구강 건강을 위한 열수 치약
2023년 2월 28일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
불소화 유도체 유무에 따른 알칼리성 열수 기반 치약이 치은염, 상아질 과민증 및 구강 위생에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 젊은 성인의 구강 위생, 치은염 및 상아질 과민성에 대한 Castera-Verduzan의 열수를 1450ppm의 불소와 불소 유도체 없이 함유한 치약의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 불소가 1450ppm이고 불소화 유도체가 없는 Castera-Verduzan의 열수를 함유한 치약의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 두 팔 병렬 그룹 연구입니다.
그룹에는 임상적으로 진단된 치은염 및 상아질 과민증(DH)이 있는 성인이 포함됩니다.
치약의 효과를 평가하기 위해 다음 매개변수가 사용됩니다. 타액 pH.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~25세 사이
- 승인된 사전 동의서에 서명하여 시험 참여와 교육 목적 및 출판을 위한 시험 결과 사용을 승인합니다.
- 임상적으로 명시된 치은염의 진단
- 임상적으로 상아질 과민증 진단을 받은 치아가 적어도 하나
제외 기준:
- 프로토콜을 손상시킬 수 있는 의료 및 약물 치료 기록(임신 또는 모유 수유, 정신 장애, 치약 성분에 대한 알레르기, 섭식 장애)
- 상아질 과민증의 원인이 되는 전신 상태(예: 만성 산 역류)
화학 요법 또는 방사선 요법의 역사
- 기준선 방문 전후 4주 동안 항생제, 항염증제 또는 항응고제 복용
- 구강 점막 병리학
- 지난 3개월 동안의 치주 수술
- 지난 3개월 이내 교정 장치 치료
- 다른 고통스러운 병리 또는 결함이 있는 치아 또는 지지 구조
- 기준선 방문 전후 4주 동안 DH 관리를 위해 다른 약제를 복용
- 광범위하게 수복된 치아와 수복물이
자궁경부
- 지난 3개월 이내 치아 미백
- 동의 철회 대상
- 피험자가 연구 절차를 준수하지 않음
- 연구자의 의견에 따라 최선의 이익이 될 불리한 사건
연구 참여를 중단할 피험자의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - Castera-Verduzan의 열수와 1450ppm의 불화나트륨을 함유한 치약
대상자는 열수/불화나트륨 치약(BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride)을 받게 됩니다.
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표준화된 기술과 배 크기의 양의 치약 BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride를 사용하여 한 달 동안 매일 두 번 칫솔질.
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활성 비교기: 그룹 2 - Castera-Verduzan의 열수 함유 치약
대상자는 열수 치약(BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoride-Free)을 받게 됩니다.
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표준화된 기술과 배 크기의 양의 치약 BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoride-Free를 사용하여 1개월 동안 매일 2회 칫솔질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MGI(Modified Gingival Index)에 의한 잇몸 염증 평가
기간: 베이스라인 후 4주
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MGI는 채점할 수 있는 각 치아(입 전체)의 안면 및 설측 표면에서 치은염의 시각적 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
2개의 스코어는 협측/입측으로, 2개의 스코어는 설측/구개측으로 기록됩니다.
값은 최소 및 최대 지수 값(즉, 0-4)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 대한 평균으로 표시됩니다.
채점은 표준 치과용 조명을 사용하여 수행됩니다: 0=염증 없음, 1=경미한 염증; 약간의 색상 변화, 약간의 색상 변화 변연 또는 유두 치은 단위 부분의 질감에 거의 변화가 없음, 2=경미한 염증; 위와 같은 기준과 전체 변연부 또는 유두 치은 단위,3=중등도 염증, 유약, 발적, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은 단위의 비대,4=심각한 염증; 현저한 발적, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은 단위의 비대, 자연 출혈, 울혈 또는 궤양.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인 후 4주
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Bleeding에 의한 치은 염증 평가
기간: 베이스라인 후 4주
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BI는 치은 상태의 척도로 탐침 시 유발된 출혈을 평가하는 데 사용됩니다.
치은은 공기 건조되고 검사자는 프로브를 치은 틈새에 약 1mm 깊이로 부드럽게 삽입하고 치아 주위를 돌며(치아의 장축에 대해 약 60도의 각도) 치간에서 치간으로 쓸어내리면서 상피를 부드럽게 스트레칭하여 출혈을 평가합니다. 열구 상피를 따라.
BI는 채점할 수 있는 각 치아(입 전체)의 안면 및 설측 치은 표면에서 평가됩니다.
3점은 협측/입측으로, 3점은 설측/구개측으로 기록됩니다.
출혈이 있는 치은 단위의 수를 기록하기 전에 한 사분면의 모든 채점 가능한 치아를 먼저 조사합니다(약 30초).
값은 최소 및 최대 지수 값(즉, 0-2)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 대한 평균으로 표시됩니다.
BI 점수:0=30초 후 출혈 없음, 1=30초 후 프로빙 시 출혈,2=즉시 출혈.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인 후 4주
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Shiff 민감도 점수에 따른 DH 평가
기간: 베이스라인 후 4주
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첫째, 면봉으로 치아를 인접한 치아와 분리합니다.
다음으로, 18-22 °C에서 60 ± 5 psi의 표준 치과용 유니트 주사기로부터의 공기 분사가 약 10 mm의 거리에서 1초 동안 노출된 중간 1/3 협측 표면으로 향합니다.
그런 다음 각 환자는 Schiff Cold Air Sensitivity 척도를 사용하여 0에서 3까지 점수를 매긴 감도를 보고합니다. 점수 "0"은 무반응을 의미하고 점수 "1"은 자극 중단 요청이 없는 반응을 의미하며 점수 "2"는 반응을 의미합니다. 자극 중단 요청 시, 점수 "3"은 자극 중단 요청 시 통증을 의미합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Navi-Rustogi 지수에 따른 구강위생수준 평가
기간: 베이스라인 후 4주
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총 504개 부위에 대해 안면 및 설측 치아 표면당 9개 부위를 평가합니다(제3대구치, 크라운 및 치경부 수복물이 있는 표면 제외).
노출된 플라크는 다음과 같이 각 치아 영역에서 채점됩니다: 0 = 없음; 1 = 현재.
평균 플라크 지수(MPI)는 전체 구강 기준으로 각 피험자에 대해 계산됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인 후 4주
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타액 pH 평가
기간: 기준선 3분 후(양치질 후)
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마지막 식사 2시간 후인 아침 10시에서 11시 사이에 자극을 받지 않은 전체 타액 샘플 5ml를 수집합니다.
참가자는 타액 수집 전 최소 90분 동안 식사, 음주, 흡연 또는 구강 위생 절차 수행을 자제합니다.
참가자는 편안하게 앉아 타액을 삼키지 않도록 요청받으며 앞으로 몸을 숙이고 필요한 부피가 수집될 때까지 눈금이 매겨진 테스트 튜브에 생산된 모든 타액을 뱉도록 요청받습니다.
디지털 pH 측정기를 사용하여 수집 직후 pH를 결정합니다.
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기준선 3분 후(양치질 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irina M Makeeva, +79037280722
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Makeeva IM, Polyakova MA, Doroshina VY, Turkina AY, Babina KS, Arakelyan MG. [Comparative effectiveness of therapeutic toothpastes with fluoride and hydroxyapatite]. Stomatologiia (Mosk). 2018;97(5):34-40. doi: 10.17116/stomat20189705134. Russian.
- Makeeva IM, Polyakova MA, Doroshina VY, Sokhova IA, Arakelyan MG, Makeeva MK. [Efficiency of paste and suspension with nano-hydroxyapatite on the sensitivity of teeth with gingival recession]. Stomatologiia (Mosk). 2018;97(4):23-27. doi: 10.17116/stomat20189704123. Russian.
- Polyakova M, Sokhova I, Doroshina V, Arakelyan M, Novozhilova N, Babina K. The Effect of Toothpastes Containing Hydroxyapatite, Fluoroapatite, and Zn-Mg-hydroxyapatite Nanocrystals on Dentin Hypersensitivity: A Randomized Clinical Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2022 Apr 8;12(2):252-259. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_333_21. eCollection 2022 Mar-Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .