BElimumabikortikosteroideja säästävä hoito systeemisessä lupus erythematosuksessa (BESST)
BElimumabikortikosteroideja säästävä hoito systeemisessä lupuksessa
BELIMUMAB, ihmisen monoklonaalinen anti-BLyS-vasta-aine, on ensimmäinen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitoon käytetty immunoterapia, joka lisensoitiin vuonna 2011 Ranskassa.
Tällä hetkellä Belimumabi korvataan aktiivisen SLE:n hoidossa, jossa on autovasta-ainepositiivinen, sen jälkeen, kun ensilinjan ominaisuus on intoleranssi tai alkuvaiheessa epäonnistunut (malaria, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, glukokortikoidit ja/tai immunomodulaattorit).
EULAR (European League Against Rheumatism) ehdottaa seuraavaa "pienen annoksen" terminologiaa, kun steroideja on alle 7,5 mg/vrk (prednisonia ekvivalentti), koska tätä annosaluetta käytetään usein monien glukokortikoideja vaativien reumaattisten sairauksien ylläpitohoidossa ja se on suhteellisen vähän. haittavaikutukset.
SLE-potilailla merkittävä osa vaurioista voitiin johtua kortikosteroidihoidosta, ja tämä vahinko kertyi ajan myötä.
Satunnaistettujen ja alaryhmätutkimusten sekä post-hoc-analyysin ansiosta BELIMUMAB näyttää kiinnostavalta glukokortikoidihoidon pienimmän mahdollisen annoksen ylläpitämisessä. Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan suunniteltu tähän tarkoitukseen, joten on mahdotonta tehdä johtopäätöksiä.
Näin ollen BELIMUMAB näyttää olevan erittäin mielenkiintoinen hoito glukokortikoiditason alentamiseen.
Suoritamme monikeskisen ranskalaisen tutkimuksen tosielämässä arvioidaksemme belimumabin kykyä saavuttaa pieni annos steroideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Niort, Ranska, 79021
- CH NIORT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotias henkilö
- SLE:llä ACR/EULAR-kriteerien 2019 mukaisesti
- aloitti BELIMUMAB-hoidon 13/7/2011-13/7/2020 välisenä aikana
- seuraamassa sairaalakeskuksessa Poitiersissa, La Rochellessa, Rochefortissa, Niortissa, Angoulêmessa, Nantesissa, Rennesissä, Toursissa, Angersissa
- sosiaaliturvajärjestelmän tytäryhtiö tai edunsaaja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias henkilö
- SLE:llä ACR/EULAR-kriteerien 2019 mukaisesti
- aloitti BELIMUMAB-hoidon 13/7/2011-13/7/2020 välisenä aikana
- seuraamassa sairaalakeskuksessa Poitiersissa, La Rochellessa, Rochefortissa, Niortissa, Angoulêmessa, Nantesissa, Rennesissä, Toursissa, Angersissa
- sosiaaliturvajärjestelmän tytäryhtiö tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat huoltajina tai huoltajina tai ilman siviilioikeutta
- Raskaana oleva ja imettävä
- Henkilöt, jotka kieltäytyivät osallistumasta
- Potilaat, jotka lopettivat Belimumabin ennen 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla oli pieni annos steroideja kuuden kuukauden kuluttua BELIMUMABista
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua BELIMUMABista
|
potilaiden määrä, joilla oli pieni annos steroideja kuuden kuukauden kuluttua BELIMUMABista
|
kuuden kuukauden kuluttua BELIMUMABista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on pieni steroidiannos 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua Belimumabin annoksesta
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta BELIMUMABIN jälkeen
|
potilaiden määrä, joilla on pieni steroidiannos 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua Belimumabin annoksesta
|
12, 18 ja 24 kuukautta BELIMUMABIN jälkeen
|
|
steroidien kumulatiivinen annos 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
steroidien kumulatiivinen annos 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHNiort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .