- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05624437
BElimumab kortikosteroidy šetřící léčbu u systémového lupus erythematodes (BESST)
BElimumab kortikosteroidy šetřící léčbu u systémového lupusu
BELIMUMAB, lidská monoklonální protilátka anti-BLyS, je první imunoterapie používaná k léčbě systémového lupus erythematodes (SLE), která byla licencována v roce 2011 ve Francii.
V současné době je Belimumab hrazen za léčbu aktivního SLE s pozitivními autoprotilátkami po intoleranci nebo počátečním selhání léčby první linie (antimalárie, nesteroidní antirevmatika, glukokortikoidy a/nebo imunomodulační látky).
Evropská liga proti revmatismu (EULAR) navrhuje následující terminologii „nízké dávky“, když jsou steroidy nižší než 7,5 mg/den (ekvivalent prednisonu), protože toto rozmezí dávek se často používá pro udržovací léčbu mnoha revmatických onemocnění vyžadujících glukokortikoidy a je ho relativně málo nepříznivé účinky.
U pacientů se SLE bylo možné významnou část poškození připsat léčbě kortikosteroidy a toto poškození se v průběhu času kumulovalo.
Díky randomizovaným a podskupinovým studiím, post-hoc analýze se zdá, že BELIMUMAB je zajímavý pro udržení nejnižší možné dávky glukokortikoidů. Tyto studie však nebyly navrženy s tímto cílem, takže není možné učinit závěr.
BELIMUMAB se tedy jeví jako velmi zajímavá léčba ke snížení hladiny glukokortikoidů.
Provádíme multicentrickou francouzskou studii v reálných podmínkách, abychom zhodnotili schopnost belimumabu dosáhnout nízké dávky steroidů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Niort, Francie, 79021
- CH NIORT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
osoba ve věku ≥ 18 let
- se SLE podle kritérií ACR/EULAR 2019
- zahájena léčba přípravkem BELIMUMAB od 13. července 2011 do 13. července 2020
- následování v nemocničním centru v Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoba ve věku ≥ 18 let
- se SLE podle kritérií ACR/EULAR 2019
- zahájena léčba přípravkem BELIMUMAB od 13. července 2011 do 13. července 2020
- následování v nemocničním centru v Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo bez občanského práva
- Těhotné a kojící
- Osoby, které se odmítly zúčastnit
- Pacienti, kteří vysadili BELIMUMAB před 6 měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s nízkou dávkou steroidů šest měsíců po BELIMUMAB
Časové okno: šest měsíců po BELIMUMAB
|
počet pacientů s nízkou dávkou steroidů šest měsíců po BELIMUMAB
|
šest měsíců po BELIMUMAB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s nízkou dávkou steroidů ve 12, 18 a 24 měsících po BELIMUMAB
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců po BELIMUMAB
|
počet pacientů s nízkou dávkou steroidů ve 12, 18 a 24 měsících po BELIMUMAB
|
12, 18 a 24 měsíců po BELIMUMAB
|
|
kumulativní dávka steroidů v 6, 12, 18, 24 měsících
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
kumulativní dávka steroidů v 6, 12, 18, 24 měsících
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHNiort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .