口腔衛生のための温泉水入り歯磨き粉
2023年2月28日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
歯肉炎、象牙質過敏症、および口腔衛生に対する、フッ素化誘導体の有無によるアルカリ性温泉水ベースの練り歯磨きの効果: 無作為化臨床試験
この研究の目的は、Castera-Verduzan の温泉水を含み、1450 ppm のフッ化物を含み、フッ素誘導体を含まない練り歯磨きが、若年成人の口腔衛生、歯肉炎、および象牙質過敏症に及ぼす影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、1450 ppm のフッ化物を含み、フッ素化誘導体を含まない Castera-Verduzan の温泉水を含む練り歯磨きの効果に関する、二重盲検無作為化 2 アーム並行群間研究です。
グループには、臨床的に診断された歯肉炎および象牙質過敏症（DH）の成人が含まれます。
歯磨き粉の効果を評価するために、次のパラメーターが使用されます: 歯肉の健康 (変更された歯肉指数、MGI; 歯肉出血指数、BI)、象牙質の感受性 (シフ指数、VAS)、口腔衛生レベル (Navi-Rustogi 指数)、そして唾液のpH。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～25歳
- 承認されたインフォームド コンセント フォームに署名し、治験への参加と、教育目的および出版のための治験結果の使用を承認する
- 臨床的に述べられた歯肉炎の診断
- 象牙質過敏症と臨床的に診断された少なくとも1本の歯
除外基準:
- -プロトコルを損なう可能性のある病歴および薬物治療歴（妊娠または授乳、精神障害、歯磨き粉成分に対するアレルギー、摂食障害）
- 象牙質過敏症の病因である全身状態 (例えば、慢性酸逆流)
化学療法または放射線療法の既往
- -ベースライン訪問の4週間前または後の抗生物質、抗炎症薬、または抗凝固薬の服用
- 口腔粘膜病理学
- -過去3か月の歯周手術
- 過去3ヶ月以内の矯正装置治療
- 他の痛みを伴う病状または欠陥を伴う歯または支持構造
- ベースライン訪問の4週間前または4週間後に、DH管理のために他の薬剤を服用する
- 広範囲に修復された歯、および修復物が奥まで伸びている歯
頸部
- 過去3か月以内の歯の漂白
- 同意の撤回
- 被験者は研究手順に準拠していません
- 治験責任医師の意見では、それが最善の利益になる有害事象
研究参加を中止する被験者の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - Castera-Verduzan の温泉水と 1450 ppm のフッ化ナトリウムを含む歯磨き粉
被験者は温泉水/フッ化ナトリウム歯磨き粉を受け取ります（BUCCOTHERM®Sensitive Gums with Fluoride）
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標準化された技術と梨粒大の量の歯磨き粉を使用した歯磨き BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride を 1 日 2 回、1 か月間。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - Castera-Verduzan の温泉水を含む歯磨き粉
被験者は温水歯磨き粉を受け取ります（BUCCOTHERM®Sensitive Gums Fluoride-Free）
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標準化された技術と洋梨サイズの量の歯磨き粉を使用した歯磨き BUCCOTHERM® 敏感な歯茎 フッ化物を含まない 1 か月間、1 日 2 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Gingival Index（MGI）による歯肉炎の評価
時間枠：ベースラインから4週間後
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MGI は、評価可能な各歯 (口全体) の顔面および舌面の歯肉炎の視覚的症状を評価するために使用されます。
頬側/唇側で 2 つのスコアが記録され、舌側/口蓋側で 2 つのスコアが記録されます。
値は、最小および最大のインデックス値 (つまり、0 ～ 4) と一致する最小および最大のスコアを使用して、すべての歯の表面にわたる平均として表示されます。
スコアリングは、標準的な歯科用ライトを使用して実行されます。0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症、色のわずかな変化、色のわずかな変化。辺縁または乳頭状歯肉単位のどの部分のテクスチャーにもほとんど変化がありません。2 = 軽度の炎症。上記の基準に加えて、辺縁または乳頭歯肉単位全体、3 = 中等度の炎症、辺縁または乳頭歯肉単位のグレージング、発赤、浮腫、および/または肥大、4 = 重度の炎症。辺縁または乳頭歯肉単位の著しい発赤、浮腫および/または肥大、自然出血、うっ血、または潰瘍。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから4週間後
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Bleeding Indeによる歯肉炎の評価
時間枠：ベースラインから4週間後
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BI は、歯肉の状態の尺度としてプロービングで誘発された出血を評価するために使用されます。
歯肉を風乾し、検査者がプローブを歯肉の隙間に約 1 mm の深さまで静かに挿入し、歯の周りを動かし (歯の長軸に対して約 60 度の角度)、隣接面から隣接面までスイープしながら上皮を穏やかに伸ばして出血を評価します。溝上皮に沿って。
BI は、評価可能な各歯 (口全体) の顔面および舌側の歯肉面で評価されます。
頬側/唇側で 3 点、舌側/口蓋側で 3 点を記録します。
出血した歯肉単位の数を記録する前に、1 つの象限内のすべてのスコア可能な歯が最初にプローブされます (アプリ 30 秒)。
値は、最小および最大のインデックス値 (つまり、0-2) と一致する最小および最大のスコアを持つすべての歯の表面にわたる平均として表示されます。
BI スコア: 0 = 30 秒後に出血なし、1 = 30 秒後にプロービング時に出血、2 = 即時出血。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから4週間後
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Shiff 感度スコアによる DH の評価
時間枠：ベースラインから4週間後
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最初に、隣接する歯からコットン ロールによって歯を分離します。
次に、18 ～ 22 °C で 60 ± 5 psi の標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の爆発を、露出した中央の 1/3 頬側表面に約 10 mm の距離で 1 秒間向けます。
次に、各患者は、0 から 3 までのスコアが付けられたシッフ冷気感度スケールを使用して、自分が感じた感度を報告します。スコア「0」は応答がないことを意味し、スコア「1」は刺激の中止を要求しない応答を意味し、スコア「2」は応答を意味します。スコア「３」は、刺激の中断要求を伴う痛みを意味する。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Navi-Rustogi指数による口腔衛生レベルの評価
時間枠：ベースラインから4週間後
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顔面および舌側の歯の表面ごとに 9 つの部位が評価され、合計で最大 504 の部位が評価されます (第 3 大臼歯、歯冠、および頸部修復物を含む表面を除く)。
開示されたプラークは、次のように各歯領域でスコア付けされます。0 = なし。および 1 = 存在します。
平均歯垢指数 (MPI) は、口全体に基づいて各被験者について計算されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから4週間後
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唾液pHの評価
時間枠：ベースラインの3分後（歯磨き後）
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最後の食事の 2 時間後、午前 10 時から午前 11 時まで、刺激されていない 5 ml の全唾液サンプルを採取します。
参加者は、唾液採取前の最低 90 分間は、飲食、喫煙、または口腔衛生処置の実施を控えます。
参加者は快適に座り、唾液を飲み込まないように求められ、前かがみになり、必要な量が収集されるまで、生成したすべての唾液を目盛り付きの試験管に吐き出すように求められます.
pH は、デジタル pH メーターを使用してコレクションの直後に決定されます。
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ベースラインの3分後（歯磨き後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irina M Makeeva、+79037280722
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Makeeva IM, Polyakova MA, Doroshina VY, Turkina AY, Babina KS, Arakelyan MG. [Comparative effectiveness of therapeutic toothpastes with fluoride and hydroxyapatite]. Stomatologiia (Mosk). 2018;97(5):34-40. doi: 10.17116/stomat20189705134. Russian.
- Makeeva IM, Polyakova MA, Doroshina VY, Sokhova IA, Arakelyan MG, Makeeva MK. [Efficiency of paste and suspension with nano-hydroxyapatite on the sensitivity of teeth with gingival recession]. Stomatologiia (Mosk). 2018;97(4):23-27. doi: 10.17116/stomat20189704123. Russian.
- Polyakova M, Sokhova I, Doroshina V, Arakelyan M, Novozhilova N, Babina K. The Effect of Toothpastes Containing Hydroxyapatite, Fluoroapatite, and Zn-Mg-hydroxyapatite Nanocrystals on Dentin Hypersensitivity: A Randomized Clinical Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2022 Apr 8;12(2):252-259. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_333_21. eCollection 2022 Mar-Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。