Termálvizes fogkrémek a száj egészségéért
2023. február 28. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
A lúgos, fluorozott származékkal és anélkül készült fogkrémek hatása az ínygyulladásra, a dentin túlérzékenységre és a szájhigiéniára: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja az 1450 ppm fluoridos és fluortartalmú származékok nélküli Castera-Verduzan termálvizet tartalmazó fogkrémek szájhigiéniára, fogínygyulladásra és dentin túlérzékenységre gyakorolt hatásának összehasonlítása fiatal felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, kétkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat a Castera-Verduzan termálvizet tartalmazó, 1450 ppm fluoriddal és fluortartalmú származékokat nem tartalmazó fogkrémek hatásáról.
A csoportokba olyan felnőttek tartoznak, akik klinikailag diagnosztizált fogínygyulladásban és dentin túlérzékenységben (DH) szenvednek.
A fogkrémek hatásának értékeléséhez a következő paramétereket használjuk: fogíny egészségi állapota (módosított ínyindex, MGI; ínyvérzési index, BI), dentinérzékenység (Shiff-index, VAS), szájhigiénés szint (Navi-Rustogi index), és a nyál pH-ja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-25 év közöttiek
- aláírt egy jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt, amely felhatalmazza a vizsgálatban való részvételt és a vizsgálat eredményeinek oktatási és publikálási célú felhasználását
- az ínygyulladás klinikailag megállapított diagnózisa
- legalább egy fogon klinikailag megállapított dentin túlérzékenység diagnosztizált
Kizárási kritériumok:
- orvosi és farmakoterápiás történetek, amelyek veszélyeztethetik a protokollt (terhesség vagy szoptatás, pszichiátriai rendellenességek, allergia a fogkrém összetevőire, étkezési zavarok)
- szisztémás állapotok, amelyek a dentin túlérzékenységhez vezethetők vissza (pl. krónikus savas regurgitáció)
kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
- antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt vagy véralvadásgátlót szed 4 héttel a kiindulási vizit előtt vagy után
- szájnyálkahártya patológiája
- periodontális műtét az elmúlt 3 hónapban
- fogszabályozó készülék kezelés az előző 3 hónapon belül
- fogak vagy tartószerkezetek bármilyen más fájdalmas patológiával vagy hibával
- bármilyen más gyógyszer szedése a DH kezelésére 4 héttel a kiindulási vizit előtt vagy után
- kiterjedten restaurált fogak és azok, amelyekre a fogpótlások kiterjednek a
nyaki terület
- fogfehérítés az elmúlt 3 hónapban
- a hozzájárulás visszavonásának tárgya
- tantárgy nem felel meg a tanulmányi eljárásoknak
- hátrányos esemény, amely a Nyomozó véleménye szerint a legjobb érdeket szolgálná
hogy a vizsgálati alany megszakítsa a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport - Castera-Verduzan termálvizet és 1450 ppm nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém
Az alanyok termálvizes/nátrium-fluoridos fogkrémet (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride) kapnak.
|
Fogmosás szabványos technikával és körte méretű BUCCOTHERM® Sensitive Gums fluoridos fogkrémmel naponta kétszer 1 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport - Castera-Verduzan termálvizet tartalmazó fogkrém
Az alanyok termálvizes fogkrémet kapnak (BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoride Free)
|
Fogmosás szabványos technikával és körte méretű BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoride-mentes fogkrémmel naponta kétszer 1 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ínygyulladás értékelése módosított ínyindex (MGI) alapján
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Az MGI-t a fogínygyulladás vizuális tüneteinek értékelésére használják minden egyes értékelhető fog (egész száj) arc- és nyelvfelületén.
Két pontszámot rögzítenek bukkálisan/labiálisan, két pontszámot linguálisan/palatálisan.
Az értékek átlagértékként jelennek meg az összes fogfelületen, minimális és maximális pontszámmal, összhangban a minimális és maximális indexértékekkel (azaz 0-4).
A pontozás szabványos fogászati világítással történik: 0 = gyulladás hiánya, 1 = enyhe gyulladás; enyhe színváltozás, kis színváltozás; csekély változás a marginális vagy papilláris gingivális egység bármely részének textúrájában,2 = enyhe gyulladás; a fenti kritériumok, plusz a teljes marginális vagy papilláris ínyegység,3=közepes gyulladás;a marginális vagy papilláris ínyegység üvegezése, vörössége, ödémája és/vagy hipertrófiája,4=súlyos gyulladás; a marginális vagy papilláris ínyegység kifejezett vörössége, ödémája és/vagy hipertrófiája, spontán vérzés, pangás vagy fekély.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Az ínygyulladás értékelése Bleeding Inde által
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A BI-t a szondázás során kiváltott vérzés értékelésére használják a fogíny állapotának mérésére.
Az ínyeket levegőn szárítják, és a vizsgáló értékeli a vérzést egy szondával, amelyet óvatosan helyeznek be az ínyrésbe körülbelül 1 mm mélységig, és körbefutják a fogat (körülbelül 60 fokos szögben a fog hossztengelyéhez képest), finoman megnyújtva a hámszövetet, miközben az interproximálistól az interproximális felé söpörnek. sulcularis hám mentén.
A BI-t minden egyes értékelhető fog (egész száj) arc- és nyelvi ínyfelületén értékelik.
3 pontszámot rögzítenek bukkálisan/ labiálisan, 3 pontszámot linguálisan/ palatálisan.
Az egyik negyedben lévő összes értékelhető fogat először (kb. 30 másodpercig) megszondázzuk, mielőtt feljegyeznénk a vérző fogínyegységek számát.
Az értékek átlagértékként jelennek meg minden fogfelületen, minimális és maximális pontszámmal, összhangban a minimális és maximális indexértékekkel (azaz 0-2).
BI-pontszám: 0=nincs vérzés 30 mp után, 1=vérzés szondázáskor 30 mp után, 2=azonnali vérzés.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
A DH értékelése Shiff érzékenységi pontszám szerint
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Először a fogat a pamuttekercs választja el a szomszédos fogaktól.
Ezután egy szabványos fogászati egység fecskendőjéből 18-22 °C-on 60 ± 5 psi nyomású levegőt irányítanak a szabaddá tett középső 1/3 bukkális felületre 1 másodpercig, körülbelül 10 mm távolságban.
Ezután minden beteg beszámol az általa érzékelt érzékenységről a Schiff Cold Air Sensitivity skála segítségével 0-tól 3-ig: a "0" pontszám azt jelenti, hogy nincs válasz, az "1" azt jelenti, hogy az ingerlés megszakításának kérése nélkül kapott választ, a "2" a válaszreakciót jelenti. az inger megszakításának kérésével, és a "3" pontszám fájdalmat jelent az inger megszakításának kérelmével.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
4 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájhigiénés szint értékelése Navi-Rustogi index szerint
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Arc- és nyelvi fogfelületenként kilenc helyet értékelnek, összesen legfeljebb 504 helyen (kivéve a 3. őrlőfogakat, koronákat és a nyaki fogpótlásokkal ellátott felületeket).
A feltárt plakkot minden egyes fogterületen pontozzuk az alábbiak szerint: 0 = nincs jelen; és 1 = jelen.
Egy átlagos plakk indexet (MPI) számítunk ki minden egyes alanyra a teljes szájra vonatkoztatva.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
A nyál pH-értékének értékelése
Időkeret: 3 perccel az alapvonal után (fogmosás után)
|
A nem stimulált 5 ml-es teljes nyálmintát reggel 10 és 11 óra között, az utolsó étkezés után két órával veszik.
A résztvevők tartózkodjanak az evéstől, ivástól, dohányzástól vagy szájhigiénés eljárásoktól legalább 90 percig a nyálgyűjtés előtt.
A résztvevők kényelmesen ülnek, ne nyeljék le a nyálukat, és arra kérik őket, hogy hajoljanak előre, és köpjék ki az általuk termelt nyálat egy beosztásos kémcsőbe, amíg a szükséges mennyiséget össze nem gyűjtik.
A pH-t közvetlenül a begyűjtés után digitális pH-mérővel határozzuk meg.
|
3 perccel az alapvonal után (fogmosás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irina M Makeeva, +79037280722
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Makeeva IM, Polyakova MA, Doroshina VY, Turkina AY, Babina KS, Arakelyan MG. [Comparative effectiveness of therapeutic toothpastes with fluoride and hydroxyapatite]. Stomatologiia (Mosk). 2018;97(5):34-40. doi: 10.17116/stomat20189705134. Russian.
- Makeeva IM, Polyakova MA, Doroshina VY, Sokhova IA, Arakelyan MG, Makeeva MK. [Efficiency of paste and suspension with nano-hydroxyapatite on the sensitivity of teeth with gingival recession]. Stomatologiia (Mosk). 2018;97(4):23-27. doi: 10.17116/stomat20189704123. Russian.
- Polyakova M, Sokhova I, Doroshina V, Arakelyan M, Novozhilova N, Babina K. The Effect of Toothpastes Containing Hydroxyapatite, Fluoroapatite, and Zn-Mg-hydroxyapatite Nanocrystals on Dentin Hypersensitivity: A Randomized Clinical Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2022 Apr 8;12(2):252-259. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_333_21. eCollection 2022 Mar-Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18081212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .