Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasty do zębów z wodą termalną dla zdrowia jamy ustnej

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Wpływ past do zębów na bazie alkalicznej wody termalnej z i bez fluorowanych pochodnych na zapalenie dziąseł, nadwrażliwość zębiny i higienę jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie wpływu past do zębów zawierających wodę termalną Castera-Verduzan z 1450 ppm fluoru i bez pochodnych fluoru na higienę jamy ustnej, zapalenie dziąseł i nadwrażliwość zębiny u młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, dwuramienne badanie w grupach równoległych dotyczące wpływu past do zębów zawierających wodę termalną Castera-Verduzan z 1450 ppm fluoru i bez fluorowanych pochodnych. Grupy będą obejmowały osoby dorosłe z rozpoznanym klinicznie zapaleniem dziąseł i nadwrażliwością zębiny (DH). Do oceny działania past wykorzystane zostaną następujące parametry: stan dziąseł (zmodyfikowany wskaźnik dziąseł MGI; wskaźnik krwawienia dziąseł BI), wrażliwość zębiny (wskaźnik Shiffa, VAS), poziom higieny jamy ustnej (wskaźnik Navi-Rustogi), i pH śliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 20-25 lat
  • podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody, upoważniający do udziału w badaniu i wykorzystania wyników badania do celów edukacyjnych oraz do publikacji
  • rozpoznanie zapalenia dziąseł potwierdzone klinicznie
  • przynajmniej jeden ząb ze stwierdzoną klinicznie nadwrażliwością zębiny

Kryteria wyłączenia:

  • historie medyczne i farmakoterapeutyczne, które mogą zagrozić protokołowi (ciąża lub karmienie piersią, zaburzenia psychiczne, alergie na składniki past do zębów, zaburzenia odżywiania)
  • stany ogólnoustrojowe, które są etiologiczne nadwrażliwości zębiny (np. przewlekła zarzucanie kwasu)

historia chemioterapii lub radioterapii

  • przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych 4 tygodnie przed wizytą wyjściową lub po niej
  • patologia błony śluzowej jamy ustnej
  • chirurgii periodontologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • leczenie aparatem ortodontycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zęby lub struktury podtrzymujące z jakąkolwiek inną bolesną patologią lub wadą
  • przyjmowanie jakichkolwiek innych środków do zarządzania DH 4 tygodnie przed wizytą wyjściową lub po niej
  • rozległe odbudowane zęby i te z uzupełnieniami sięgającymi do

obszar szyjki macicy

  • wybielanie zębów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przedmiotem wycofania zgody
  • przedmiot nie jest zgodny z procedurami studiów
  • Zdarzenie niepożądane, które w opinii Badacza leżałoby w najlepszym interesie

uczestnika o zaprzestaniu udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - pasta do zębów zawierająca wodę termalną Castera-Verduzan i 1450 ppm fluorku sodu
Pacjenci otrzymają pastę do zębów z wodą termalną/fluorkiem sodu (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride)
Lek: BUCCOTHERM® Sensitive dziąsła z fluorem
Szczotkowanie zębów przy użyciu wystandaryzowanej techniki i ilości pasty wielkości gruszki BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride dwa razy dziennie przez 1 miesiąc.
Aktywny komparator: Grupa 2 - pasta do zębów zawierająca wodę termalną Castera-Verduzan
Pacjenci otrzymają pastę do zębów z wodą termalną (BUCCOTHERM® Sensitive Gums, bez fluoru)
Lek: BUCCOTHERM® Sensitive Gums Bez fluoru
Szczotkowanie zębów przy użyciu standardowej techniki i ilości pasty wielkości gruszki BUCCOTHERM® Sensitive Gums bez fluoru dwa razy dziennie przez 1 miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu zapalnego dziąseł za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
MGI służy do oceny wizualnych objawów zapalenia dziąseł na powierzchniach twarzowych i językowych każdego zęba podlegającego ocenie (cała jama ustna). Dwie oceny są rejestrowane od strony policzkowej/wargowej, dwie oceny od strony językowej/podniebiennej. Wartości przedstawiono jako średnie dla wszystkich powierzchni zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami w zgodzie z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-4). Ocenę przeprowadza się przy użyciu standardowej lampy dentystycznej: 0 = brak zapalenia, 1 = łagodne zapalenie; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury jakiejkolwiek części jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego,2=łagodny stan zapalny; kryteria jak wyżej plus cała jednostka dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego,3=umiarkowane zapalenie; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsłowej brzeżnej lub brodawkowatej,4=ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
4 tygodnie po linii podstawowej
Ocena stanu zapalnego dziąseł metodą Bleeding Inde
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
BI służy do oceny krwawienia wywołanego sondowaniem jako miara stanu dziąseł. Dziąsła suszy się na powietrzu, a badający ocenia krwawienie za pomocą sondy, którą delikatnie wprowadza się w szczelinę dziąsłową na głębokość około 1 mm i przesuwa wokół zęba (kąt ok. wzdłuż nabłonka dziąsłowego. BI ocenia się na powierzchniach dziąseł twarzowych i językowych każdego zęba podlegającego ocenie (cała jama ustna). 3 punkty są rejestrowane od strony policzkowej/wargowej, 3 punkty od strony językowej/podniebiennej. Wszystkie możliwe do oceny zęby w jednej ćwiartce są najpierw sondowane (około 30 sekund) przed zarejestrowaniem liczby krwawiących jednostek dziąsłowych. Wartości przedstawiono jako średnie dla wszystkich powierzchni zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami w zgodzie z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-2). Wynik BI: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, 1 = krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach, 2 = natychmiastowe krwawienie. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
4 tygodnie po linii podstawowej
Ocena DH według wskaźnika wrażliwości Shiff
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Najpierw ząb jest izolowany przez wacik od sąsiednich zębów. Następnie strumień powietrza ze standardowej strzykawki unitu dentystycznego pod ciśnieniem 60 ± 5 psi w temperaturze 18-22°C jest kierowany na odsłoniętą środkową 1/3 powierzchni policzkowej przez 1 s z odległości około 10 mm. Następnie każdy pacjent zgłasza odczuwaną przez siebie wrażliwość na skali Schiffa na Zimne Powietrze, punktowaną od 0 do 3: wynik „0” oznacza brak odpowiedzi, wynik „1” oznacza odpowiedź bez prośby o przerwanie bodźca, wynik „2” oznacza odpowiedź z prośbą o przerwanie bodźca, a wynik „3” oznacza ból z prośbą o przerwanie bodźca. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
4 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu higieny jamy ustnej według wskaźnika Navi-Rustogiego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Ocenia się dziewięć miejsc na powierzchnię zęba twarzowego i językowego, łącznie maksymalnie 504 miejsca (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych, koron i powierzchni uzupełnień szyjnych). Ujawniona płytka nazębna jest oceniana w każdym obszarze zęba w następujący sposób: 0 = brak; i 1 = obecny. Średni wskaźnik płytki nazębnej (MPI) oblicza się dla każdego osobnika na podstawie całej jamy ustnej. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
4 tygodnie po linii podstawowej
Ocena pH śliny
Ramy czasowe: 3 minuty po linii bazowej (po umyciu zębów)
Niestymulowaną próbkę śliny pełnej 5 ml pobiera się rano od 10 do 11, dwie godziny po ostatnim posiłku. Uczestnicy powstrzymują się od jedzenia, picia, palenia i wykonywania zabiegów higieny jamy ustnej przez minimum 90 min przed pobraniem śliny. Uczestnicy siedzą wygodnie, proszeni są o unikanie połykania śliny oraz pochylanie się do przodu i wypluwanie całej wytworzonej przez siebie śliny do probówki z podziałką, aż do zebrania wymaganej objętości. Wartość pH określa się natychmiast po pobraniu za pomocą pehametru cyfrowego.
3 minuty po linii bazowej (po umyciu zębów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Irina M Makeeva, +79037280722

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18081212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj