- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05624437
BElimumab corticoSteroide Schonende Behandlung bei systemischem Lupus erythematodes (BESST)
BElimumab CorticoSteroide Schonende Behandlung bei systemischem Lupus
BELIMUMAB, ein humaner monoklonaler Anti-BLyS-Antikörper, ist die erste Immuntherapie zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE), die 2011 in Frankreich zugelassen wurde.
Derzeit wird Belimumab für die Behandlung von aktivem SLE mit positivem Autoantikörper nach Intoleranz oder anfänglichem Versagen der Erstlinientherapie (Antimalaria, nichtsteroidale Antirheumatika, Glukokortikoide und/oder immunmodulatorische Mittel) erstattet.
Die EUropean League Against Rheumatism (EULAR) schlägt die folgende Terminologie der „niedrigen Dosis“ vor, wenn Steroide weniger als 7,5 mg/Tag (Prednison-Äquivalent) betragen, da dieser Dosisbereich oft für die Erhaltungstherapie bei vielen rheumatischen Erkrankungen verwendet wird, die Glukokortikoide erfordern, und es relativ wenige sind nachteilige Wirkungen.
Bei Patienten mit SLE konnte ein erheblicher Teil des Schadens auf die Kortikosteroidtherapie zurückgeführt werden, und dieser Schaden häufte sich im Laufe der Zeit an.
Dank randomisierter und Subgruppenstudien sowie Post-hoc-Analysen scheint BELIMUMAB für die Aufrechterhaltung einer möglichst niedrigen Dosis von Glukokortikoiden interessant zu sein. Diese Studien wurden jedoch nicht mit diesem Ziel konzipiert, sodass eine Schlussfolgerung nicht möglich ist.
Daher scheint BELIMUMAB eine sehr interessante Behandlung zur Senkung des Glukokortikoidspiegels zu sein.
Wir führen eine multizentrische französische Studie unter realen Bedingungen durch, um die Fähigkeit von Belimumab zu bewerten, eine niedrige Dosis von Steroiden zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Niort, Frankreich, 79021
- CH Niort
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Person im Alter von ≥ 18 Jahren
- mit SLE nach ACR/EULAR-Kriterien 2019
- Behandlung mit BELIMUMAB zwischen 13.07.2011 bis 13.07.2020 begonnen
- anschließend in einem Krankenhauszentrum in Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- Mitglied oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person im Alter von ≥ 18 Jahren
- mit SLE nach ACR/EULAR-Kriterien 2019
- Behandlung mit BELIMUMAB zwischen 13.07.2011 bis 13.07.2020 begonnen
- anschließend in einem Krankenhauszentrum in Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- Mitglied oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
Ausschlusskriterien:
- Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder ohne Zivilrecht
- Schwanger und stillend
- Personen, die die Teilnahme verweigerten
- Patienten, die BELIMUMAB vor 6 Monaten beendet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit niedriger Steroiddosis sechs Monate nach BELIMUMAB
Zeitfenster: sechs Monate nach BELIMUMAB
|
Anzahl der Patienten mit niedriger Steroiddosis sechs Monate nach BELIMUMAB
|
sechs Monate nach BELIMUMAB
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit niedriger Steroiddosis 12, 18 und 24 Monate nach BELIMUMAB
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate nach BELIMUMAB
|
Anzahl der Patienten mit niedriger Steroiddosis 12, 18 und 24 Monate nach BELIMUMAB
|
12, 18 und 24 Monate nach BELIMUMAB
|
kumulative Steroiddosis nach 6, 12, 18, 24 Monaten
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
|
kumulative Steroiddosis nach 6, 12, 18, 24 Monaten
|
6, 12, 18, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHNiort
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SLE (systemischer Lupus)
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAbgeschlossenSystemischer Lupus erythematodes (SLE) | Kutaner Lupus | Jugendlicher SLEBrasilien
-
Progentec Diagnostics, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyUnbekanntSLE | Lupus erythematodes | System; Lupus erythematodes | Lupus-FlareVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityUnbekannt
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSLE (systemischer Lupus)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenLupus erythematodesVereinigte Staaten, Deutschland, Mexiko, Puerto Rico
-
MedImmune LLCAbgeschlossenSicherheit und Verträglichkeit von MEDI-545 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)LupusVereinigte Staaten, Kanada
-
Cugene Inc.RekrutierungSystemischer Lupus erythematodes | Autoimmun | SLE (systemischer Lupus)Vereinigte Staaten
-
University Hospital, BrestRekrutierungSystemischer Lupus erythematodes (SLE)Frankreich
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutierungSystemischer Lupus erythematodes, SLEChina
-
TJ Biopharma Co., Ltd.BeendetSystemischer Lupus erythematodes (SLE)China
Klinische Studien zur Datensatz
-
Seattle Children's HospitalAbgeschlossen
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAbgeschlossenBulimie | Essstörungen | Binge-Eating-StörungVereinigte Staaten
-
Xim LimitedAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes | Intensivpflege | Grundversorgung | Atemwegserkrankung | Trauma- und NotfallversorgungVereinigtes Königreich
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdAbgeschlossen
-
University of WarwickUniversity of BirminghamAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSAbgeschlossen
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktiv, nicht rekrutierendWohlbefinden | Alkoholkonsum | Drogenkonsum | Essgewohnheiten | Rauchverhalten | Physische InaktivitätDänemark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationUnbekanntMagersuchtDeutschland
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Leichte kognitive EinschränkungItalien
-
Acorai ABRekrutierung