Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BElimumab corticoSteroids щадящее лечение при системной красной волчанке (BESST)

17 ноября 2022 г. обновлено: Perier, Centre Hospitalier de Niort

БЕЛИМУМАБ, человеческое моноклональное антитело к BLyS, является первым препаратом иммунотерапии, используемым для лечения системной красной волчанки (СКВ), который был лицензирован в 2011 году во Франции.

В настоящее время белимумаб возмещается для лечения активной СКВ с положительным результатом на аутоантитела после непереносимости или начальной неудачи терапии первой линии (противомалярийные, нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикоиды и/или иммуномодулирующие средства).

Европейская лига против ревматизма (EULAR) предлагает следующую терминологию «низкой дозы», когда стероиды составляют менее 7,5 мг/день (эквивалент преднизолона), потому что этот диапазон доз часто используется для поддерживающей терапии многих ревматических заболеваний, требующих глюкокортикоидов, и это относительно немного. побочные эффекты.

У пациентов с СКВ значительная часть повреждений может быть связана с терапией кортикостероидами, и эти повреждения накапливаются с течением времени.

Благодаря рандомизированным исследованиям и исследованиям в подгруппах, апостериорному анализу, БЕЛИМУМАБ кажется интересным для поддержания минимально возможной дозы глюкокортикоидов. Однако эти исследования не были спланированы с этой целью, поэтому сделать вывод невозможно.

Таким образом, БЕЛИМУМАБ представляется очень интересным препаратом для снижения уровня глюкокортикоидов.

Мы проводим многоцентровое французское исследование в реальных условиях, чтобы оценить способность белимумаба достигать низких доз стероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

человек в возрасте ≥ 18 лет

  • с СКВ по критериям ACR/EULAR 2019
  • начал лечение БЕЛИМУМАБом с 13 июля 2011 г. по 13 июля 2020 г.
  • затем в больничном центре в Пуатье, Ла-Рошели, Рошфоре, Ньоре, Ангулеме, Нанте, Ренне, Туре, Анже
  • аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения

Описание

Критерии включения:

  • человек в возрасте ≥ 18 лет
  • с СКВ по критериям ACR/EULAR 2019
  • начал лечение БЕЛИМУМАБом с 13 июля 2011 г. по 13 июля 2020 г.
  • затем в больничном центре в Пуатье, Ла-Рошели, Рошфоре, Ньоре, Ангулеме, Нанте, Ренне, Туре, Анже
  • аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Лица, находящиеся под опекой или попечительством или без гражданского права
  • Беременные и кормящие грудью
  • Лица, отказавшиеся от участия
  • Пациенты, прекратившие прием БЕЛИМУМАБА до 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов, принимавших низкие дозы стероидов через шесть месяцев после БЕЛИМУМАБА
Временное ограничение: через шесть месяцев после БЕЛИМУМАБА
количество пациентов, принимавших низкие дозы стероидов через шесть месяцев после БЕЛИМУМАБА
через шесть месяцев после БЕЛИМУМАБА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов, принимавших низкие дозы стероидов через 12, 18 и 24 месяца после БЕЛИМУМАБА
Временное ограничение: 12, 18 и 24 месяца после БЕЛИМУМАБА
количество пациентов, принимавших низкие дозы стероидов через 12, 18 и 24 месяца после БЕЛИМУМАБА
12, 18 и 24 месяца после БЕЛИМУМАБА
кумулятивная доза стероидов через 6, 12, 18, 24 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
кумулятивная доза стероидов через 6, 12, 18, 24 месяца
6, 12, 18, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHNiort

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться