BElimumab corticoSteroïden Spaarzame behandeling bij systemische lupus erythematosus (BESST)
BElimumab corticoSteroïden Spaarzame behandeling bij systemische lupus
BELIMUMAB, anti-BLyS humaan monoklonaal antilichaam, is de eerste immunotherapie die wordt gebruikt voor de behandeling van systemische lupus erythematosus (SLE), die in 2011 in Frankrijk werd goedgekeurd.
Momenteel wordt Belimumab terugbetaald voor de behandeling van actieve SLE met auto-antilichaam-positief na intolerantie of aanvankelijk falen van eerstelijnsbehandeling (antimalaria, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, glucocorticoïden en/of immunomodulerende middelen).
EUropean League Against Rheumatism (EULAR) suggereert de volgende terminologie van "lage dosis" wanneer steroïden minder zijn dan 7,5 mg / dag (prednison-equivalent), omdat dit dosisbereik vaak wordt gebruikt voor onderhoudstherapie voor veel reumatische aandoeningen waarvoor glucocorticoïden nodig zijn en het is relatief weinig bijwerkingen.
Bij patiënten met SLE kon een aanzienlijk deel van de schade worden toegeschreven aan de behandeling met corticosteroïden, en deze schade stapelde zich in de loop van de tijd op.
Dankzij gerandomiseerde en subgroepstudies, post-hoc analyse, lijkt BELIMUMAB interessant te zijn voor het handhaven van de laagst mogelijke dosis glucocorticoïden. Deze studies zijn echter niet met dit doel opgezet, dus het is onmogelijk om conclusies te trekken.
BELIMUMAB lijkt dus een zeer interessante behandeling om het glucocorticoïdenniveau te verlagen.
We voeren een multicentrische Franse studie uit in real-life settings, om het vermogen van belimumab te beoordelen om een lage dosis steroïden te bereiken.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Niort, Frankrijk, 79021
- CH NIORT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
persoon van ≥ 18 jaar
- met SLE volgens ACR/EULAR-criteria 2019
- begonnen met behandeling door BELIMUMAB tussen 13 / juli / 2011 tot 13 / juli / 2020
- volgen in een ziekenhuiscentrum in Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- persoon van ≥ 18 jaar
- met SLE volgens ACR/EULAR-criteria 2019
- begonnen met behandeling door BELIMUMAB tussen 13 / juli / 2011 tot 13 / juli / 2020
- volgen in een ziekenhuiscentrum in Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Personen Onder curatele of curatele of zonder burgerlijk recht
- Zwanger en borstvoeding
- Personen die weigerden deel te nemen
- Patiënten die vóór 6 maanden met BELIMUMAB zijn gestopt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met een lage dosis steroïden zes maanden na BELIMUMAB
Tijdsspanne: zes maanden na BELIMUMAB
|
aantal patiënten met een lage dosis steroïden zes maanden na BELIMUMAB
|
zes maanden na BELIMUMAB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met een lage dosis steroïden 12, 18 en 24 maanden na BELIMUMAB
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden na BELIMUMAB
|
aantal patiënten met een lage dosis steroïden 12, 18 en 24 maanden na BELIMUMAB
|
12, 18 en 24 maanden na BELIMUMAB
|
|
cumulatieve dosis steroïden na 6, 12, 18, 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
|
cumulatieve dosis steroïden na 6, 12, 18, 24 maanden
|
6, 12, 18, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHNiort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .