Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BElimumab kortikosteroidy šetřící léčbu u systémového lupus erythematodes (BESST)

17. listopadu 2022 aktualizováno: Perier, Centre Hospitalier de Niort

BElimumab kortikosteroidy šetřící léčbu u systémového lupusu

BELIMUMAB, lidská monoklonální protilátka anti-BLyS, je první imunoterapie používaná k léčbě systémového lupus erythematodes (SLE), která byla licencována v roce 2011 ve Francii.

V současné době je Belimumab hrazen za léčbu aktivního SLE s pozitivními autoprotilátkami po intoleranci nebo počátečním selhání léčby první linie (antimalárie, nesteroidní antirevmatika, glukokortikoidy a/nebo imunomodulační látky).

Evropská liga proti revmatismu (EULAR) navrhuje následující terminologii „nízké dávky“, když jsou steroidy nižší než 7,5 mg/den (ekvivalent prednisonu), protože toto rozmezí dávek se často používá pro udržovací léčbu mnoha revmatických onemocnění vyžadujících glukokortikoidy a je ho relativně málo nepříznivé účinky.

U pacientů se SLE bylo možné významnou část poškození připsat léčbě kortikosteroidy a toto poškození se v průběhu času kumulovalo.

Díky randomizovaným a podskupinovým studiím, post-hoc analýze se zdá, že BELIMUMAB je zajímavý pro udržení nejnižší možné dávky glukokortikoidů. Tyto studie však nebyly navrženy s tímto cílem, takže není možné učinit závěr.

BELIMUMAB se tedy jeví jako velmi zajímavá léčba ke snížení hladiny glukokortikoidů.

Provádíme multicentrickou francouzskou studii v reálných podmínkách, abychom zhodnotili schopnost belimumabu dosáhnout nízké dávky steroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Niort, Francie, 79021
        • CH NIORT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

osoba ve věku ≥ 18 let

  • se SLE podle kritérií ACR/EULAR 2019
  • zahájena léčba přípravkem BELIMUMAB od 13. července 2011 do 13. července 2020
  • následování v nemocničním centru v Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoba ve věku ≥ 18 let
  • se SLE podle kritérií ACR/EULAR 2019
  • zahájena léčba přípravkem BELIMUMAB od 13. července 2011 do 13. července 2020
  • následování v nemocničním centru v Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo bez občanského práva
  • Těhotné a kojící
  • Osoby, které se odmítly zúčastnit
  • Pacienti, kteří vysadili BELIMUMAB před 6 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s nízkou dávkou steroidů šest měsíců po BELIMUMAB
Časové okno: šest měsíců po BELIMUMAB
počet pacientů s nízkou dávkou steroidů šest měsíců po BELIMUMAB
šest měsíců po BELIMUMAB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s nízkou dávkou steroidů ve 12, 18 a 24 měsících po BELIMUMAB
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců po BELIMUMAB
počet pacientů s nízkou dávkou steroidů ve 12, 18 a 24 měsících po BELIMUMAB
12, 18 a 24 měsíců po BELIMUMAB
kumulativní dávka steroidů v 6, 12, 18, 24 měsících
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
kumulativní dávka steroidů v 6, 12, 18, 24 měsících
6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHNiort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit