Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandpasta's met thermaal water voor mondgezondheid

28 februari 2023 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Het effect van tandpasta's op basis van alkalisch thermaal water met en zonder gefluoreerd derivaat op tandvleesontsteking, overgevoeligheid voor dentine en mondhygiëne: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van tandpasta's die thermaal water van Castera-Verduzan bevatten met 1450 ppm fluoride en zonder gefluoreerde derivaten op mondhygiëne, gingivitis en overgevoeligheid voor dentine bij jonge volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, tweearmige parallelgroepstudie naar het effect van tandpasta's die thermaal water van Castera-Verduzan bevatten met 1450 ppm fluoride en zonder gefluoreerde derivaten. De groepen zullen volwassenen omvatten met gingivitis en dentinale overgevoeligheid (DH), klinisch gediagnosticeerd. Om het effect van de tandpasta's te beoordelen, zullen de volgende parameters worden gebruikt: gezondheid van het tandvlees (modified gingivale index, MGI; gingivale bloedingsindex, BI), dentinegevoeligheid (Shiff's index, VAS), niveau van mondhygiëne (Navi-Rustogi-index), en speeksel pH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 20-25 jaar
  • een goedgekeurd Informed Consent-formulier ondertekend, waarmee toestemming wordt gegeven voor deelname aan het onderzoek en het gebruik van de resultaten van het onderzoek voor educatieve doeleinden en voor publicatie
  • de diagnose gingivitis klinisch gesteld
  • ten minste één tand met de diagnose van overgevoeligheid voor dentine klinisch gesteld

Uitsluitingscriteria:

  • medische en farmacotherapeutische voorgeschiedenis die het protocol in het gedrang kunnen brengen (zwangerschap of borstvoeding, psychiatrische stoornissen, allergieën voor tandpasta-ingrediënten, eetstoornissen)
  • systemische aandoeningen die etiologisch zijn voor overgevoeligheid van dentine (bijv. chronische zure oprispingen)

geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie

  • het nemen van antibiotica, ontstekingsremmers of antistollingsmiddelen 4 weken voorafgaand aan of na het basisbezoek
  • pathologie van het mondslijmvlies
  • parodontale chirurgie in de voorgaande 3 maanden
  • behandeling met orthodontische apparatuur in de afgelopen 3 maanden
  • tanden of ondersteunende structuren met een andere pijnlijke pathologie of defecten
  • het nemen van andere middelen voor DH-beheer 4 weken voorafgaand aan of na het basislijnbezoek
  • uitgebreid gerestaureerde tanden en die met restauraties die zich uitstrekken tot in de

cervicaal gebied

  • tanden bleken in de afgelopen 3 maanden
  • onderwerp intrekking van toestemming
  • onderwerp voldoet niet aan de studieprocedures
  • ongunstige gebeurtenis die naar de mening van de onderzoeker in het beste belang zou zijn

van de proefpersoon om deelname aan het onderzoek te beëindigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - tandpasta met thermaal water van Castera-Verduzan en 1450 ppm natriumfluoride
De proefpersonen krijgen tandpasta met thermaal water/natriumfluoride (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride)
Geneesmiddel: BUCCOTHERM® Gevoelig Tandvlees met Fluoride
Tandenpoetsen met gestandaardiseerde techniek en een hoeveelheid tandpasta ter grootte van een peer BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride tweemaal daags gedurende 1 maand.
Actieve vergelijker: Groep 2 - tandpasta met thermaal water van Castera-Verduzan
Proefpersonen krijgen tandpasta met thermaal water (BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoride-Free)
Geneesmiddel: BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoridevrij
Tandenpoetsen met gestandaardiseerde techniek en een hoeveelheid tandpasta ter grootte van een peer BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoridevrij tweemaal daags gedurende 1 maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van tandvleesontsteking door Modified Gingival Index (MGI)
Tijdsspanne: 4 weken na de baseline
MGI wordt gebruikt om visuele symptomen van gingivitis op gezichts- en linguale oppervlakken van elke krasbare tand (hele mond) te beoordelen. Twee scores worden buccaal/labiaal geregistreerd, twee scores linguaal/palataal. Waarden worden gepresenteerd als gemiddelden over alle tandoppervlakken met minimale en maximale scores in overeenstemming met minimale en maximale indexwaarden (d.w.z. 0-4). Scoren wordt uitgevoerd met standaard tandlicht:0=afwezigheid van ontsteking,1=milde ontsteking;lichte verandering in kleur,weinig verandering in kleur; weinig verandering in textuur van enig deel van de marginale of papillaire tandvleeseenheid,2=lichte ontsteking; criteria zoals hierboven plus de gehele marginale of papillaire gingivale eenheid,3=matige ontsteking;glazing, roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire gingivale eenheid,4=ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie. Lagere scores duiden op betere resultaten.
4 weken na de baseline
Evaluatie van tandvleesontsteking door Bleeding Inde
Tijdsspanne: 4 weken na de baseline
BI wordt gebruikt om bloedingen te beoordelen die worden veroorzaakt door sonderen als maat voor de conditie van het tandvlees. Tandvlees wordt aan de lucht gedroogd en de onderzoeker beoordeelt de bloeding met behulp van een sonde die voorzichtig in de gingivale spleet wordt gestoken tot een diepte van ongeveer 1 mm en rond de tand loopt (hoek van ongeveer 60 graden ten opzichte van de lengteas van de tand), waarbij het epitheel voorzichtig wordt uitgerekt terwijl van interproximaal naar interproximaal wordt geveegd langs sulculair epitheel. BI wordt beoordeeld op de tandvleesoppervlakken van het gezicht en de tong van elke krasbare tand (hele mond). 3 scores worden buccaal/labiaal geregistreerd, 3 scores linguaal/palataal. Alle krassende tanden in één kwadrant worden eerst gesondeerd (ongeveer 30 seconden) voordat het aantal tandvleeseenheden dat bloedt, wordt geregistreerd. Waarden worden gepresenteerd als gemiddelden over alle tandoppervlakken met minimale en maximale scores in overeenstemming met minimale en maximale indexwaarden (d.w.z. 0-2). BI-score:0=geen bloeding na 30 sec, 1=bloeding na sondering na 30 sec,2=onmiddellijke bloeding. Lagere scores duiden op betere resultaten.
4 weken na de baseline
Evaluatie van DH volgens de Shiff-gevoeligheidsscore
Tijdsspanne: 4 weken na de baseline
Eerst wordt de tand door de wattenrol geïsoleerd van de aangrenzende tanden. Vervolgens wordt een luchtstoot van een standaard spuit voor een tandheelkundige unit van 60 ± 5 psi bij 18-22 °C gericht op het blootliggende middelste 1/3 buccale oppervlak gedurende 1 seconde op een afstand van ongeveer 10 mm. Vervolgens rapporteert elke patiënt de gevoeligheid die hij/zij heeft waargenomen met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity-schaal met een score van 0 tot 3: score "0" betekent geen reactie, score "1" betekent reactie zonder verzoek om stopzetting van de stimulus, score "2" betekent reactie met verzoek om stopzetting van prikkels, en score "3" betekent pijn met verzoek om stopzetting van prikkels. Lagere scores duiden op betere resultaten.
4 weken na de baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het mondhygiëneniveau volgens de Navi-Rustogi-index
Tijdsspanne: 4 weken na de baseline
Er worden negen plaatsen per tandoppervlak in het gezicht en in de tong beoordeeld, met een totaal van maximaal 504 plaatsen (exclusief 3e molaren, kronen en oppervlakken met cervicale restauraties). Onthulde plaque wordt als volgt in elk tandgebied gescoord: 0 = afwezig; en 1 = Aanwezig. Een gemiddelde plaque-index (MPI) wordt berekend voor elke proefpersoon op basis van de hele mond. Lagere scores duiden op betere resultaten.
4 weken na de baseline
Evaluatie van speeksel-pH
Tijdsspanne: 3 minuten na baseline (na tandenpoetsen)
Ongestimuleerd 5 ml heel speekselmonster wordt 's morgens van 10.00 tot 11.00 uur verzameld, twee uur na de laatste maaltijd. Deelnemers onthouden zich van eten, drinken, roken of het uitvoeren van mondhygiëneprocedures gedurende minimaal 90 minuten voorafgaand aan het verzamelen van speeksel. Deelnemers zitten comfortabel, wordt gevraagd om geen speeksel in te slikken en wordt gevraagd om naar voren te leunen en al het speeksel dat ze hebben geproduceerd in een reageerbuis met schaalverdeling te spugen totdat het vereiste volume is verzameld. Direct na de afname wordt de pH bepaald met een digitale pH-meter.
3 minuten na baseline (na tandenpoetsen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irina M Makeeva, +79037280722

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18081212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren