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Zahnpasten mit Thermalwasser für die Mundgesundheit

28. Februar 2023 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Die Wirkung von Zahnpasten auf Basis von basischem Thermalwasser mit und ohne fluoriertem Derivat auf Gingivitis, Dentinüberempfindlichkeit und Mundhygiene: eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Zahnpasten mit Thermalwasser von Castera-Verduzan mit 1450 ppm Fluorid und ohne fluorierte Derivate auf Mundhygiene, Gingivitis und Dentinüberempfindlichkeit bei jungen Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Wirkung von Zahnpasten sein, die Thermalwasser von Castera-Verduzan mit 1450 ppm Fluorid und ohne fluorierte Derivate enthalten. Zu den Gruppen gehören Erwachsene mit klinisch diagnostizierter Gingivitis und Dentinüberempfindlichkeit (DH). Zur Beurteilung der Wirkung der Zahnpasten werden folgende Parameter herangezogen: Zahnfleischgesundheit (Modified Gingival Index, MGI; Gingival Bleeding Index, BI), Dentinempfindlichkeit (Shiff's Index, VAS), Mundhygienegrad (Navi-Rustogi-Index), und Speichel-pH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 20-25 Jahren
  • unterzeichnete eine genehmigte Einwilligungserklärung, die die Teilnahme an der Studie und die Verwendung der Ergebnisse der Studie für Bildungszwecke und zur Veröffentlichung autorisiert
  • die klinisch festgestellte Diagnose einer Gingivitis
  • mindestens ein Zahn mit klinisch festgestellter Dentinüberempfindlichkeit

Ausschlusskriterien:

  • medizinische und pharmakotherapeutische Vorgeschichten, die das Protokoll beeinträchtigen können (Schwangerschaft oder Stillzeit, psychiatrische Erkrankungen, Allergien gegen Inhaltsstoffe von Zahnpasten, Essstörungen)
  • systemische Erkrankungen, die ursächlich für eine Dentinüberempfindlichkeit sind (z. B. chronisches saures Aufstoßen)

Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie

  • Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten 4 Wochen vor oder nach dem Basisbesuch
  • Pathologie der Mundschleimhaut
  • parodontalchirurgische Eingriffe in den letzten 3 Monaten
  • Behandlung mit kieferorthopädischen Geräten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Zähne oder Stützstrukturen mit anderen schmerzhaften Pathologien oder Defekten
  • 4 Wochen vor oder nach dem Baseline-Besuch andere Mittel für das DH-Management einnehmen
  • extensiv restaurierte Zähne und solche mit Restaurationen, die sich in den Zahn hinein erstrecken

zervikalen Bereich

  • Zahnaufhellung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Widerruf der Einwilligung vorbehalten
  • Fach entspricht nicht den Studienverfahren
  • unerwünschtes Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers im besten Interesse wäre

des Probanden, die Studienteilnahme abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Zahnpasta mit Thermalwasser von Castera-Verduzan und 1450 ppm Natriumfluorid
Die Probanden erhalten Thermalwasser/Natriumfluorid-Zahnpasta (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride)
Arzneimittel: BUCCOTHERM® Sensitive Zahnfleisch mit Fluorid
Zähneputzen mit standardisierter Technik und einer birnengroßen Menge Zahnpasta BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride zweimal täglich für 1 Monat.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 - Zahnpasta mit Thermalwasser von Castera-Verduzan
Die Probanden erhalten Thermalwasser-Zahnpasta (BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoride-Free)
Arzneimittel: BUCCOTHERM® Sensitive Zahnfleisch Fluoridfrei
Zähneputzen mit standardisierter Technik und einer birnengroßen Menge Zahnpasta BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoride-Free zweimal täglich für 1 Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zahnfleischentzündung durch den Modified Gingival Index (MGI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
MGI wird verwendet, um visuelle Symptome einer Gingivitis auf fazialen und lingualen Oberflächen jedes auswertbaren Zahns (ganzer Mund) zu beurteilen. Zwei Bewertungen werden bukkal/labial, zwei Bewertungen lingual/palatinal aufgezeichnet. Die Werte werden als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Bewertungen in Übereinstimmung mit minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0-4) dargestellt. Die Bewertung erfolgt mit Standard-Dentallicht: 0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung; leichte Farbänderung, geringe Farbänderung; geringe Veränderung in der Textur irgendeines Teils der marginalen oder papillären gingivalen Einheit,2 = leichte Entzündung; Kriterien wie oben plus die gesamte marginale oder papilläre gingivale Einheit, 3 = mäßige Entzündung; Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären gingivalen Einheit, 4 = schwere Entzündung; ausgeprägte Rötung, Ödeme und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, Spontanblutung, Kongestion oder Ulzeration. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
4 Wochen nach der Grundlinie
Bewertung der Zahnfleischentzündung durch Bleeding Inde
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
BI wird verwendet, um die beim Sondieren ausgelöste Blutung als Maß für den Zustand der Gingiva zu beurteilen. Das Zahnfleisch wird luftgetrocknet und der Untersucher beurteilt die Blutung mit einer Sonde, die vorsichtig bis zu einer Tiefe von ca. 1 mm in die Zahnfleischspalte eingeführt und um den Zahn herumgeführt wird (Winkel von ca. 60 Grad zur Längsachse des Zahns), wobei das Epithel sanft gedehnt wird, während es von interproximal zu interproximal streicht entlang des Sulkusepithels. BI wird auf fazialen und lingualen gingivalen Oberflächen jedes auswertbaren Zahns (ganzer Mund) bewertet. 3 Werte werden bukkal/labial erfasst, 3 Werte lingual/palatinal. Alle auswertbaren Zähne in einem Quadranten werden zuerst sondiert (ca. 30 Sekunden), bevor die Anzahl der blutenden Zahnfleischeinheiten aufgezeichnet wird. Die Werte werden als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Bewertungen in Übereinstimmung mit minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0-2) dargestellt. BI-Score: 0 = keine Blutung nach 30 Sek., 1 = Blutung bei Sondierung nach 30 Sek., 2 = sofortige Blutung. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
4 Wochen nach der Grundlinie
Bewertung der DH nach Shiff-Sensitivitäts-Score
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Zunächst wird der Zahn durch die Watterolle von den Nachbarzähnen isoliert. Als nächstes wird ein Luftstoß aus einer Standard-Dentalspritze mit 60 ± 5 psi bei 18-22 °C für 1 s in einem Abstand von etwa 10 mm auf das freiliegende mittlere 1/3 der bukkalen Oberfläche gerichtet. Dann gibt jeder Patient die Empfindlichkeit an, die er/sie unter Verwendung einer von 0 bis 3 bewerteten Schiff-Kälteluft-Empfindlichkeitsskala gespürt hat: Bewertung „0“ bedeutet keine Reaktion, Bewertung „1“ bedeutet Reaktion ohne Aufforderung zur Unterbrechung des Stimulus, Bewertung „2“ bedeutet Reaktion mit Aufforderung zum Absetzen des Stimulus, und Bewertung "3" bedeutet Schmerz mit Aufforderung zum Absetzen des Stimulus. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
4 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Mundhygieneniveaus nach Navi-Rustogi-Index
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Neun Stellen pro fazialer und lingualer Zahnoberfläche werden bewertet, insgesamt maximal 504 Stellen (ausgenommen 3. Molaren, Kronen und Oberflächen mit zervikalen Restaurationen). Offengelegte Plaque wird in jedem Zahnbereich wie folgt bewertet: 0 = nicht vorhanden; und 1 = vorhanden. Ein mittlerer Plaqueindex (MPI) wird für jede Person auf Basis des gesamten Mundes berechnet. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
4 Wochen nach der Grundlinie
Bewertung des Speichel-pH-Werts
Zeitfenster: 3 Minuten nach Baseline (nach dem Zähneputzen)
Unstimulierte 5-ml-Vollspeichelprobe wird morgens von 10:00 bis 11:00 Uhr, zwei Stunden nach der letzten Mahlzeit, entnommen. Die Teilnehmer verzichten mindestens 90 Minuten vor der Speichelsammlung auf Essen, Trinken, Rauchen oder Mundhygienemaßnahmen. Die Teilnehmer sitzen bequem, werden gebeten, das Schlucken von Speichel zu vermeiden, und werden gebeten, sich nach vorne zu lehnen und den gesamten Speichel, den sie produziert haben, in ein skaliertes Reagenzglas zu spucken, bis das erforderliche Volumen gesammelt ist. Der pH-Wert wird unmittelbar nach der Entnahme mit einem digitalen pH-Meter bestimmt.
3 Minuten nach Baseline (nach dem Zähneputzen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina M Makeeva, +79037280722

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18081212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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