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BElimumab corticoSteroids 전신성 홍반성 루푸스 치료 (BESST)

2022년 11월 17일 업데이트: Perier, Centre Hospitalier de Niort

전신성 루푸스에서 BElimumab corticoSteroids 절약 치료

항-BLyS 인간 단일클론 항체인 BELIMUMAB은 2011년 프랑스에서 허가된 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료에 사용되는 최초의 면역 요법입니다.

현재 Belimumab은 1차 특성(항말라리아, 비스테로이드성 항염증제, 글루코코르티코이드 및/또는 면역조절제)의 불내성 또는 초기 실패 후 자가항체 양성인 활동성 SLE의 치료에 상환됩니다.

EULAR(EUropean League Against Rheumatism)에서는 스테로이드가 7.5mg/일(프레드니손 등가) 미만일 때 "저용량"이라는 다음과 같은 용어를 제안합니다. 부작용.

SLE 환자의 경우 손상의 상당 부분이 코르티코스테로이드 요법에 기인할 수 있으며 이 손상은 시간이 지남에 따라 누적됩니다.

무작위 및 하위 그룹 시험, 사후 분석 덕분에 BELIMUMAB은 글루코코르티코이드의 가능한 최저 용량을 유지하는 데 흥미로운 것으로 보입니다. 그러나 이러한 연구들은 이러한 목적으로 설계된 것이 아니므로 결론을 내릴 수 없다.

따라서 BELIMUMAB은 글루코코르티코이드 수치를 감소시키는 매우 흥미로운 치료법인 것 같습니다.

저용량의 스테로이드를 달성하기 위한 벨리무맙의 능력을 평가하기 위해 실생활 환경에서 다중심 프랑스 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만 18세 이상

  • ACR/EULAR 기준 2019에 따른 SLE 포함
  • 2011년 7월 13일부터 2020년 7월 13일까지 BELIMUMAB에 의한 치료 시작
  • Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers의 병원 센터를 따라
  • 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • ACR/EULAR 기준 2019에 따른 SLE 포함
  • 2011년 7월 13일부터 2020년 7월 13일까지 BELIMUMAB에 의한 치료 시작
  • Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers의 병원 센터를 따라
  • 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자

제외 기준:

  • 후견인, 관리인 또는 민법이 없는 사람
  • 임신과 모유 수유
  • 참여를 거부한 사람들
  • 6개월 전에 BELIMUMAB을 중단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BELIMUMAB 치료 6개월 후 저용량 스테로이드 투여 환자 수
기간: 벨리무맙 6개월 후
BELIMUMAB 치료 6개월 후 저용량 스테로이드 투여 환자 수
벨리무맙 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BELIMUMAB 투여 후 12, 18 및 24개월에 저용량 스테로이드를 투여한 환자 수
기간: BELIMUMAB 후 12, 18 및 24개월
BELIMUMAB 투여 후 12, 18 및 24개월에 저용량 스테로이드를 투여한 환자 수
BELIMUMAB 후 12, 18 및 24개월
6, 12, 18, 24개월의 스테로이드 누적 용량
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월의 스테로이드 누적 용량
6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier de Niort

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHNiort

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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