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Dentifrici Con Acqua Termale per la Salute Orale

28 febbraio 2023 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

L'effetto dei dentifrici a base di acqua termale alcalina con e senza derivato fluorurato su gengivite, ipersensibilità dentinale e igiene orale: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di dentifrici contenenti acqua termale di Castera-Verduzan con 1450 ppm di fluoro e senza derivati ​​fluorurati sull'igiene orale, sulle gengiviti e sull'ipersensibilità dentinale nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli a due bracci sull'effetto dei dentifrici contenenti acqua termale di Castera-Verduzan con 1450 ppm di fluoruro e senza derivati ​​fluorurati. I gruppi includeranno adulti con gengivite e ipersensibilità dentinale (DH) diagnosticata clinicamente. Per valutare l'effetto dei dentifrici, verranno utilizzati i seguenti parametri: salute gengivale (indice gengivale modificato, MGI; indice di sanguinamento gengivale, BI), sensibilità dentinale (indice di Shiff, VAS), livello di igiene orale (indice di Navi-Rustogi), e pH salivare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 20-25 anni
  • firmato un modulo di consenso informato approvato, che autorizza la partecipazione alla sperimentazione e l'utilizzo dei risultati della sperimentazione a fini didattici e per la pubblicazione
  • la diagnosi di gengivite dichiarata clinicamente
  • almeno un dente con diagnosi di ipersensibilità dentinale dichiarata clinicamente

Criteri di esclusione:

  • anamnesi mediche e farmacoterapeutiche che possono compromettere il protocollo (gravidanza o allattamento, disturbi psichiatrici, allergie agli ingredienti dei dentifrici, disturbi alimentari)
  • condizioni sistemiche che sono eziologiche all'ipersensibilità della dentina (ad esempio, rigurgito acido cronico)

storia di chemioterapia o radioterapia

  • assunzione di farmaci antibiotici, antinfiammatori o anticoagulanti 4 settimane prima o dopo la visita di riferimento
  • patologia della mucosa orale
  • chirurgia parodontale nei 3 mesi precedenti
  • trattamento con apparecchio ortodontico entro i 3 mesi precedenti
  • denti o strutture di sostegno con qualsiasi altra patologia o difetto doloroso
  • assumere qualsiasi altro agente per la gestione della DH 4 settimane prima o dopo la visita di riferimento
  • denti ampiamente restaurati e quelli con restauri che si estendono nel

zona cervicale

  • sbiancamento dentale entro i 3 mesi precedenti
  • con riserva di revoca del consenso
  • soggetto non conforme alle procedure dello studio
  • Evento sfavorevole che, a parere dell'Investigatore, sarebbe nel migliore interesse

del soggetto di interrompere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - dentifricio contenente acqua termale di Castera-Verduzan e 1450 ppm di fluoruro di sodio
I soggetti riceveranno acqua termale/dentifricio al fluoruro di sodio (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride)
Droga: BUCCOTHERM® Gengive Sensibili con Fluoro
Spazzolare i denti utilizzando una tecnica standardizzata e una quantità pari a una pera di dentifricio BUCCOTHERM® Sensitive Gengive con Fluoro due volte al giorno per 1 mese.
Comparatore attivo: Gruppo 2 - dentifricio contenente acqua termale di Castera-Verduzan
I soggetti riceveranno un dentifricio all'acqua termale (BUCCOTHERM® Sensitive Gengive senza fluoro)
Droga: BUCCOTHERM® Sensitive Gengive Senza fluoro
Spazzolare i denti utilizzando una tecnica standardizzata e una quantità pari a una pera di dentifricio BUCCOTHERM® Sensitive Gengive senza fluoro due volte al giorno per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'infiammazione gengivale mediante indice gengivale modificato (MGI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
MGI viene utilizzato per valutare i sintomi visivi della gengivite sulle superfici facciali e linguali di ciascun dente segnabile (bocca intera). Due punteggi sono registrati vestibolarmente/labiale, due punteggi lingualmente/palatalmente. I valori sono presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimo e massimo in accordo con i valori indice minimo e massimo (ovvero, 0-4). Il punteggio viene eseguito utilizzando una lampada dentale standard: 0=assenza di infiammazione, 1=lieve infiammazione;lieve cambiamento di colore,lieve cambiamento di colore; piccolo cambiamento nella tessitura di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare,2=lieve infiammazione; criteri come sopra più l'intera unità gengivale marginale o papillare,3=infiammazione moderata;vetratura, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare,4=infiammazione grave; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
4 settimane dopo il basale
Valutazione dell'infiammazione gengivale mediante Bleeding Inde
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
BI viene utilizzato per valutare il sanguinamento provocato al sondaggio come misura della condizione gengivale. Le gengive vengono asciugate all'aria e l'esaminatore valuta il sanguinamento utilizzando una sonda che viene inserita delicatamente nella fessura gengivale a una profondità di circa 1 mm e che scorre attorno al dente (angolo di circa 60 gradi rispetto all'asse lungo del dente), allungando delicatamente l'epitelio mentre si passa da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. La BI viene valutata sulle superfici gengivali facciali e linguali di ciascun dente segnabile (bocca intera). 3 punteggi sono registrati vestibolarmente/ labialmente, 3 punteggi lingualmente/ palatalmente. Tutti i denti segnabili in un quadrante vengono prima sondati (circa 30 secondi) prima di registrare il numero di unità gengivali che sanguinano. I valori sono presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimo e massimo in accordo con i valori indice minimo e massimo (ovvero, 0-2). Punteggio BI: 0=nessun sanguinamento dopo 30 sec, 1=sanguinamento al sondaggio dopo 30 sec,2=sanguinamento immediato. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
4 settimane dopo il basale
Valutazione del DH secondo il punteggio di sensibilità Shiff
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Innanzitutto, il dente viene isolato dal rullo di cotone dai denti adiacenti. Successivamente, un getto d'aria da una siringa standard per riunito dentale a 60 ± 5 psi a 18-22 °C viene diretto sulla superficie buccale centrale esposta per 1/3 per 1 s a una distanza di circa 10 mm. Quindi, ogni paziente riporta la sensibilità che ha percepito utilizzando la scala Schiff Cold Air Sensitivity con punteggio da 0 a 3: punteggio "0" significa nessuna risposta, punteggio "1" significa risposta senza richiesta di interruzione dello stimolo, punteggio "2" significa risposta con richiesta di interruzione dello stimolo, e il punteggio "3" indica dolore con richiesta di interruzione dello stimolo. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
4 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di igiene orale secondo l'indice di Navi-Rustogi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Vengono valutati nove siti per superficie dentale facciale e linguale, per un totale massimo di 504 siti (esclusi terzi molari, corone e superfici con restauri cervicali). La placca rivelata viene valutata in ciascuna area del dente come segue: 0 = Assente; e 1 = Presente. Un indice medio di placca (MPI) è calcolato per ogni soggetto su base bocca intera. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
4 settimane dopo il basale
Valutazione del pH salivare
Lasso di tempo: 3 minuti dopo il basale (dopo lo spazzolino da denti)
Il campione di saliva intera da 5 ml non stimolato viene raccolto al mattino dalle 10:00 alle 11:00, due ore dopo l'ultimo pasto. I partecipanti si astengono dal mangiare, bere, fumare o condurre procedure di igiene orale per un minimo di 90 minuti prima della raccolta della saliva. I partecipanti sono comodamente seduti, viene chiesto di evitare di deglutire la saliva e viene chiesto di sporgersi in avanti e sputare tutta la saliva che hanno prodotto in una provetta graduata fino a raccogliere il volume richiesto. Il pH viene determinato immediatamente dopo la raccolta utilizzando un pH-metro digitale.
3 minuti dopo il basale (dopo lo spazzolino da denti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina M Makeeva, +79037280722

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18081212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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