Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BElimumabikortikosteroideja säästävä hoito systeemisessä lupus erythematosuksessa (BESST)

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Perier, Centre Hospitalier de Niort

BElimumabikortikosteroideja säästävä hoito systeemisessä lupuksessa

BELIMUMAB, ihmisen monoklonaalinen anti-BLyS-vasta-aine, on ensimmäinen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitoon käytetty immunoterapia, joka lisensoitiin vuonna 2011 Ranskassa.

Tällä hetkellä Belimumabi korvataan aktiivisen SLE:n hoidossa, jossa on autovasta-ainepositiivinen, sen jälkeen, kun ensilinjan ominaisuus on intoleranssi tai alkuvaiheessa epäonnistunut (malaria, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, glukokortikoidit ja/tai immunomodulaattorit).

EULAR (European League Against Rheumatism) ehdottaa seuraavaa "pienen annoksen" terminologiaa, kun steroideja on alle 7,5 mg/vrk (prednisonia ekvivalentti), koska tätä annosaluetta käytetään usein monien glukokortikoideja vaativien reumaattisten sairauksien ylläpitohoidossa ja se on suhteellisen vähän. haittavaikutukset.

SLE-potilailla merkittävä osa vaurioista voitiin johtua kortikosteroidihoidosta, ja tämä vahinko kertyi ajan myötä.

Satunnaistettujen ja alaryhmätutkimusten sekä post-hoc-analyysin ansiosta BELIMUMAB näyttää kiinnostavalta glukokortikoidihoidon pienimmän mahdollisen annoksen ylläpitämisessä. Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan suunniteltu tähän tarkoitukseen, joten on mahdotonta tehdä johtopäätöksiä.

Näin ollen BELIMUMAB näyttää olevan erittäin mielenkiintoinen hoito glukokortikoiditason alentamiseen.

Suoritamme monikeskisen ranskalaisen tutkimuksen tosielämässä arvioidaksemme belimumabin kykyä saavuttaa pieni annos steroideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Niort, Ranska, 79021
        • CH Niort

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 18-vuotias henkilö

  • SLE:llä ACR/EULAR-kriteerien 2019 mukaisesti
  • aloitti BELIMUMAB-hoidon 13/7/2011-13/7/2020 välisenä aikana
  • seuraamassa sairaalakeskuksessa Poitiersissa, La Rochellessa, Rochefortissa, Niortissa, Angoulêmessa, Nantesissa, Rennesissä, Toursissa, Angersissa
  • sosiaaliturvajärjestelmän tytäryhtiö tai edunsaaja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias henkilö
  • SLE:llä ACR/EULAR-kriteerien 2019 mukaisesti
  • aloitti BELIMUMAB-hoidon 13/7/2011-13/7/2020 välisenä aikana
  • seuraamassa sairaalakeskuksessa Poitiersissa, La Rochellessa, Rochefortissa, Niortissa, Angoulêmessa, Nantesissa, Rennesissä, Toursissa, Angersissa
  • sosiaaliturvajärjestelmän tytäryhtiö tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat huoltajina tai huoltajina tai ilman siviilioikeutta
  • Raskaana oleva ja imettävä
  • Henkilöt, jotka kieltäytyivät osallistumasta
  • Potilaat, jotka lopettivat Belimumabin ennen 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla oli pieni annos steroideja kuuden kuukauden kuluttua BELIMUMABista
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua BELIMUMABista
potilaiden määrä, joilla oli pieni annos steroideja kuuden kuukauden kuluttua BELIMUMABista
kuuden kuukauden kuluttua BELIMUMABista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on pieni steroidiannos 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua Belimumabin annoksesta
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta BELIMUMABIN jälkeen
potilaiden määrä, joilla on pieni steroidiannos 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua Belimumabin annoksesta
12, 18 ja 24 kuukautta BELIMUMABIN jälkeen
steroidien kumulatiivinen annos 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
steroidien kumulatiivinen annos 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
6, 12, 18, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier de Niort

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHNiort

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SLE (systeeminen lupus)

Kliiniset tutkimukset tietue

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa