BElimumab Tratamento Poupador de Corticosteróides no Lúpus Eritematoso Sistêmico (BESST)
BElimumab tratamento poupador de corticosteróides no lúpus sistêmico
BELIMUMAB, anticorpo monoclonal humano anti-BLyS, é a primeira imunoterapia utilizada para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES) que foi licenciado em 2011 na França.
Atualmente, Belimumabe é reembolsado para o tratamento de LES ativo com autoanticorpo positivo após intolerante ou falha inicial do tratamento de primeira linha (antimaláricos, anti-inflamatórios não esteróides, glicocorticóides e/ou agentes imunomoduladores).
A Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) sugere a seguinte terminologia de "dose baixa" quando os esteróides são inferiores a 7,5 mg/dia (equivalente a prednisona), porque este intervalo de dose é frequentemente utilizado para terapia de manutenção para muitas doenças reumáticas que requerem glucocorticóides e é relativamente pequeno efeitos adversos.
Em pacientes com LES, uma proporção significativa do dano pode ser atribuída à corticoterapia, e esse dano se acumulou com o tempo.
Graças a ensaios randomizados e de subgrupos, análise post-hoc, BELIMUMAB parece ser interessante na manutenção da menor dose possível de glicocorticóides. No entanto, esses estudos não foram desenhados com esse objetivo, portanto, é impossível concluir.
Assim, BELIMUMAB parece ser um tratamento muito interessante para reduzir o nível de glicocorticóides.
Conduzimos um estudo francês multicêntrico em ambientes da vida real, para avaliar a capacidade do belimumabe de atingir baixas doses de esteroides.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Niort, França, 79021
- CH NIORT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
pessoa com idade ≥ 18 anos
- com LES de acordo com os critérios ACR/EULAR 2019
- iniciou tratamento por BELIMUMAB entre 13/julho/2011 a 13/julho/2020
- seguindo em um centro hospitalar em Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa com idade ≥ 18 anos
- com LES de acordo com os critérios ACR/EULAR 2019
- iniciou tratamento por BELIMUMAB entre 13/julho/2011 a 13/julho/2020
- seguindo em um centro hospitalar em Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pessoas sob tutela ou curatela ou sem direito civil
- Grávida e lactante
- Pessoas que se recusaram a participar
- Pacientes que interromperam BELIMUMAB antes de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes com baixa dose de esteroides seis meses após BELIMUMAB
Prazo: seis meses após BELIMUMAB
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número de pacientes com baixa dose de esteroides seis meses após BELIMUMAB
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seis meses após BELIMUMAB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com baixa dose de esteróides em 12, 18 e 24 meses após BELIMUMAB
Prazo: 12, 18 e 24 meses após BELIMUMAB
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número de pacientes com baixa dose de esteróides em 12, 18 e 24 meses após BELIMUMAB
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12, 18 e 24 meses após BELIMUMAB
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dose cumulativa de esteróides em 6, 12, 18, 24 meses
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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dose cumulativa de esteróides em 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHNiort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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