Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BElimumab corticoSteroids Sparing Treatment in Systemic Lupus Erythematosus (BESST)

17 november 2022 uppdaterad av: Perier, Centre Hospitalier de Niort

BElimumab corticoSteroids Sparing Treatment in Systemic Lupus

BELIMUMAB, anti-BLyS human monoklonal antikropp, är den första immunterapin som används för behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE) som licensierades 2011 i Frankrike.

För närvarande ersätts Belimumab för behandling av aktiv SLE med autoantikroppspositiv efter intolerant eller initialt misslyckande med första linjens behandling (anti malaria, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, glukokortikoider och/eller immunmodulerande medel).

European League Against Rheumatism (EULAR) föreslår följande terminologi för "låg dos" när steroider är mindre än 7,5 mg/dag (prednisonekvivalent) eftersom detta dosintervall ofta används för underhållsbehandling för många reumatiska sjukdomar som kräver glukokortikoider och det är relativt få negativa effekter.

Hos patienter med SLE kunde en betydande del av skadan hänföras till kortikosteroidbehandling, och denna skada ackumulerades över tiden.

Tack vare randomiserade och subgruppsstudier, post-hoc-analys, verkar BELIMUMAB vara intressant för att upprätthålla lägsta möjliga dos av glukokortikoider. Dessa studier var dock inte utformade med detta syfte, så det är omöjligt att dra slutsatser.

Därför verkar BELIMUMAB vara mycket intressant behandling för att sänka nivån av glukokortikoider.

Vi genomför en multicentrisk fransk studie i verkliga miljöer för att bedöma belimumabs förmåga att uppnå låga doser av steroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

person i åldern ≥ 18 år

  • med SLE enligt ACR/EULAR-kriterier 2019
  • påbörjad behandling av BELIMUMAB mellan 13 / juli / 2011 till 13 / juli / 2020
  • efter på ett sjukhuscentrum i Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • ansluten till eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • person i åldern ≥ 18 år
  • med SLE enligt ACR/EULAR-kriterier 2019
  • påbörjad behandling av BELIMUMAB mellan 13 / juli / 2011 till 13 / juli / 2020
  • efter på ett sjukhuscentrum i Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • ansluten till eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Personer under förmynderskap eller kurator eller utan civilrätt
  • Gravid och ammande
  • Personer som vägrat delta
  • Patienter som slutade med BELIMUMB före 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med låg dos av steroider sex månader efter BELIMUMAB
Tidsram: sex månader efter BELIMUMAB
antal patienter med låg dos av steroider sex månader efter BELIMUMAB
sex månader efter BELIMUMAB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med låg dos av steroider vid 12, 18 och 24 månader efter BELIMUMAB
Tidsram: 12, 18 och 24 månader efter BELIMUMAB
antal patienter med låg dos av steroider vid 12, 18 och 24 månader efter BELIMUMAB
12, 18 och 24 månader efter BELIMUMAB
kumulativ dos av steroider vid 6, 12, 18, 24 månader
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
kumulativ dos av steroider vid 6, 12, 18, 24 månader
6, 12, 18, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHNiort

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SLE (systemisk lupus)

Kliniska prövningar på datapost

3
Prenumerera