全身性エリテマトーデスにおけるBElimumab corticoSteroids Sparing Treatment (BESST)
全身性狼瘡におけるBElimumab corticoSteroids Sparing Treatment
BELIMUMAB、抗 BLyS ヒトモノクローナル抗体は、2011 年にフランスで認可された全身性エリテマトーデス (SLE) の治療に使用される最初の免疫療法です。
現在、ベリムマブは、一次治療の特性(抗マラリア、非ステロイド性抗炎症薬、グルココルチコイド、および/または免疫調節薬)の不寛容または初期の失敗の後に、自己抗体陽性の活動性SLEの治療に対して払い戻されています。
欧州リウマチ連盟 (EULAR) は、ステロイドが 7.5 mg/日 (プレドニゾン相当) 未満の場合、次の「低用量」という用語を提案しています。有害な影響。
SLE患者では、損傷の大部分がコルチコステロイド療法に起因する可能性があり、この損傷は時間の経過とともに蓄積されました.
無作為化およびサブグループ試験、事後分析のおかげで、BELIMUMAB はグルココルチコイドの可能な限り低い用量を維持する上で興味深いようです。 ただし、これらの研究はこの目的で設計されたものではないため、結論を下すことはできません。
したがって、BELIMUMAB はグルココルチコイド レベルを低下させる非常に興味深い治療法であると思われます。
ベリムマブがステロイドの低用量を達成する能力を評価するために、実際の環境で多中心的なフランスの研究を実施しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Niort、フランス、79021
- CH NIORT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
18歳以上の人
- ACR/EULAR 基準 2019 に準拠した SLE 付き
- 2011 年 7 月 13 日から 2020 年 7 月 13 日までの間に BELIMUMAB による治療を開始
- ポワティエ、ラ・ロシェル、ロシュフォール、ニオール、アングレーム、ナント、レンヌ、トゥール、アンジェの病院センターに続く
- 社会保障制度の関連会社または受益者
説明
包含基準:
- 18歳以上の人
- ACR/EULAR 基準 2019 に準拠した SLE 付き
- 2011 年 7 月 13 日から 2020 年 7 月 13 日までの間に BELIMUMAB による治療を開始
- ポワティエ、ラ・ロシェル、ロシュフォール、ニオール、アングレーム、ナント、レンヌ、トゥール、アンジェの病院センターに続く
- 社会保障制度の関連会社または受益者
除外基準:
- 後見人、保佐人、または民法のない人
- 妊娠中および授乳中
- 参加を拒否された方
- 6ヶ月前にベリムマブを中止した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BELIMUMAB の 6 か月後に低用量のステロイドを投与された患者の数
時間枠:BELIMUMAB の 6 か月後
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BELIMUMAB の 6 か月後に低用量のステロイドを投与された患者の数
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BELIMUMAB の 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BELIMUMAB 投与後 12、18、および 24 か月で低用量のステロイドを投与された患者の数
時間枠:ベリムマブ投与後 12、18、24 か月
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BELIMUMAB 投与後 12、18、および 24 か月で低用量のステロイドを投与された患者の数
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ベリムマブ投与後 12、18、24 か月
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6、12、18、24ヶ月でのステロイドの累積投与量
時間枠:6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月でのステロイドの累積投与量
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6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHNiort
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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