Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandkrämer med termiskt vatten för oral hälsa

28 februari 2023 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effekten av tandkrämer baserade på alkaliskt termiskt vatten med och utan fluorerade derivat på gingivit, dentinöverkänslighet och oral hygien: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med studien är att jämföra effekten av tandkrämer som innehåller termiskt vatten av Castera-Verduzan med 1450 ppm fluor och utan fluorerade derivat på munhygien, gingivit och dentinöverkänslighet hos unga vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, tvåarmad parallellgruppsstudie av effekten av tandkrämer som innehåller termiskt vatten från Castera-Verduzan med 1450 ppm fluor och utan fluorerade derivat. Grupperna kommer att inkludera vuxna med tandköttsinflammation och dentinal överkänslighet (DH) som diagnostiserats kliniskt. För att bedöma effekten av tandkrämerna kommer följande parametrar att användas: tandköttshälsa (modifierat gingivalindex, MGI; gingival blödningsindex, BI), dentinkänslighet (Shiffs index, VAS), munhygiennivå (Navi-Rustogi index), och saliv pH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 20-25 år
  • undertecknade ett godkänt formulär för informerat samtycke, som godkänner deltagande i försöket och användning av resultaten av försöket för utbildningsändamål och för publicering
  • diagnosen gingivit anges kliniskt
  • minst en tand med diagnosen dentinöverkänslighet angiven kliniskt

Exklusions kriterier:

  • medicinsk och farmakoterapeutisk historia som kan äventyra protokollet (graviditet eller amning, psykiatriska störningar, allergier mot tandkrämsingredienser, ätstörningar)
  • systemiska tillstånd som är etiologiska till dentinöverkänslighet (t.ex. kroniska sura uppstötningar)

historia av kemoterapi eller strålbehandling

  • tar antibiotika, antiinflammatoriska eller antikoagulerande mediciner 4 veckor före eller efter baslinjebesöket
  • patologi i munslemhinnan
  • parodontal kirurgi under de föregående 3 månaderna
  • ortodontisk apparatbehandling inom de senaste 3 månaderna
  • tänder eller stödjande strukturer med någon annan smärtsam patologi eller defekter
  • tar andra medel för behandling av DH 4 veckor före eller efter baslinjebesöket
  • omfattande restaurerade tänder och de med restaureringar som sträcker sig in i

livmoderhalsområdet

  • tandblekning under de senaste 3 månaderna
  • föremål för återkallande av samtycke
  • ämnet inte är förenligt med studieprocedurer
  • negativ händelse som enligt utredarens åsikt skulle vara i bästa intresse

av ämnet att avbryta studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 - tandkräm som innehåller termiskt vatten av Castera-Verduzan och 1450 ppm natriumfluorid
Försökspersonerna kommer att få termiskt vatten/natriumfluorid-tandkräm (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride)
Läkemedel: BUCCOTHERM® känsligt tandkött med fluor
Tandborstning med standardiserad teknik och päronstor mängd tandkräm BUCCOTHERM® Sensitive Gums med fluor två gånger dagligen i 1 månad.
Aktiv komparator: Grupp 2 - tandkräm som innehåller termiskt vatten från Castera-Verduzan
Försökspersoner kommer att få termisk vattentandkräm (BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoride-Free)
Läkemedel: BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluorfritt
Tandborstning med standardiserad teknik och päronstor mängd tandkräm BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluorid-Free två gånger dagligen i 1 månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av gingival inflammation genom Modified Gingival Index (MGI)
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
MGI används för att bedöma visuella symtom på tandköttsinflammation på ansikts- och lingualytorna på varje skurbar tand (hel mun). Två poäng registreras buckalt/labialt, två poäng lingualt/palatalt. Värden presenteras som medelvärden över alla tandytor med minsta och maximala poäng i överensstämmelse med lägsta och maximala indexvärden (dvs. 0-4). Poängsättningen utförs med standardtandljus:0=avsaknad av inflammation,1=lindrig inflammation;liten förändring i färg,liten förändring i färg; liten förändring i konsistensen av någon del av den marginala eller papillära gingivalenheten,2=lindrig inflammation; kriterier enligt ovan plus hela den marginala eller papillära tandköttsenheten,3=måttlig inflammation;glasbildning, rodnad, ödem och/eller hypertrofi av den marginala eller papillära gingivalenheten,4=svår inflammation; markerad rodnad, ödem och/eller hypertrofi i den marginala eller papillära gingivalenheten, spontan blödning, stockning eller sårbildning. Lägre poäng tyder på bättre resultat.
4 veckor efter baslinjen
Utvärdering av gingival inflammation av Bleeding Inde
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
BI används för att bedöma blödning framkallad vid sondering som ett mått på gingivaltillstånd. Gingivae lufttorkas och undersökaren bedömer blödningen med hjälp av en sond som försiktigt förs in i tandköttsspalten till ett djup av ca 1 mm och löper runt tanden (vinkel på ca 60 grader till tandens långa axel), försiktigt sträcker epitelet medan man sveper från interproximal till interproximal längs sulkulärt epitel. BI bedöms på ansikts- och linguala tandköttsytor på varje skärbar tand (hel mun). 3 poäng registreras buckalt/labialt, 3 poäng lingualt/palatalt. Alla skorbara tänder i en kvadrant sonderas först (ca 30 sek) innan antalet tandköttsenheter som blöder registreras. Värden presenteras som medelvärden över alla tandytor med minsta och maximala poäng i överensstämmelse med lägsta och maximala indexvärden (dvs. 0-2). BI-poäng:0=ingen blödning efter 30 sekunder, 1=blödning vid sondering efter 30 sekunder,2=omedelbar blödning. Lägre poäng tyder på bättre resultat.
4 veckor efter baslinjen
Utvärdering av DH enligt Shiff-sensitivitetspoäng
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
Först isoleras tanden av bomullsrullen från de intilliggande tänderna. Därefter riktas en luftblåsning från en standardspruta för dentalenhet vid 60 ± 5 psi vid 18-22 °C på den exponerade mitten 1/3 buckala ytan under 1 s på ett avstånd av cirka 10 mm. Sedan rapporterar varje patient känsligheten han/hon kände med hjälp av Schiffs kallluftskänslighetsskala från 0 till 3: poäng "0" betyder inget svar, poäng "1" betyder svar utan begäran om avbrytande av stimulans, poäng "2" betyder svar med begäran om avbrytande av stimulans, och poäng "3" betyder smärta med begäran om avbrytande av stimuli. Lägre poäng tyder på bättre resultat.
4 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av munhygiennivå enligt Navi-Rustogi index
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
Nio ställen per ansikts- och lingualtandyta bedöms, för maximalt 504 ställen totalt (exklusive 3:e kindtänderna, kronor och ytor med cervikal restaurering). Avslöjad plack skåras i varje tandområde enligt följande: 0 = Frånvarande; och 1 = närvarande. Ett medelplackindex (MPI) beräknas för varje individ på helmunbasis. Lägre poäng tyder på bättre resultat.
4 veckor efter baslinjen
Utvärdering av salivens pH
Tidsram: 3 minuter efter baslinjen (efter tandborstning)
Ostimulerat 5 ml hel salivprov tas på morgonen från 10:00 till 11:00, två timmar efter den sista måltiden. Deltagarna avstår från att äta, dricka, röka eller utföra munhygienprocedurer i minst 90 minuter före salivuppsamling. Deltagarna sitter bekvämt, ombeds undvika att svälja saliv och uppmanas att luta sig framåt och spotta all saliv de producerat i ett graderat provrör tills den erforderliga volymen har samlats. pH bestäms omedelbart efter insamlingen med hjälp av en digital pH-mätare.
3 minuter efter baslinjen (efter tandborstning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Irina M Makeeva, +79037280722

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

21 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18081212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera