- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05624437
BElimumab corticoSteroids щадящее лечение при системной красной волчанке (BESST)
БЕЛИМУМАБ, человеческое моноклональное антитело к BLyS, является первым препаратом иммунотерапии, используемым для лечения системной красной волчанки (СКВ), который был лицензирован в 2011 году во Франции.
В настоящее время белимумаб возмещается для лечения активной СКВ с положительным результатом на аутоантитела после непереносимости или начальной неудачи терапии первой линии (противомалярийные, нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикоиды и/или иммуномодулирующие средства).
Европейская лига против ревматизма (EULAR) предлагает следующую терминологию «низкой дозы», когда стероиды составляют менее 7,5 мг/день (эквивалент преднизолона), потому что этот диапазон доз часто используется для поддерживающей терапии многих ревматических заболеваний, требующих глюкокортикоидов, и это относительно немного. побочные эффекты.
У пациентов с СКВ значительная часть повреждений может быть связана с терапией кортикостероидами, и эти повреждения накапливаются с течением времени.
Благодаря рандомизированным исследованиям и исследованиям в подгруппах, апостериорному анализу, БЕЛИМУМАБ кажется интересным для поддержания минимально возможной дозы глюкокортикоидов. Однако эти исследования не были спланированы с этой целью, поэтому сделать вывод невозможно.
Таким образом, БЕЛИМУМАБ представляется очень интересным препаратом для снижения уровня глюкокортикоидов.
Мы проводим многоцентровое французское исследование в реальных условиях, чтобы оценить способность белимумаба достигать низких доз стероидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Niort, Франция, 79021
- CH NIORT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
человек в возрасте ≥ 18 лет
- с СКВ по критериям ACR/EULAR 2019
- начал лечение БЕЛИМУМАБом с 13 июля 2011 г. по 13 июля 2020 г.
- затем в больничном центре в Пуатье, Ла-Рошели, Рошфоре, Ньоре, Ангулеме, Нанте, Ренне, Туре, Анже
- аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
Описание
Критерии включения:
- человек в возрасте ≥ 18 лет
- с СКВ по критериям ACR/EULAR 2019
- начал лечение БЕЛИМУМАБом с 13 июля 2011 г. по 13 июля 2020 г.
- затем в больничном центре в Пуатье, Ла-Рошели, Рошфоре, Ньоре, Ангулеме, Нанте, Ренне, Туре, Анже
- аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Лица, находящиеся под опекой или попечительством или без гражданского права
- Беременные и кормящие грудью
- Лица, отказавшиеся от участия
- Пациенты, прекратившие прием БЕЛИМУМАБА до 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, принимавших низкие дозы стероидов через шесть месяцев после БЕЛИМУМАБА
Временное ограничение: через шесть месяцев после БЕЛИМУМАБА
|
количество пациентов, принимавших низкие дозы стероидов через шесть месяцев после БЕЛИМУМАБА
|
через шесть месяцев после БЕЛИМУМАБА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, принимавших низкие дозы стероидов через 12, 18 и 24 месяца после БЕЛИМУМАБА
Временное ограничение: 12, 18 и 24 месяца после БЕЛИМУМАБА
|
количество пациентов, принимавших низкие дозы стероидов через 12, 18 и 24 месяца после БЕЛИМУМАБА
|
12, 18 и 24 месяца после БЕЛИМУМАБА
|
|
кумулятивная доза стероидов через 6, 12, 18, 24 месяца
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
кумулятивная доза стероидов через 6, 12, 18, 24 месяца
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHNiort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .