Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BElimumab corticoSteroids Sparing Treatment in Systemic Lupus Erythematosus (BESST)

17. november 2022 oppdatert av: Perier, Centre Hospitalier de Niort

BElimumab corticoSteroids Sparing Treatment in Systemic Lupus

BELIMUMAB, anti-BLyS humant monoklonalt antistoff, er den første immunterapien som brukes til behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE) som ble lisensiert i 2011 i Frankrike.

For tiden refunderes Belimumab for behandling av aktiv SLE med autoantistoffpositive etter intolerant eller initial svikt i førstelinjebehandlingen (anti malaria, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og/eller immunmodulerende midler).

European League Against Rheumatism (EULAR) foreslår følgende terminologi for "lav dose" når steroider er mindre enn 7,5 mg/dag (prednisonekvivalent) fordi dette doseområdet ofte brukes til vedlikeholdsbehandling for mange revmatiske sykdommer som krever glukokortikoider, og det er relativt få. uønskede effekter.

Hos pasienter med SLE kunne en betydelig andel av skadene tilskrives kortikosteroidbehandling, og denne skaden akkumulerte seg over tid.

Takket være randomiserte og undergruppeforsøk, post-hoc-analyse, ser BELIMUMAB ut til å være interessant for å opprettholde lavest mulig dose av glukokortikoider. Disse studiene ble imidlertid ikke designet med dette målet, så det er umulig å konkludere.

Dermed ser BELIMUMAB ut til å være veldig interessant behandling for å redusere nivået av glukokortikoider.

Vi gjennomfører en multisentrisk fransk studie i virkelige omgivelser, for å vurdere belimumabs evne til å oppnå lavdose av steroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

person i alderen ≥ 18 år

  • med SLE i henhold til ACR/EULAR kriterier 2019
  • startet behandling av BELIMUMAB mellom 13. juli / 2011 til 13. juli / 2020
  • følger på et sykehussenter i Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • tilsluttet eller begunstiget av en trygdeordning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • person i alderen ≥ 18 år
  • med SLE i henhold til ACR/EULAR kriterier 2019
  • startet behandling av BELIMUMAB mellom 13. juli / 2011 til 13. juli / 2020
  • følger på et sykehussenter i Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • tilsluttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under vergemål eller kuratorskap eller uten sivilrett
  • Gravid og ammende
  • Personer som nektet å delta
  • Pasienter som sluttet med BELIMUMB før 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med lav dose steroider seks måneder etter BELIMUMAB
Tidsramme: seks måneder etter BELIMUMAB
antall pasienter med lav dose steroider seks måneder etter BELIMUMAB
seks måneder etter BELIMUMAB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med lav dose steroider 12, 18 og 24 måneder etter BELIMUMAB
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter BELIMUMAB
antall pasienter med lav dose steroider 12, 18 og 24 måneder etter BELIMUMAB
12, 18 og 24 måneder etter BELIMUMAB
kumulativ dose av steroider ved 6, 12, 18, 24 måneder
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
kumulativ dose av steroider ved 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHNiort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere