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Pastas de dientes con agua termal para la salud bucal

28 de febrero de 2023 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efecto de los dentífricos a base de agua termal alcalina con y sin derivado fluorado sobre la gingivitis, la hipersensibilidad dentinaria y la higiene bucal: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del estudio es comparar el efecto de dentífricos que contienen agua termal de Castera-Verduzan con 1450 ppm de flúor y sin derivados fluorados sobre la higiene bucal, la gingivitis y la hipersensibilidad dentinaria en adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio doble ciego, aleatorizado, de dos brazos y grupos paralelos del efecto de dentífricos que contienen agua termal de Castera-Verduzan con 1450 ppm de flúor y sin derivados fluorados. Los grupos incluirán adultos con gingivitis e hipersensibilidad dentinaria (DH) diagnosticados clínicamente. Para evaluar el efecto de los dentífricos se utilizarán los siguientes parámetros: salud gingival (índice gingival modificado, MGI; índice de sangrado gingival, BI), sensibilidad dentinaria (índice de Shiff, EVA), nivel de higiene oral (índice de Navi-Rustogi), y pH salival.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 20-25 años
  • firmó un Formulario de Consentimiento Informado aprobado, autorizando la participación en el ensayo y el uso de los resultados del ensayo con fines educativos y para la publicación
  • el diagnóstico de gingivitis establecido clínicamente
  • al menos un diente con el diagnóstico de hipersensibilidad dentinaria establecido clínicamente

Criterio de exclusión:

  • antecedentes médicos y farmacoterapéuticos que puedan comprometer el protocolo (embarazo o lactancia, trastornos psiquiátricos, alergias a los ingredientes de las pastas dentales, trastornos de la alimentación)
  • afecciones sistémicas que son etiológicas de la hipersensibilidad de la dentina (p. ej., regurgitación ácida crónica)

antecedentes de quimioterapia o radioterapia

  • tomando medicamentos antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes 4 semanas antes o después de la visita inicial
  • patología de la mucosa bucal
  • cirugía periodontal en los 3 meses anteriores
  • tratamiento con aparatos de ortodoncia en los últimos 3 meses
  • dientes o estructuras de soporte con cualquier otra patología o defecto doloroso
  • tomando cualquier otro agente para el manejo de DH 4 semanas antes o después de la visita inicial
  • dientes extensamente restaurados y aquellos con restauraciones que se extienden hasta el

zona cervical

  • blanqueamiento dental en los últimos 3 meses
  • retirada del consentimiento del sujeto
  • el sujeto no cumple con los procedimientos del estudio
  • Evento adverso que en la opinión del Investigador sería en el mejor interés

del sujeto a interrumpir la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 - Pasta de dientes que contiene agua termal de Castera-Verduzan y 1450 ppm de fluoruro de sodio
Los sujetos recibirán agua termal/pasta de dientes con fluoruro de sodio (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride)
Droga: BUCCOTHERM® Encías Sensibles con Flúor
Cepillado dental con técnica estandarizada y cantidad del tamaño de una pera de pasta dental BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride dos veces al día durante 1 mes.
Comparador activo: Grupo 2 - Pasta de dientes que contiene agua termal de Castera-Verduzan
Los sujetos recibirán pasta de dientes de agua termal (BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoride-Free)
Droga: BUCCOTHERM® Encías sensibles sin flúor
Cepillado dental con técnica estandarizada y una cantidad del tamaño de una pera de pasta dental BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoride-Free dos veces al día durante 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la inflamación gingival por Modified Gingival Index (MGI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
La MGI se utiliza para evaluar los síntomas visuales de la gingivitis en las superficies facial y lingual de cada diente puntuable (toda la boca). Se registran dos puntajes bucal/labialmente, dos puntajes lingual/palatalmente. Los valores se presentan como medias en todas las superficies dentales con puntajes mínimos y máximos de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-4). La puntuación se realiza utilizando una luz dental estándar: 0 = ausencia de inflamación, 1 = inflamación leve, ligero cambio de color, pequeño cambio de color; poco cambio en la textura de cualquier porción de la unidad gingival papilar o marginal, 2 = inflamación leve; criterios como los anteriores más toda la unidad gingival papilar o marginal, 3 = inflamación moderada; vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival papilar o marginal, 4 = inflamación severa; marcado enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar, sangrado espontáneo, congestión o ulceración. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
4 semanas después de la línea de base
Evaluación de la inflamación gingival por Bleeding Inde
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
El IB se utiliza para evaluar el sangrado provocado al sondaje como medida del estado gingival. Las encías se secan al aire y el examinador evalúa el sangrado usando una sonda que se inserta suavemente en el surco gingival a una profundidad de aproximadamente 1 mm y se desliza alrededor del diente (ángulo de aproximadamente 60 grados con respecto al eje longitudinal del diente), estirando suavemente el epitelio mientras se barre de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular. El IB se evalúa en las superficies gingivales vestibulares y linguales de cada diente puntuable (toda la boca). 3 puntuaciones se registran bucalmente/ labialmente, 3 puntuaciones linguales/palatinamente. Todos los dientes puntuables en un cuadrante se prueban primero (aprox. 30 segundos) antes de registrar el número de unidades gingivales que sangran. Los valores se presentan como medias en todas las superficies dentales con puntajes mínimos y máximos de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-2). Puntuación BI: 0 = sin sangrado después de 30 segundos, 1 = sangrado al sondaje después de 30 segundos, 2 = sangrado inmediato. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
4 semanas después de la línea de base
Evaluación de DH según la puntuación de sensibilidad de Shiff
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
Primero, el diente es aislado por el rollo de algodón de los dientes adyacentes. A continuación, se dirige una ráfaga de aire de una jeringa de unidad dental estándar a 60 ± 5 psi a 18-22 °C sobre la superficie bucal media expuesta de 1/3 durante 1 segundo a una distancia de aproximadamente 10 mm. Luego, cada paciente informa la sensibilidad que percibió utilizando la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff, puntuada de 0 a 3: la puntuación "0" significa que no hay respuesta, la puntuación "1" significa respuesta sin solicitud de interrupción del estímulo, la puntuación "2" significa respuesta con solicitud de interrupción del estímulo, y la puntuación "3" significa dolor con solicitud de interrupción del estímulo. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
4 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del nivel de higiene bucal según índice Navi-Rustogi
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
Se evalúan nueve sitios por superficie dental vestibular y lingual, para un máximo de 504 sitios en total (excluyendo los terceros molares, las coronas y las superficies con restauraciones cervicales). La placa revelada se puntúa en cada área dental de la siguiente manera: 0 = Ausente; y 1 = Presente. Se calcula un índice medio de placa (MPI) para cada sujeto sobre la base de toda la boca. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
4 semanas después de la línea de base
Evaluación del pH salival
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la línea de base (después del cepillado de dientes)
Se recoge una muestra de saliva entera no estimulada de 5 ml por la mañana de 10 am a 11 am, dos horas después de la última comida. Los participantes se abstienen de comer, beber, fumar o realizar procedimientos de higiene bucal durante un mínimo de 90 minutos antes de la recolección de saliva. Los participantes están cómodamente sentados, se les pide que eviten tragar saliva y se les pide que se inclinen hacia adelante y escupan toda la saliva que produjeron en un tubo de ensayo graduado hasta que se recolecte el volumen requerido. El pH se determina inmediatamente después de la recolección utilizando un pH-metro digital.
3 minutos después de la línea de base (después del cepillado de dientes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Irina M Makeeva, +79037280722

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18081212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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