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Dentifrices à l'eau thermale pour la santé bucco-dentaire

28 février 2023 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

L'effet des dentifrices à base d'eau thermale alcaline avec et sans dérivé fluoré sur la gingivite, l'hypersensibilité dentinaire et l'hygiène bucco-dentaire : un essai clinique randomisé

L'objectif de l'étude est de comparer l'effet de dentifrices contenant de l'eau thermale de Castéra-Verduzan à 1450 ppm de fluor et sans dérivés fluorés sur l'hygiène bucco-dentaire, la gingivite et l'hypersensibilité dentinaire chez l'adulte jeune.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles à deux bras, de l'effet des dentifrices contenant de l'eau thermale de Castéra-Verduzan avec 1450 ppm de fluor et sans dérivés fluorés. Les groupes comprendront des adultes atteints de gingivite et d'hypersensibilité dentinaire (DH) diagnostiqués cliniquement. Pour évaluer l'effet des dentifrices, les paramètres suivants seront utilisés : santé gingivale (indice gingival modifié, MGI ; indice de saignement gingival, BI), sensibilité dentinaire (indice de Shiff, EVA), niveau d'hygiène bucco-dentaire (indice Navi-Rustogi), et le pH salivaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 20 et 25 ans
  • signé un formulaire de consentement éclairé approuvé, autorisant la participation à l'essai et l'utilisation des résultats de l'essai à des fins éducatives et pour la publication
  • le diagnostic de gingivite posé cliniquement
  • au moins une dent avec le diagnostic d'hypersensibilité dentinaire constaté cliniquement

Critère d'exclusion:

  • antécédents médicaux et pharmacothérapeutiques pouvant compromettre le protocole (grossesse ou allaitement, troubles psychiatriques, allergies aux ingrédients des dentifrices, troubles alimentaires)
  • conditions systémiques qui sont étiologiques à l'hypersensibilité dentinaire (par exemple, régurgitation acide chronique)

antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie

  • prendre des antibiotiques, des anti-inflammatoires ou des anticoagulants 4 semaines avant ou après la visite de référence
  • pathologie de la muqueuse buccale
  • chirurgie parodontale dans les 3 mois précédents
  • traitement par appareil orthodontique dans les 3 mois précédents
  • dents ou structures de soutien avec toute autre pathologie ou défaut douloureux
  • prendre tout autre agent pour la gestion de la DH 4 semaines avant ou après la visite de référence
  • les dents largement restaurées et celles dont les restaurations s'étendent dans

zone cervicale

  • blanchiment dentaire au cours des 3 derniers mois
  • sujet au retrait du consentement
  • le sujet ne respecte pas les procédures d'étude
  • Événement indésirable qui, de l'avis de l'enquêteur, serait dans le meilleur intérêt

du sujet à interrompre sa participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 - dentifrice contenant de l'eau thermale de Castéra-Verduzan et 1450 ppm de fluorure de sodium
Les sujets recevront un dentifrice eau thermale/fluorure de sodium (BUCCOTHERM® Gencives Sensibles au Fluorure)
Médicament: BUCCOTHERM® Gencives Sensibles au Fluor
Brossage des dents selon une technique standardisée et une quantité de la taille d'une poire de dentifrice BUCCOTHERM® Gencives Sensibles au Fluor deux fois par jour pendant 1 mois.
Comparateur actif: Groupe 2 - dentifrice à base d'eau thermale de Castéra-Verduzan
Les sujets recevront un dentifrice à l'eau thermale (BUCCOTHERM® Gencives Sensibles Sans Fluor)
Médicament: BUCCOTHERM® Gencives Sensibles Sans Fluor
Brossage des dents selon une technique standardisée et une noisette de dentifrice BUCCOTHERM® Gencives Sensibles Sans Fluor 2 fois par jour pendant 1 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'inflammation gingivale par Modified Gingival Index (MGI)
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Le MGI est utilisé pour évaluer les symptômes visuels de la gingivite sur les surfaces faciales et linguales de chaque dent scorable (bouche entière). Deux scores sont enregistrés en vestibulaire/labial, deux scores en lingual/palatin. Les valeurs sont présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'indice minimum et maximum (c'est-à-dire 0-4). La notation est effectuée à l'aide d'une lumière dentaire standard : 0 = absence d'inflammation, 1 = inflammation légère ; léger changement de couleur, peu de changement de couleur ; peu de changement dans la texture de n'importe quelle partie de l'unité gingivale marginale ou papillaire,2=inflammation légère ; critères comme ci-dessus plus l'ensemble de l'unité gingivale marginale ou papillaire,3=inflammation modérée ;glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire,4=inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération. Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
4 semaines après la ligne de base
Évaluation de l'inflammation gingivale par Bleeding Inde
Délai: 4 semaines après la ligne de base
L'IB est utilisé pour évaluer le saignement déclenché au sondage en tant que mesure de l'état gingival. Les gencives sont séchées à l'air et l'examinateur évalue le saignement à l'aide d'une sonde qui est délicatement insérée dans la crevasse gingivale à une profondeur d'environ 1 mm et qui tourne autour de la dent (angle d'environ 60 degrés par rapport à l'axe long de la dent), en étirant doucement l'épithélium tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire. L'IB est évalué sur les surfaces gingivales faciale et linguale de chaque dent scorable (bouche entière). 3 scores sont enregistrés en vestibulaire/labial, 3 scores en lingual/palatin. Toutes les dents scorables dans un quadrant sont d'abord sondées (environ 30 secondes) avant d'enregistrer le nombre d'unités gingivales qui saignent. Les valeurs sont présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'indice minimum et maximum (c'est-à-dire 0-2). Score BI : 0 = pas de saignement après 30 s, 1 = saignement au sondage après 30 s, 2 = saignement immédiat. Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
4 semaines après la ligne de base
Évaluation de la DH selon le score de sensibilité de Shiff
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Tout d'abord, la dent est isolée par le rouleau de coton des dents adjacentes. Ensuite, un jet d'air provenant d'une seringue d'unité dentaire standard à 60 ± 5 psi à 18-22 ° C est dirigé sur la surface buccale médiane exposée 1/3 pendant 1 s à une distance d'environ 10 mm. Ensuite, chaque patient rapporte la sensibilité qu'il a ressentie à l'aide de l'échelle de Schiff Cold Air Sensitivity notée de 0 à 3 : le score "0" signifie aucune réponse, le score "1" signifie une réponse sans demande d'arrêt du stimulus, le score "2" signifie une réponse avec demande d'arrêt des stimuli, et le score "3" signifie douleur avec demande d'arrêt des stimuli. Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
4 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du niveau d'hygiène bucco-dentaire selon l'indice Navi-Rustogi
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Neuf sites par surface dentaire faciale et linguale sont évalués, pour un maximum de 504 sites au total (excluant les troisièmes molaires, les couronnes et les surfaces avec restaurations cervicales). La plaque révélée est notée dans chaque zone dentaire comme suit : 0 = Absent ; et 1 = Présent. Un indice de plaque moyen (MPI) est calculé pour chaque sujet sur une base de bouche entière. Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
4 semaines après la ligne de base
Évaluation du pH salivaire
Délai: 3 minutes après la ligne de base (après le brossage des dents)
Un échantillon de salive entière non stimulée de 5 ml est prélevé le matin de 10 h à 11 h, deux heures après le dernier repas. Les participants s'abstiennent de manger, de boire, de fumer ou d'effectuer des procédures d'hygiène buccale pendant au moins 90 minutes avant la collecte de salive. Les participants sont confortablement assis, on leur demande d'éviter d'avaler de la salive et de se pencher en avant et de cracher toute la salive qu'ils ont produite dans un tube à essai gradué jusqu'à ce que le volume requis soit collecté. Le pH est déterminé immédiatement après le prélèvement à l'aide d'un pH-mètre numérique.
3 minutes après la ligne de base (après le brossage des dents)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irina M Makeeva, +79037280722

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

21 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18081212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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