Erector Spinae Plane Block verbetert orgaandisfunctie bij septische patiënten met acuut gastro-intestinaal letsel
31 augustus 2025 bijgewerkt door: Jing Cai, MD
Erector Spinae Plane Block verbetert orgaandisfunctie bij septische patiënten met acuut gastro-intestinaal letsel: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie is een prospectieve, multicenter, parallelle groep, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Sepsis wordt gedefinieerd als orgaandisfunctie veroorzaakt door infecties.
En sepsis en gastro-intestinaal letsel kunnen de belangrijkste oorzaak voor elkaar zijn.
Onze vorige studie toonde aan dat erector spinae-vlakblokkade de orgaandisfuncties verbeterde bij patiënten met AGI.
Het doel van de klinische proef is om te onderzoeken of erector pinae-vlakblokkade de orgaandisfunctie verbetert bij septische patiënten met acuut gastro-intestinaal letsel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Cai, MD
- Telefoonnummer: +86-02062782927
- E-mail: caijing78@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Werving
- Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Contact:
- Ping Chang, M.D.PhD
- Telefoonnummer: +86-02062782927
- E-mail: changp963@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Septische patiënten met acuut gastro-intestinaal letsel graad II of III;
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Naar verwachting minimaal 3 dagen of langer op de IC blijven;
Uitsluitingscriteria:
- gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg na vloeistofreanimatie, of vereiste van een intraveneuze dosis noradrenaline van meer dan 0,5 µg/kg/min om een normale gemiddelde arteriële druk te behouden;
- Hartfrequenties lager dan 50 slagen/min, of gelijktijdig met matig tot ernstig atrioventriculair blok zonder pacemaker;
- Contra-indicaties voor blokkades van erector spinae, inclusief infectie van de prikplaats, spinale aandoeningen of immobilisatie;
- Primaire gastro-intestinale aandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen, zoals mechanische darmobstructie, massale gastro-intestinale bloeding en gastro-intestinale perforatie;
- Gastro-intestinale operatie binnen een week voor inschrijving;
- Neuromusculaire aandoeningen;
- Stollingsafwijkingen: geactiveerde protrombinetijd of protrombinetijd is 2-voudig verlengd, of aantal bloedplaatjes minder dan 50×109/L;
- Eindstadium kwaadaardige tumor of cachexie;
- Geschiedenis van allergie voor amide-anesthetica;
- Bekende zwangerschap;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen dezelfde toediening van acute gastro-intestinale schade en enterale voedingsstrategie volgens de richtlijnen en de routinepraktijk van de ICU.
De interventies eindigen op dag 7 of stoppen wanneer de patiënten van de IC worden ontslagen, overlijden of hun toestemming intrekken.
|
|
|
Experimenteel: Erector Spinae Plane Block Group
|
Echogeleide erector spinae vlakblok wordt uitgevoerd op thoracaal (T) niveau 8.
Een 18F-katheter wordt aan beide zijden van de borstwervel diep in de erector spinae geplaatst en bilateraal wordt een bolus van 20 ml 0,375% ropivacaïne toegediend.
Daarna volgt een continu infuus van 20 ml 0,375% ropivacaïne aan elke kant met een snelheid van 2 ml/u elke 12 uur.
De interventie eindigt op dag 7 of stopt wanneer de patiënt wordt ontslagen van de IC, is overleden of zijn toestemming heeft ingetrokken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: op de dag 7 na inschrijving
|
Orgaandisfunctie beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score.
De minimale waarde is 0 score en de maximale waarde is 24 scores.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
op de dag 7 na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: op de 3e dag na inschrijving
|
Orgaandisfunctie beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score.
De minimale waarde is 0 score en de maximale waarde is 24 scores.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
op de 3e dag na inschrijving
|
|
Remissiepercentage van AGI
Tijdsspanne: op dag 3 en 7 na inschrijving
|
De kwijtschelding van AGI wordt gedefinieerd als een afname van meer dan één graad in AGI-graden.
Het remissiepercentage is het percentage remissie in hetzelfde cohort.
|
op dag 3 en 7 na inschrijving
|
|
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op de 28e dag na inschrijving
|
Overlijden door alle oorzaken op de 28e dag na inschrijving
|
op de 28e dag na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indexen van beschadiging van het darmslijmvlies
Tijdsspanne: op dag 3 en 7 na inschrijving
|
D-melkzuur, darmvetzuurbindend eiwit in het serum
|
op dag 3 en 7 na inschrijving
|
|
Diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: op dag 3 en 7 na inschrijving
|
Het fecale DNA wordt verkregen uit peri-rectale uitstrijkjes en geanalyseerd op diversiteit van de darmmicrobiota.
|
op dag 3 en 7 na inschrijving
|
|
Catecholamine
Tijdsspanne: op dag 3 en 7 na inschrijving
|
Epinefrine, noradrenaline, dopamine en vanillylamandelzuur in het serum.
|
op dag 3 en 7 na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022LX0084_GY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie moeten worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dit moet worden verstrekt als een datum die relatief is ten opzichte van het tijdstip waarop samenvattende gegevens worden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
Voor de beoordeling van de redelijkheid van verzoeken is een voorstel nodig met een gedetailleerde beschrijving van de studiedoelstellingen en een plan voor statistische analyse.
Er kunnen ook aanvullende materialen nodig zijn tijdens het beoordelingsproces van de aanvraag.
De gegevens van geanonimiseerde deelnemers worden verstrekt na goedkeuring door de corresponderende auteurs en het Zhujiang Hospital van de Southern Medical University.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .