Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannkrem med termisk vann for oral helse

28. februar 2023 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effekten av tannkrem basert på alkalisk termisk vann med og uten fluorerte derivater på gingivitt, dentinoverfølsomhet og oral hygiene: en randomisert klinisk studie

Målet med studien er å sammenligne effekten av tannkremer som inneholder termisk vann fra Castera-Verduzan med 1450 ppm fluor og uten fluorerte derivater på munnhygiene, gingivitt og dentinoverfølsomhet hos unge voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind, randomisert, to-armet parallell-gruppe studie av effekten av tannkremer som inneholder termisk vann fra Castera-Verduzan med 1450 ppm fluor og uten fluorerte derivater. Gruppene vil inkludere voksne med tannkjøttbetennelse og dentin overfølsomhet (DH) diagnostisert klinisk. For å vurdere effekten av tannkremene vil følgende parametere benyttes: tannkjøtthelse (modifisert gingivalindeks, MGI; gingival blødningsindeks, BI), dentinsensitivitet (Shiffs indeks, VAS), munnhygienenivå (Navi-Rustogi-indeks), og spytt pH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 20-25 år
  • signerte et godkjent skjema for informert samtykke, som autoriserte deltakelse i utprøvingen og bruk av resultatene av forsøket til utdanningsformål og for publisering
  • diagnosen gingivitt oppgitt klinisk
  • minst én tann med diagnosen dentinoverfølsomhet angitt klinisk

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske og farmakoterapeutiske historier som kan kompromittere protokollen (graviditet eller amming, psykiatriske lidelser, allergier mot tannkremingredienser, spiseforstyrrelser)
  • systemiske tilstander som er etiologiske til dentinoverfølsomhet (f.eks. kroniske syreoppstøt)

historie med kjemoterapi eller strålebehandling

  • tar antibiotika, antiinflammatoriske eller antikoagulerende medisiner 4 uker før eller etter baseline-besøket
  • munnslimhinnepatologi
  • periodontal kirurgi i de foregående 3 månedene
  • kjeveortopedisk apparatbehandling innen de siste 3 måneder
  • tenner eller støttestrukturer med andre smertefulle patologier eller defekter
  • tar andre midler for DH-behandling 4 uker før eller etter baseline-besøket
  • omfattende restaurerte tenner og de med restaureringer som strekker seg inn i

livmorhalsområdet

  • tannbleking innen de siste 3 månedene
  • gjenstand for tilbaketrekking av samtykke
  • emnet er ikke i samsvar med studieprosedyrene
  • uønsket hendelse som etter etterforskeren mener vil være i beste interesse

av faget for å avbryte studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - tannkrem som inneholder termisk vann av Castera-Verduzan og 1450 ppm natriumfluorid
Forsøkspersonene vil motta termisk vann/natriumfluorid-tannkrem (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride)
Legemiddel: BUCCOTHERM® Sensitive Gums med fluor
Tannbørsting med standardisert teknikk og pærestørrelse med tannkrem BUCCOTHERM® Sensitive Gums med fluor to ganger daglig i 1 måned.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - tannkrem som inneholder termisk vann fra Castera-Verduzan
Forsøkspersonene vil motta termisk vann-tannkrem (BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoride-Free)
Legemiddel: BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluorfri
Tannbørsting med standardisert teknikk og pærestørrelse med tannkrem BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluor-Free to ganger daglig i 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gingival betennelse ved Modified Gingival Index (MGI)
Tidsramme: 4 uker etter baseline
MGI brukes til å vurdere visuelle symptomer på tannkjøttbetennelse på ansikts- og linguale overflater på hver tann som kan snittes (hel munn). To skårer registreres bukkalt/labialt, to skårer lingualt/palatalt. Verdier presenteres som gjennomsnitt på tvers av alle tannoverflater med minimums- og maksimumsskårer i samsvar med minimums- og maksimumsindeksverdier (dvs. 0-4). Scoring utføres ved bruk av standard tannlys:0=fravær av betennelse,1=mild betennelse;liten endring i farge,liten endring i farge; liten endring i tekstur av noen del av den marginale eller papillære gingivalenheten,2=mild betennelse; kriterier som ovenfor pluss hele den marginale eller papillære gingivalenheten,3=moderat betennelse;glasering, rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten,4=alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten, spontan blødning, overbelastning eller sårdannelse. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uker etter baseline
Evaluering av gingivalbetennelse av Bleeding Inde
Tidsramme: 4 uker etter baseline
BI brukes til å vurdere blødning fremkalt ved sondering som et mål på gingivaltilstand. Gingivae lufttørkes og undersøker vurderer blødning ved å bruke en sonde som forsiktig føres inn i tannkjøttspalten til en dybde på ca. 1 mm og løper rundt tannen (vinkel på ca. 60 grader til tannens lange akse), forsiktig strekker epitelet mens man sveiper fra interproksimalt til interproksimalt. langs sulkulært epitel. BI vurderes på ansikts- og linguale tannkjøttoverflater på hver skjærbar tann (hel munn). 3 skårer registreres bukkalt/ labialt, 3 skårer lingualt/ palatalt. Alle scorbare tenner i én kvadrant sonderes først (ca. 30 sek.) før det registreres antall gingivalenheter som blør. Verdier presenteres som gjennomsnitt på tvers av alle tannoverflater med minimums- og maksimumsskårer i samsvar med minimums- og maksimumsindeksverdier (dvs. 0-2). BI-score:0=ingen blødning etter 30 sekunder, 1=blødning ved sondering etter 30 sekunder,2=umiddelbar blødning. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uker etter baseline
Evaluering av DH i henhold til Shiff sensitivitetsscore
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Først blir tannen isolert av bomullsrullen fra de tilstøtende tennene. Deretter rettes et luftstøt fra en standard dental enhetssprøyte ved 60 ± 5 psi ved 18-22 °C mot den eksponerte midtre 1/3 bukkale overflaten i 1 s i en avstand på omtrent 10 mm. Deretter rapporterer hver pasient følsomheten han/hun kjente ved å bruke Schiff Cold Air Sensitivity-skala skåret fra 0 til 3: score "0" betyr ingen respons, score "1" betyr respons uten forespørsel om seponering av stimulans, score "2" betyr respons. med forespørsel om seponering av stimulus, og skår "3" betyr smerte med forespørsel om seponering av stimuli. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av munnhygienenivå i henhold til Navi-Rustogi indeks
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Ni steder per ansikts- og lingual tannoverflate vurderes, for maksimalt 504 steder totalt (ekskludert 3. molarer, kroner og overflater med cervikal restaurering). Avslørt plakk skåres i hvert tannområde som følger: 0 = Fraværende; og 1 = Tilstede. En gjennomsnittlig plakkindeks (MPI) beregnes for hvert individ på helmunnbasis. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uker etter baseline
Evaluering av spytt-pH
Tidsramme: 3 minutter etter baseline (etter tannbørsting)
Ustimulert 5 ml hel spyttprøve tas om morgenen fra kl. 10.00 til kl. 11.00, to timer etter siste måltid. Deltakerne avstår fra å spise, drikke, røyke eller utføre munnhygieneprosedyrer i minimum 90 minutter før spyttoppsamling. Deltakerne sitter komfortabelt, blir bedt om å unngå å svelge spytt og bedt om å lene seg fremover og spytte alt spyttet de produserte inn i et gradert reagensrør til det nødvendige volumet er samlet. pH bestemmes umiddelbart etter oppsamlingen ved hjelp av et digitalt pH-meter.
3 minutter etter baseline (etter tannbørsting)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irina M Makeeva, +79037280722

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18081212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere