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全身性エリテマトーデスにおけるBElimumab corticoSteroids Sparing Treatment (BESST)

2022年11月17日 更新者:Perier、Centre Hospitalier de Niort

全身性狼瘡におけるBElimumab corticoSteroids Sparing Treatment

BELIMUMAB、抗 BLyS ヒトモノクローナル抗体は、2011 年にフランスで認可された全身性エリテマトーデス (SLE) の治療に使用される最初の免疫療法です。

現在、ベリムマブは、一次治療の特性(抗マラリア、非ステロイド性抗炎症薬、グルココルチコイド、および/または免疫調節薬)の不寛容または初期の失敗の後に、自己抗体陽性の活動性SLEの治療に対して払い戻されています。

欧州リウマチ連盟 (EULAR) は、ステロイドが 7.5 mg/日 (プレドニゾン相当) 未満の場合、次の「低用量」という用語を提案しています。有害な影響。

SLE患者では、損傷の大部分がコルチコステロイド療法に起因する可能性があり、この損傷は時間の経過とともに蓄積されました.

無作為化およびサブグループ試験、事後分析のおかげで、BELIMUMAB はグルココルチコイドの可能な限り低い用量を維持する上で興味深いようです。 ただし、これらの研究はこの目的で設計されたものではないため、結論を下すことはできません。

したがって、BELIMUMAB はグルココルチコイド レベルを低下させる非常に興味深い治療法であると思われます。

ベリムマブがステロイドの低用量を達成する能力を評価するために、実際の環境で多中心的なフランスの研究を実施しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の人

  • ACR/EULAR 基準 2019 に準拠した SLE 付き
  • 2011 年 7 月 13 日から 2020 年 7 月 13 日までの間に BELIMUMAB による治療を開始
  • ポワティエ、ラ・ロシェル、ロシュフォール、ニオール、アングレーム、ナント、レンヌ、トゥール、アンジェの病院センターに続く
  • 社会保障制度の関連会社または受益者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の人
  • ACR/EULAR 基準 2019 に準拠した SLE 付き
  • 2011 年 7 月 13 日から 2020 年 7 月 13 日までの間に BELIMUMAB による治療を開始
  • ポワティエ、ラ・ロシェル、ロシュフォール、ニオール、アングレーム、ナント、レンヌ、トゥール、アンジェの病院センターに続く
  • 社会保障制度の関連会社または受益者

除外基準:

  • 後見人、保佐人、または民法のない人
  • 妊娠中および授乳中
  • 参加を拒否された方
  • 6ヶ月前にベリムマブを中止した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BELIMUMAB の 6 か月後に低用量のステロイドを投与された患者の数
時間枠:BELIMUMAB の 6 か月後
BELIMUMAB の 6 か月後に低用量のステロイドを投与された患者の数
BELIMUMAB の 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BELIMUMAB 投与後 12、18、および 24 か月で低用量のステロイドを投与された患者の数
時間枠:ベリムマブ投与後 12、18、24 か月
BELIMUMAB 投与後 12、18、および 24 か月で低用量のステロイドを投与された患者の数
ベリムマブ投与後 12、18、24 か月
6、12、18、24ヶ月でのステロイドの累積投与量
時間枠:6、12、18、24ヶ月
6、12、18、24ヶ月でのステロイドの累積投与量
6、12、18、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月19日

一次修了 (実際)

2021年11月19日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月17日

最初の投稿 (実際)

2022年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHNiort

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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