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Belimumab 皮质类固醇激素治疗系统性红斑狼疮 (BESST)

2022年11月17日 更新者:Perier、Centre Hospitalier de Niort

系统性狼疮中的 Belimumab 皮质类固醇保留治疗

BELIMUMAB,抗 BLyS 人单克隆抗体,是第一个用于治疗系统性红斑狼疮 (SLE) 的免疫疗法,于 2011 年在法国获得许可。

目前,Belimumab 可报销用于一线治疗(抗疟疾、非甾体抗炎药、糖皮质激素和/或免疫调节剂)不耐受或初始失败后自身抗体阳性的活动性 SLE 的治疗。

欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 建议在类固醇低于 7.5 mg/天(泼尼松当量)时使用以下术语“低剂量”,因为该剂量范围通常用于许多需要糖皮质激素的风湿病的维持治疗,而且相对较少不利影响。

在 SLE 患者中,很大一部分损伤可归因于皮质类固醇治疗,并且这种损伤会随着时间的推移而累积。

由于随机和亚组试验、事后分析,BELIMUMAB 似乎对维持尽可能低的糖皮质激素剂量很有意义。 然而,这些研究并非为此目的而设计,因此无法得出结论。

因此,BELIMUMAB 似乎是一种非常有趣的降低糖皮质激素水平的治疗方法。

我们在现实生活中进行了一项多中心法国研究,以评估贝利木单抗实现低剂量类固醇的能力。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Niort、法国、79021
        • CH Niort

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年满 18 岁的人

  • 符合 ACR/EULAR 标准的 SLE 2019
  • 在 2011 年 7 月 13 日至 2020 年 7 月 13 日之间开始接受 BELIMUMAB 治疗
  • 在普瓦捷、拉罗谢尔、罗什福尔、尼奥尔、昂古莱姆、南特、雷恩、图尔、昂热的医院中心进行跟踪
  • 社会保障计划的附属机构或受益人

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的人
  • 符合 ACR/EULAR 标准的 SLE 2019
  • 在 2011 年 7 月 13 日至 2020 年 7 月 13 日之间开始接受 BELIMUMAB 治疗
  • 在普瓦捷、拉罗谢尔、罗什福尔、尼奥尔、昂古莱姆、南特、雷恩、图尔、昂热的医院中心进行跟踪
  • 社会保障计划的附属机构或受益人

排除标准:

  • 受监护人或监护人或非民法
  • 怀孕和哺乳
  • 拒绝参加的人
  • 6 个月前停用 BELIMUMAB 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BELIMUMAB 后 6 个月时使用低剂量类固醇的患者人数
大体时间:在 BELIMUMAB 后六个月
BELIMUMAB 后 6 个月时使用低剂量类固醇的患者人数
在 BELIMUMAB 后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BELIMUMAB 后 12、18 和 24 个月使用低剂量类固醇的患者人数
大体时间:BELIMUMAB 后 12、18 和 24 个月
BELIMUMAB 后 12、18 和 24 个月使用低剂量类固醇的患者人数
BELIMUMAB 后 12、18 和 24 个月
类固醇在 6、12、18、24 个月时的累积剂量
大体时间:6、12、18、24个月
类固醇在 6、12、18、24 个月时的累积剂量
6、12、18、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月19日

初级完成 (实际的)

2021年11月19日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月17日

首次发布 (实际的)

2022年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月17日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHNiort

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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数据记录的临床试验

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