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用于口腔健康的温泉水牙膏

2023年2月28日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

基于含氟衍生物和不含氟衍生物的碱性热水牙膏对牙龈炎、牙本质过敏和口腔卫生的影响：一项随机临床试验

该研究的目的是比较含有 1450 ppm 氟化物的 Castera-Verduzan 热水牙膏和不含氟化衍生物的牙膏对年轻人口腔卫生、牙龈炎和牙本质过敏的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项双盲、随机、双臂平行组研究，研究含有 Castera-Verduzan 热水的牙膏的效果，含 1450 ppm 氟化物且不含氟化衍生物。 这些小组将包括临床诊断出患有牙龈炎和牙本质过敏症 (DH) 的成年人。 为了评估牙膏的效果，将使用以下参数：牙龈健康（改良牙龈指数，MGI；牙龈出血指数，BI），牙本质敏感性（席夫指数，VAS），口腔卫生水平（Navi-Rustogi 指数），和唾液 pH 值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在20-25岁之间
  • 签署了批准的知情同意书，授权参与试验并将试验结果用于教育目的和出版
  • 临床上牙龈炎的诊断
  • 至少一颗牙齿被临床诊断为牙本质过敏症

排除标准：

  • 可能影响协议的医疗和药物治疗史（怀孕或母乳喂养、精神疾病、对牙膏成分过敏、饮食失调）
  • 引起牙本质过敏的全身性疾病（例如，慢性酸反流）

化疗或放疗史

  • 在基线访视之前或之后 4 周服用抗生素、抗炎药或抗凝药物
  • 口腔黏膜病理
  • 过去 3 个月内进行过牙周手术
  • 前 3 个月内矫治器治疗
  • 具有任何其他疼痛病理或缺陷的牙齿或支撑结构
  • 在基线访视之前或之后 4 周服用任何其他药物进行 DH 管理
  • 广泛修复的牙齿和那些修复体延伸到

颈部区域

  • 前 3 个月内进行过牙齿漂白
  • 撤回同意
  • 受试者不符合研究程序
  • 研究者认为符合最佳利益的不良事件

停止研究参与的主题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组 - 含有 Castera-Verduzan 温泉水和 1450 ppm 氟化钠的牙膏
受试者将接受热水/氟化钠牙膏（BUCCOTHERM® 含氟敏感牙龈）
药品：BUCCOTHERM® 含氟敏感口香糖
使用标准化技术和梨大小牙膏 BUCCOTHERM® 含氟敏感牙龈刷牙，每天两次，持续 1 个月。
有源比较器：第 2 组 - 含有 Castera-Verduzan 温泉水的牙膏
受试者将接受热水牙膏（BUCCOTHERM® 敏感牙龈无氟）
药品：BUCCOTHERM® 敏感无氟牙龈
使用标准化技术和梨大小牙膏 BUCCOTHERM® 敏感牙龈无氟刷牙，每天两次，持续 1 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良牙龈指数 (MGI) 评估牙龈炎症
大体时间：基线后 4 周
MGI 用于评估每颗可刻痕牙齿（整个口腔）的面部和舌面上牙龈炎的视觉症状。 两个分数记录在颊侧/唇侧，两个分数记录在舌侧/腭侧。 值表示为所有牙齿表面的平均值，最小和最大分数与最小和最大指数值（即 0-4）一致。 使用标准牙科灯进行评分：0=没有炎症，1=轻度炎症；颜色轻微变化，颜色变化不大；边缘或乳头状牙龈单位任何部分的质地几乎没有变化，2=轻度炎症；上述标准加上整个边缘或乳头状牙龈单位，3=中度炎症；边缘或乳头状牙龈单位无光泽、发红、水肿和/或肥大，4=重度炎症；边缘或乳头状牙龈单位明显发红、水肿和/或肥大、自发性出血、充血或溃疡。 较低的分数表示更好的结果。
基线后 4 周
通过 Bleeding Inde 评估牙龈炎症
大体时间：基线后 4 周
BI 用于评估探诊引起的出血，作为衡量牙龈状况的指标。 将牙龈风干，检查者使用探针轻轻插入牙龈缝至约 1 毫米的深度并绕牙齿运行（与牙齿长轴成约 60 度角），轻轻拉伸上皮，同时从邻间扫到邻间沿沟上皮。 BI 在每颗可刻痕牙齿（整个口腔）的面部和舌侧牙龈表面进行评估。 3 个评分记录在颊侧/唇侧，3 个评分记录在舌侧/腭侧。 在记录出血的牙龈单位数量之前，首先探查一个象限中的所有可刻痕牙齿（大约 30 秒）。 值表示为所有牙齿表面的平均值，最小和最大分数与最小和最大指数值（即 0-2）一致。 BI 评分：0=30 秒后无出血，1=30 秒后探诊出血，2=立即出血。 较低的分数表示更好的结果。
基线后 4 周
根据 Shiff 敏感性评分评估 DH
大体时间：基线后 4 周
首先，用棉卷将牙齿与相邻的牙齿隔离开来。 接下来，在 18-22 °C 下，从标准牙科设备注射器中吹出 60 ± 5 psi 的空气，以大约 10 毫米的距离被引导到暴露的中间 1/3 颊面 1 秒。 然后，每位患者报告他/她使用 Schiff 冷空气敏感度评分从 0 到 3 评分的敏感度：得分“0”表示无反应，得分“1”表示没有要求停止刺激的反应，得分“2”表示有反应要求中止刺激，得分“3”表示要求中止刺激的疼痛。 较低的分数表示更好的结果。
基线后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Navi-Rustogi 指数评估口腔卫生水平
大体时间：基线后 4 周
评估每个面部和舌侧牙齿表面的 9 个位点，总共最多 504 个位点（不包括第 3 磨牙、牙冠和带有颈部修复体的表面）。 每个牙齿区域的暴露菌斑评分如下：0 = 不存在；和 1 = 存在。 平均牙菌斑指数 (MPI) 是在全口基础上为每个受试者计算的。 较低的分数表示更好的结果。
基线后 4 周
唾液 pH 值的评估
大体时间：基线后 3 分钟（刷牙后）
在早上 10 点到 11 点，即最后一餐后两小时，收集未刺激的 5 毫升全唾液样本。 在唾液收集前至少 90 分钟，参与者不要进食、饮水、吸烟或进行口腔卫生程序。 参与者舒适地坐着，被要求避免吞咽唾液，并被要求身体前倾，将他们产生的所有唾液吐到带刻度的试管中，直到收集到所需的体积。 收集后立即使用数字 pH 计测定 pH。
基线后 3 分钟（刷牙后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Irina M Makeeva、+79037280722

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月30日

研究完成 (实际的)

2023年2月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月16日

首次发布 (实际的)

2022年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18081212

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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