolikanavan vammat voivat olla johtava syy toisilleen. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että erector spinae -tasotukos paransi elinten toimintahäiriöitä potilailla, joilla oli AGI. Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää erector pinae tasoblokki parantaa elinten toimintahäiriöitä septisilla potilailla, joilla on akuutti maha-suolikanavan vaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Rekrytointi
        • Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septiset potilaat, joilla on akuutti maha-suolikanavan vamma aste II tai III;
  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Odotetaan oleskelevan teho-osastolla vähintään 3 päivää tai pidempään;

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg nesteelvytyksen jälkeen tai vaatimus suonensisäisen norepinefriinin annoksesta, joka on suurempi kuin 0,5 µg/kg/min normaalin keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi;
  • Syke alle 50 lyöntiä/min tai samaan aikaan kohtalaisen tai vaikean eteiskammiokatkosen kanssa ilman sydämentahdistinta;
  • Vasta-aiheet erector spinae -tasolohkoille, mukaan lukien pistokohdan infektio, selkärangan sairaudet tai immobilisaatio;
  • Primaariset maha-suolikanavan häiriöt, jotka vaativat kirurgisen toimenpiteen, kuten mekaaninen suolitukos, massiivinen maha-suolikanavan verenvuoto ja maha-suolikanavan perforaatio;
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Neuromuskulaariset häiriöt;
  • Hyytymishäiriöt: aktivoitunut protrombiiniaika tai protrombiiniaika pitenee 2-kertaiseksi tai verihiutaleiden määrä on alle 50 × 109/l;
  • Loppuvaiheen pahanlaatuinen kasvain tai kakeksia;
  • Aiemmat allergiat amidianestesia-aineille;
  • Tunnettu raskaus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat saavat saman akuutin maha-suolikanavan vamman ja enteraalisen ravitsemusstrategian ohjeiden ja teho-osaston rutiininomaisen käytännön mukaisesti. Interventiot päättyvät 7. päivänä tai lopetetaan, kun potilaat kotiutetaan teho-osastolta, kuolleet tai peruutetaan suostumuksensa.
Kokeellinen: Erector Spinae Plane Block Group
  1. Potilaat saavat saman akuutin maha-suolikanavan vamman ja enteraalisen ravitsemusstrategian ohjeiden ja teho-osaston rutiininomaisen käytännön mukaisesti.
  2. Ultraääniohjattu erector spinae -tasoblokkaus suoritetaan rintakehän (T) tasolla 8. 18F-katetri asetetaan rintanikaman molemmille puolille syvälle erector spinaeen ja 20 ml:n bolus 0,375 % ropivakaiinia annetaan kahdenvälisesti. Sitten jatkuva infuusio 20 ml 0,375 % ropivakaiinia kummallekin puolelle nopeudella 2 ml/h 12 tunnin välein. Interventiot päättyvät 7. päivänä tai lopetetaan, kun potilaat kotiutetaan teho-osastolta, kuolleet tai peruutetaan suostumuksensa.
Menettely: Erector spinae tasolohko
Ultraääniohjattu erector spinae -tasoblokkaus suoritetaan rintakehän (T) tasolla 8. 18F-katetri asetetaan rintanikaman molemmille puolille syvälle erector spinaeen ja 20 ml:n bolus 0,375 % ropivakaiinia annetaan kahdenvälisesti. Sitten jatkuva infuusio 20 ml 0,375 % ropivakaiinia kummallekin puolelle nopeudella 2 ml/h 12 tunnin välein. Interventio päättyy päivänä 7 tai päättyy, kun potilas kotiutetaan teho-osastolta, kuolee tai peruuttaa suostumuksensa.
Muut nimet:
  • Alueellinen hermotukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivänä ilmoittautumisen jälkeen
Elinten toimintahäiriö, joka on arvioitu SOFA-pisteillä (Sequential Organ Failure Assessment). Pienin arvo on 0 pistettä ja maksimiarvo on 24 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
7 päivänä ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOFA pisteet
Aikaikkuna: päivänä 3 ilmoittautumisen jälkeen
Elinten toimintahäiriö, joka on arvioitu SOFA-pisteillä (Sequential Organ Failure Assessment). Pienin arvo on 0 pistettä ja maksimiarvo on 24 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
päivänä 3 ilmoittautumisen jälkeen
AGI:n remissionopeus
Aikaikkuna: päivänä 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
AGI:n remissio määritellään useamman kuin yhden asteen laskuna AGI-luokissa. Remissioprosentti on remission prosenttiosuus samassa kohortissa.
päivänä 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 28. päivänä ilmoittautumisesta
päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksit suolen limakalvovaurioista
Aikaikkuna: päivänä 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
D-maitohappo, suoliston rasvahappoja sitova proteiini seerumissa
päivänä 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: päivänä 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
Ulosteen DNA saadaan peri-rektaalisista vanupuikoista ja analysoidaan suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden suhteen.
päivänä 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
Tulehdukselliset indeksit
Aikaikkuna: päivänä 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
Tulehdusindeksit, mukaan lukien TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-4 seerumissa ja ulosteessa
päivänä 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
Katekoliamiini
Aikaikkuna: päivänä 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
Epinefriini, norepinefriini, dopamiini ja vanillyylimantelihappo seerumissa.
päivänä 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jing Cai, MD

Yhteistyökumppanit

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022LX0084_GY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki IPD, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, on jaettava.

IPD-jaon aikakehys

Tämä on annettava päivämääränä suhteessa yhteenvetotietojen julkaisemisajankohtaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä. Pyyntöjen kohtuullisuuden arvioimiseksi tarvitaan ehdotus, jossa on yksityiskohtainen kuvaus tutkimuksen tavoitteista ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Pyynnön arvioinnin aikana voidaan myös tarvita lisämateriaalia. Tunnistamattomien osallistujien tiedot toimitetaan vastaavien tekijöiden ja Southern Medical Universityn Zhujiangin sairaalan hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Erector spinae tasolohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa