Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зубные пасты с термальной водой для здоровья полости рта

28 февраля 2023 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Влияние зубных паст на основе щелочной термальной воды с фторсодержащими производными и без них на гингивит, гиперчувствительность дентина и гигиену полости рта: рандомизированное клиническое исследование

Цель исследования — сравнить влияние зубных паст, содержащих термальную воду Castera-Verduzan с содержанием фтора 1450 ppm и без фторсодержащих производных, на гигиену полости рта, гингивит и гиперчувствительность дентина у молодых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах с двумя группами воздействия зубных паст, содержащих термальную воду Castera-Verduzan с содержанием фтора 1450 ppm и без фторированных производных. В группы будут входить взрослые с гингивитом и гиперчувствительностью дентина (ГД), диагностированными клинически. Для оценки эффекта зубных паст будут использоваться следующие параметры: здоровье десен (модифицированный десневой индекс, MGI; индекс кровоточивости десен, BI), чувствительность дентина (индекс Шиффа, ВАШ), уровень гигиены полости рта (индекс Нави-Рустоги), и рН слюны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 20-25 лет
  • подписал утвержденную форму информированного согласия, разрешающую участие в исследовании и использование результатов исследования в образовательных целях и для публикации
  • диагноз гингивита установлен клинически
  • по крайней мере, один зуб с клинически установленным диагнозом гиперчувствительности дентина

Критерий исключения:

  • медицинские и фармакотерапевтические истории, которые могут поставить под угрозу протокол (беременность или кормление грудью, психические расстройства, аллергии на ингредиенты зубных паст, расстройства пищевого поведения)
  • системные состояния, которые являются этиологическими причинами гиперчувствительности дентина (например, хроническая кислотная регургитация)

история химиотерапии или лучевой терапии

  • прием антибиотиков, противовоспалительных или антикоагулянтных препаратов за 4 недели до или после исходного визита
  • патология слизистой оболочки полости рта
  • пародонтальные хирургические вмешательства в предшествующие 3 месяца
  • лечение ортодонтическими аппаратами в течение предыдущих 3 месяцев
  • зубы или опорные конструкции с любой другой болезненной патологией или дефектами
  • прием любых других средств для лечения DH за 4 недели до или после исходного визита
  • экстенсивно реставрированные зубы и зубы с реставрациями, заходящими вглубь

шейная область

  • отбеливание зубов в течение предыдущих 3 месяцев
  • подлежит отзыву согласия
  • субъект не соответствует процедурам исследования
  • Неблагоприятное событие, которое, по мнению Исследователя, отвечало бы наилучшим интересам

субъекта прекратить участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 - зубная паста, содержащая термальную воду Castera-Verduzan и 1450 ppm фторида натрия.
Субъекты получат зубную пасту с термальной водой/фторидом натрия (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride).
Лекарство: BUCCOTHERM® Sensitive Gums с фтором
Чистка зубов по стандартной методике с использованием зубной пасты BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride размером с грушу два раза в день в течение 1 месяца.
Активный компаратор: Группа 2 - зубная паста, содержащая термальную воду Кастера-Вердузан.
Субъекты получат зубную пасту с термальной водой (BUCCOTHERM® Sensitive Gums без фтора).
Лекарство: BUCCOTHERM® Sensitive Gums без фтора
Чистка зубов по стандартной методике с использованием зубной пасты размером с грушу BUCCOTHERM® Sensitive Gums без фтора два раза в день в течение 1 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка воспаления десен по модифицированному индексу десен (MGI)
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
MGI используется для оценки визуальных симптомов гингивита на лицевых и язычных поверхностях каждого зуба, подлежащего скашиванию (всей полости рта). Два балла записывают щечно/лабиально, два балла лингвально/небно. Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами в соответствии с минимальными и максимальными значениями индекса (т.е. 0-4). Оценка проводится с использованием стандартного стоматологического светильника: 0 = отсутствие воспаления, 1 = легкое воспаление, незначительное изменение цвета, незначительное изменение цвета; незначительное изменение текстуры любой части маргинальной или папиллярной десневой единицы 2 = легкое воспаление; критерии, как указано выше, плюс вся маргинальная или папиллярная единица десны, 3 = умеренное воспаление; глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, 4 = сильное воспаление; заметное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Через 4 недели после исходного уровня
Оценка воспаления десен с помощью Bleeding Inde
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
BI используется для оценки кровоточивости, вызванной зондированием, как показатель состояния десен. Десны высушивают на воздухе, и врач оценивает кровоточивость с помощью зонда, который осторожно вводят в десневую щель на глубину примерно 1 мм и проводят вокруг зуба (угол примерно 60 градусов по отношению к длинной оси зуба), осторожно растягивая эпителий, проводя от межпроксимального к межзубному промежутку. вдоль бороздкового эпителия. BI оценивается на лицевых и язычных десневых поверхностях каждого зуба, подлежащего скашиванию (весь рот). 3 балла регистрируются щечно/лабиально, 3 балла лингвально/небно. Сначала исследуют все зубы в одном квадранте (примерно 30 секунд), а затем регистрируют количество кровоточащих десневых единиц. Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами, соответствующими минимальным и максимальным значениям индекса (т.е. 0-2). Оценка BI: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд, 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд, 2 = немедленное кровотечение. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Через 4 недели после исходного уровня
Оценка DH по шкале чувствительности Шиффа
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Сначала зуб изолируется ватным тампоном от соседних зубов. Затем струю воздуха из стандартного шприца стоматологической установки под давлением 60 ± 5 фунтов на квадратный дюйм при температуре 18–22 °C направляют на открытую среднюю 1/3 щечной поверхности в течение 1 с на расстоянии примерно 10 мм. Затем каждый пациент сообщает о чувствительности, которую он / она почувствовал, используя шкалу чувствительности Шиффа к холодному воздуху, оцениваемую от 0 до 3: оценка «0» означает отсутствие реакции, оценка «1» означает реакцию без запроса на прекращение стимула, оценка «2» означает реакцию. с требованием прекращения действия раздражителя, а балл «3» означает боль с требованием прекращения действия раздражителя. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Через 4 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня гигиены полости рта по индексу Нави-Рустоги
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Оцениваются девять участков на лицевой и язычной поверхности зубов, всего максимум 504 участка (за исключением 3-х моляров, коронок и поверхностей с пришеечными реставрациями). Выявленный налет оценивается в каждой области зуба следующим образом: 0 = отсутствует; и 1 = присутствует. Средний индекс зубного налета (MPI) рассчитывается для каждого субъекта на основе всего рта. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Через 4 недели после исходного уровня
Оценка рН слюны
Временное ограничение: Через 3 минуты после исходного уровня (после чистки зубов)
Нестимулированный образец цельной слюны объемом 5 мл собирают утром с 10 до 11 часов, через два часа после последнего приема пищи. Участники воздерживаются от еды, питья, курения или проведения процедур гигиены полости рта в течение как минимум 90 минут до сбора слюны. Участников удобно усаживают, просят не глотать слюну и просят наклониться вперед и выплюнуть всю слюну, которую они произвели, в градуированную пробирку, пока не будет собран необходимый объем. рН определяют сразу после сбора с помощью цифрового рН-метра.
Через 3 минуты после исходного уровня (после чистки зубов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Irina M Makeeva, +79037280722

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18081212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться