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BElimumab corticoSteroide Schonende Behandlung bei systemischem Lupus erythematodes (BESST)

17. November 2022 aktualisiert von: Perier, Centre Hospitalier de Niort

BElimumab CorticoSteroide Schonende Behandlung bei systemischem Lupus

BELIMUMAB, ein humaner monoklonaler Anti-BLyS-Antikörper, ist die erste Immuntherapie zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE), die 2011 in Frankreich zugelassen wurde.

Derzeit wird Belimumab für die Behandlung von aktivem SLE mit positivem Autoantikörper nach Intoleranz oder anfänglichem Versagen der Erstlinientherapie (Antimalaria, nichtsteroidale Antirheumatika, Glukokortikoide und/oder immunmodulatorische Mittel) erstattet.

Die EUropean League Against Rheumatism (EULAR) schlägt die folgende Terminologie der „niedrigen Dosis“ vor, wenn Steroide weniger als 7,5 mg/Tag (Prednison-Äquivalent) betragen, da dieser Dosisbereich oft für die Erhaltungstherapie bei vielen rheumatischen Erkrankungen verwendet wird, die Glukokortikoide erfordern, und es relativ wenige sind nachteilige Wirkungen.

Bei Patienten mit SLE konnte ein erheblicher Teil des Schadens auf die Kortikosteroidtherapie zurückgeführt werden, und dieser Schaden häufte sich im Laufe der Zeit an.

Dank randomisierter und Subgruppenstudien sowie Post-hoc-Analysen scheint BELIMUMAB für die Aufrechterhaltung einer möglichst niedrigen Dosis von Glukokortikoiden interessant zu sein. Diese Studien wurden jedoch nicht mit diesem Ziel konzipiert, sodass eine Schlussfolgerung nicht möglich ist.

Daher scheint BELIMUMAB eine sehr interessante Behandlung zur Senkung des Glukokortikoidspiegels zu sein.

Wir führen eine multizentrische französische Studie unter realen Bedingungen durch, um die Fähigkeit von Belimumab zu bewerten, eine niedrige Dosis von Steroiden zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Person im Alter von ≥ 18 Jahren

  • mit SLE nach ACR/EULAR-Kriterien 2019
  • Behandlung mit BELIMUMAB zwischen 13.07.2011 bis 13.07.2020 begonnen
  • anschließend in einem Krankenhauszentrum in Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • Mitglied oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person im Alter von ≥ 18 Jahren
  • mit SLE nach ACR/EULAR-Kriterien 2019
  • Behandlung mit BELIMUMAB zwischen 13.07.2011 bis 13.07.2020 begonnen
  • anschließend in einem Krankenhauszentrum in Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • Mitglied oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder ohne Zivilrecht
  • Schwanger und stillend
  • Personen, die die Teilnahme verweigerten
  • Patienten, die BELIMUMAB vor 6 Monaten beendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit niedriger Steroiddosis sechs Monate nach BELIMUMAB
Zeitfenster: sechs Monate nach BELIMUMAB
Anzahl der Patienten mit niedriger Steroiddosis sechs Monate nach BELIMUMAB
sechs Monate nach BELIMUMAB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit niedriger Steroiddosis 12, 18 und 24 Monate nach BELIMUMAB
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate nach BELIMUMAB
Anzahl der Patienten mit niedriger Steroiddosis 12, 18 und 24 Monate nach BELIMUMAB
12, 18 und 24 Monate nach BELIMUMAB
kumulative Steroiddosis nach 6, 12, 18, 24 Monaten
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
kumulative Steroiddosis nach 6, 12, 18, 24 Monaten
6, 12, 18, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHNiort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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