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Pastas de dente com água termal para saúde bucal

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

O efeito de cremes dentais à base de água termal alcalina com e sem derivado fluorado na gengivite, hipersensibilidade dentinária e higiene bucal: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo é comparar o efeito de cremes dentais contendo água termal de Castera-Verduzan com 1450 ppm de flúor e sem derivados fluorados na higiene bucal, gengivite e hipersensibilidade dentinária em adultos jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos de dois braços sobre o efeito de cremes dentais contendo água termal de Castera-Verduzan com 1450 ppm de flúor e sem derivados fluorados. Os grupos incluirão adultos com gengivite e hipersensibilidade dentinária (HD) diagnosticados clinicamente. Para avaliar o efeito dos cremes dentais, serão utilizados os seguintes parâmetros: saúde gengival (índice gengival modificado, MGI; índice de sangramento gengival, BI), sensibilidade dentinária (índice de Shiff, VAS), nível de higiene oral (índice Navi-Rustogi), e pH salivar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 20-25 anos
  • assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado, autorizando a participação no estudo e o uso dos resultados do estudo para fins educacionais e para publicação
  • o diagnóstico de gengivite estabelecido clinicamente
  • pelo menos um dente com diagnóstico de hipersensibilidade dentinária declarado clinicamente

Critério de exclusão:

  • históricos médicos e farmacoterapêuticos que possam comprometer o protocolo (gravidez ou amamentação, transtornos psiquiátricos, alergias a ingredientes de dentifrícios, transtornos alimentares)
  • condições sistêmicas que são etiológicas para hipersensibilidade dentinária (por exemplo, regurgitação ácida crônica)

história de quimioterapia ou radioterapia

  • tomar medicamentos antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes 4 semanas antes ou depois da consulta inicial
  • patologia da mucosa oral
  • cirurgia periodontal nos últimos 3 meses
  • tratamento ortodôntico nos últimos 3 meses
  • dentes ou estruturas de suporte com qualquer outra patologia dolorosa ou defeitos
  • tomando quaisquer outros agentes para o gerenciamento de DH 4 semanas antes ou depois da visita inicial
  • dentes extensivamente restaurados e aqueles com restaurações que se estendem até o

região cervical

  • clareamento dental nos últimos 3 meses
  • retirada de consentimento do sujeito
  • o sujeito não está em conformidade com os procedimentos do estudo
  • Evento adverso que, na opinião do Investigador, seria do melhor interesse

do sujeito para descontinuar a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 - creme dental contendo água termal de Castera-Verduzan e 1450 ppm de fluoreto de sódio
Os participantes receberão pasta de dentes com água termal/fluoreto de sódio (BUCCOTHERM® Gengivas Sensíveis com Flúor)
Medicamento: Gengivas Sensíveis BUCCOTHERM® com Flúor
Escovar os dentes usando técnica padronizada e quantidade do tamanho de uma pera de creme dental BUCCOTHERM® Gengivas Sensíveis com Flúor duas vezes ao dia por 1 mês.
Comparador Ativo: Grupo 2 - creme dental contendo água termal de Castera-Verduzan
Os indivíduos receberão pasta de dentes de água termal (BUCCOTHERM® Sensitive Gums Free Fluoride)
Medicamento: Gengivas Sensíveis BUCCOTHERM® Sem Flúor
Escovar os dentes usando técnica padronizada e quantidade do tamanho de uma pêra de creme dental BUCCOTHERM® Gengivas Sensíveis Sem Flúor duas vezes ao dia por 1 mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da inflamação gengival pelo Índice Gengival Modificado (MGI)
Prazo: 4 semanas após a linha de base
A MGI é usada para avaliar os sintomas visuais da gengivite nas superfícies facial e lingual de cada dente pontuável (boca inteira). Duas pontuações são registradas por vestibular/labial, duas pontuações por lingual/palatina. Os valores são apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores mínimos e máximos do índice (ou seja, 0-4). A pontuação é realizada usando luz dental padrão: 0=ausência de inflamação, 1=inflamação leve; leve mudança na cor, pequena mudança na cor; pouca alteração na textura de qualquer porção da unidade gengival marginal ou papilar,2=inflamação leve; critérios como acima mais toda a unidade marginal ou papilar gengival, 3 = inflamação moderada; vitrificação, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade marginal ou papilar gengival, 4 = inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
4 semanas após a linha de base
Avaliação da inflamação gengival por Bleeding Inde
Prazo: 4 semanas após a linha de base
O BI é usado para avaliar o sangramento provocado na sondagem como uma medida da condição gengival. As gengivas são secas ao ar e o examinador avalia o sangramento usando uma sonda que é inserida suavemente no sulco gengival até a profundidade de aproximadamente 1 mm e corre ao redor do dente (ângulo de aproximadamente 60 graus em relação ao longo eixo do dente), esticando suavemente o epitélio enquanto varre de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O BI é avaliado nas superfícies gengivais vestibular e lingual de cada dente avaliável (toda a boca). 3 pontuações são registradas por vestibular/labial, 3 pontuações por lingual/palatina. Todos os dentes pontuados em um quadrante são sondados primeiro (aproximadamente 30 segundos) antes de registrar o número de unidades gengivais que sangram. Os valores são apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores mínimos e máximos do índice (ou seja, 0-2). Pontuação BI:0=sem sangramento após 30 seg, 1=sangramento após sondagem após 30 seg,2=sangramento imediato. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
4 semanas após a linha de base
Avaliação da HD de acordo com o escore de sensibilidade de Shiff
Prazo: 4 semanas após a linha de base
Primeiro, o dente é isolado pelo rolo de algodão dos dentes adjacentes. Em seguida, um jato de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão a 60 ± 5 psi a 18-22 °C é direcionado para a superfície vestibular média exposta de 1/3 por 1 s a uma distância de aproximadamente 10 mm. Em seguida, cada paciente relata a sensibilidade que sentiu usando a escala Schiff Cold Air Sensitivity pontuada de 0 a 3: pontuação "0" significa nenhuma resposta, pontuação "1" significa resposta sem solicitação de interrupção do estímulo, pontuação "2" significa resposta com solicitação de interrupção do estímulo, e escore "3" significa dor com solicitação de interrupção dos estímulos. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
4 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível de higiene bucal de acordo com o índice de Navi-Rustogi
Prazo: 4 semanas após a linha de base
Nove locais por superfície vestibular e lingual do dente são avaliados, para um total máximo de 504 locais (excluindo terceiros molares, coroas e superfícies com restaurações cervicais). A placa descoberta é pontuada em cada área do dente da seguinte forma: 0 = Ausente; e 1 = Presente. Um índice médio de placa (MPI) é calculado para cada indivíduo com base na boca inteira. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
4 semanas após a linha de base
Avaliação do pH salivar
Prazo: 3 minutos após a linha de base (após a escovação)
A amostra de saliva total de 5 ml não estimulada é coletada pela manhã, das 10h às 11h, duas horas após a última refeição. Os participantes abstêm-se de comer, beber, fumar ou realizar procedimentos de higiene oral por um período mínimo de 90 minutos antes da coleta de saliva. Os participantes sentam-se confortavelmente, são solicitados a evitar engolir saliva e a se inclinar para a frente e cuspir toda a saliva que produziram em um tubo de ensaio graduado até que o volume necessário seja coletado. O pH é determinado imediatamente após a coleta usando um medidor de pH digital.
3 minutos após a linha de base (após a escovação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Irina M Makeeva, +79037280722

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18081212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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