- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05624437
BElimumab corticoSteroids Sparing Treatment in Systemic Lupus Erythematosus (BESST)
BElimumab corticoSteroids Sparing Treatment in Systemic Lupus
BELIMUMAB, anti-BLyS human monoklonal antikropp, är den första immunterapin som används för behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE) som licensierades 2011 i Frankrike.
För närvarande ersätts Belimumab för behandling av aktiv SLE med autoantikroppspositiv efter intolerant eller initialt misslyckande med första linjens behandling (anti malaria, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, glukokortikoider och/eller immunmodulerande medel).
European League Against Rheumatism (EULAR) föreslår följande terminologi för "låg dos" när steroider är mindre än 7,5 mg/dag (prednisonekvivalent) eftersom detta dosintervall ofta används för underhållsbehandling för många reumatiska sjukdomar som kräver glukokortikoider och det är relativt få negativa effekter.
Hos patienter med SLE kunde en betydande del av skadan hänföras till kortikosteroidbehandling, och denna skada ackumulerades över tiden.
Tack vare randomiserade och subgruppsstudier, post-hoc-analys, verkar BELIMUMAB vara intressant för att upprätthålla lägsta möjliga dos av glukokortikoider. Dessa studier var dock inte utformade med detta syfte, så det är omöjligt att dra slutsatser.
Därför verkar BELIMUMAB vara mycket intressant behandling för att sänka nivån av glukokortikoider.
Vi genomför en multicentrisk fransk studie i verkliga miljöer för att bedöma belimumabs förmåga att uppnå låga doser av steroider.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Niort, Frankrike, 79021
- CH Niort
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
person i åldern ≥ 18 år
- med SLE enligt ACR/EULAR-kriterier 2019
- påbörjad behandling av BELIMUMAB mellan 13 / juli / 2011 till 13 / juli / 2020
- efter på ett sjukhuscentrum i Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- ansluten till eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- person i åldern ≥ 18 år
- med SLE enligt ACR/EULAR-kriterier 2019
- påbörjad behandling av BELIMUMAB mellan 13 / juli / 2011 till 13 / juli / 2020
- efter på ett sjukhuscentrum i Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- ansluten till eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Personer under förmynderskap eller kurator eller utan civilrätt
- Gravid och ammande
- Personer som vägrat delta
- Patienter som slutade med BELIMUMB före 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal patienter med låg dos av steroider sex månader efter BELIMUMAB
Tidsram: sex månader efter BELIMUMAB
|
antal patienter med låg dos av steroider sex månader efter BELIMUMAB
|
sex månader efter BELIMUMAB
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal patienter med låg dos av steroider vid 12, 18 och 24 månader efter BELIMUMAB
Tidsram: 12, 18 och 24 månader efter BELIMUMAB
|
antal patienter med låg dos av steroider vid 12, 18 och 24 månader efter BELIMUMAB
|
12, 18 och 24 månader efter BELIMUMAB
|
kumulativ dos av steroider vid 6, 12, 18, 24 månader
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
|
kumulativ dos av steroider vid 6, 12, 18, 24 månader
|
6, 12, 18, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHNiort
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SLE (systemisk lupus)
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus | Juvenil SLEBrasilien
-
Progentec Diagnostics, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyOkändSLE | Lupus erythematosus | Systemet; Lupus erythematosus | Lupus flareFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSLE (systemisk lupus)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvslutadLupus erythematosusFörenta staterna, Tyskland, Mexiko, Puerto Rico
-
Assiut UniversityOkänd
-
MedImmune LLCAvslutadLupusFörenta staterna, Kanada
-
Minia UniversityRekrytering
-
AstraZenecaHar inte rekryterat ännuSystemisk lupus erythematosus (SLE)
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.RekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
Cartesian TherapeuticsRekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Förenta staterna
Kliniska prövningar på datapost
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAvslutadBulimia nervosa | Ätstörningar | HetsätningsstörningFörenta staterna
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAvslutadHälsovårdsutnyttjande | Hälsoinformationsteknik | Hälsoinformationsutbyte | Virtuell hälsojournalFörenta staterna
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationOkändAnorexia nervosaTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh... och andra samarbetspartnersRekryteringIntensivvård | Användbarhet | Elektroniska journaler | Informationssökande beteendeFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadFörebyggandeFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad... och andra samarbetspartnersRekryteringBulimia nervosaTyskland