Traitement d'épargne des stéroïdes BElimumab cortico dans le lupus érythémateux disséminé (BESST)
BElimumab corticoStéroïdes Traitement d'épargne dans le lupus systémique
BELIMUMAB, anticorps monoclonal humain anti-BLyS, est la première immunothérapie utilisée pour le traitement du lupus érythémateux disséminé (LES) qui a été homologué en 2011 en France.
Actuellement, le Belimumab est remboursé dans le traitement du LES actif avec auto-anticorps positifs après intolérance ou échec initial du traitement de première ligne (antipaludiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, glucocorticoïdes et/ou agents immunomodulateurs).
L'EUropean League Against Rheumatism (EULAR) suggère la terminologie suivante de « faible dose » lorsque les stéroïdes sont inférieurs à 7,5 mg/jour (équivalent prednisone) car cette gamme de doses est souvent utilisée pour le traitement d'entretien de nombreuses maladies rhumatismales nécessitant des glucocorticoïdes et il est relativement peu effets indésirables.
Chez les patients atteints de LES, une proportion importante des dommages pourrait être attribuée à la corticothérapie, et ces dommages se sont accumulés au fil du temps.
Grâce à des essais randomisés et en sous-groupes, une analyse post-hoc, BELIMUMAB semble être intéressant dans le maintien de la dose la plus faible possible de glucocorticoïdes. Cependant, ces études n'ont pas été conçues dans ce but, il est donc impossible de conclure.
Ainsi, BELIMUMAB semble être un traitement très intéressant pour réduire le taux de glucocorticoïdes.
Nous menons une étude française multicentrique en situation réelle, pour évaluer la capacité du belimumab à atteindre de faibles doses de stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Niort, France, 79021
- CH NIORT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
personne âgée de ≥ 18 ans
- avec LED selon les critères ACR/EULAR 2019
- commencé un traitement par BELIMUMAB entre le 13/juillet/2011 et le 13/juillet/2020
- suivi dans un centre hospitalier à Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
La description
Critère d'intégration:
- personne âgée de ≥ 18 ans
- avec LED selon les critères ACR/EULAR 2019
- commencé un traitement par BELIMUMAB entre le 13/juillet/2011 et le 13/juillet/2020
- suivi dans un centre hospitalier à Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Personnes sous tutelle ou curatelle ou sans droit civil
- Enceinte et allaitante
- Les personnes qui ont refusé de participer
- Patients ayant arrêté BELIMUMAB avant 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de patients avec une faible dose de stéroïdes à six mois après BELIMUMAB
Délai: à six mois après BELIMUMAB
|
nombre de patients avec une faible dose de stéroïdes à six mois après BELIMUMAB
|
à six mois après BELIMUMAB
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de patients à faible dose de stéroïdes à 12, 18 et 24 mois après BELIMUMAB
Délai: 12, 18 et 24 mois après BELIMUMAB
|
nombre de patients à faible dose de stéroïdes à 12, 18 et 24 mois après BELIMUMAB
|
12, 18 et 24 mois après BELIMUMAB
|
|
dose cumulée de stéroïdes à 6, 12, 18, 24 mois
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
|
dose cumulée de stéroïdes à 6, 12, 18, 24 mois
|
6, 12, 18, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHNiort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .