- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05624437
BElimumab corticoSteroids Sparing Treatment in Systemic Lupus Erythematosus (BESST)
BElimumab corticoSteroids Sparing Treatment in Systemic Lupus
BELIMUMAB, anti-BLyS humant monoklonalt antistoff, er den første immunterapien som brukes til behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE) som ble lisensiert i 2011 i Frankrike.
For tiden refunderes Belimumab for behandling av aktiv SLE med autoantistoffpositive etter intolerant eller initial svikt i førstelinjebehandlingen (anti malaria, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og/eller immunmodulerende midler).
European League Against Rheumatism (EULAR) foreslår følgende terminologi for "lav dose" når steroider er mindre enn 7,5 mg/dag (prednisonekvivalent) fordi dette doseområdet ofte brukes til vedlikeholdsbehandling for mange revmatiske sykdommer som krever glukokortikoider, og det er relativt få. uønskede effekter.
Hos pasienter med SLE kunne en betydelig andel av skadene tilskrives kortikosteroidbehandling, og denne skaden akkumulerte seg over tid.
Takket være randomiserte og undergruppeforsøk, post-hoc-analyse, ser BELIMUMAB ut til å være interessant for å opprettholde lavest mulig dose av glukokortikoider. Disse studiene ble imidlertid ikke designet med dette målet, så det er umulig å konkludere.
Dermed ser BELIMUMAB ut til å være veldig interessant behandling for å redusere nivået av glukokortikoider.
Vi gjennomfører en multisentrisk fransk studie i virkelige omgivelser, for å vurdere belimumabs evne til å oppnå lavdose av steroider.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Niort, Frankrike, 79021
- CH NIORT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
person i alderen ≥ 18 år
- med SLE i henhold til ACR/EULAR kriterier 2019
- startet behandling av BELIMUMAB mellom 13. juli / 2011 til 13. juli / 2020
- følger på et sykehussenter i Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- tilsluttet eller begunstiget av en trygdeordning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- person i alderen ≥ 18 år
- med SLE i henhold til ACR/EULAR kriterier 2019
- startet behandling av BELIMUMAB mellom 13. juli / 2011 til 13. juli / 2020
- følger på et sykehussenter i Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- tilsluttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Personer under vergemål eller kuratorskap eller uten sivilrett
- Gravid og ammende
- Personer som nektet å delta
- Pasienter som sluttet med BELIMUMB før 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med lav dose steroider seks måneder etter BELIMUMAB
Tidsramme: seks måneder etter BELIMUMAB
|
antall pasienter med lav dose steroider seks måneder etter BELIMUMAB
|
seks måneder etter BELIMUMAB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med lav dose steroider 12, 18 og 24 måneder etter BELIMUMAB
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter BELIMUMAB
|
antall pasienter med lav dose steroider 12, 18 og 24 måneder etter BELIMUMAB
|
12, 18 og 24 måneder etter BELIMUMAB
|
|
kumulativ dose av steroider ved 6, 12, 18, 24 måneder
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
kumulativ dose av steroider ved 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHNiort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .