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Tratamiento ahorrador de corticosteroides BElimumab en lupus eritematoso sistémico (BESST)

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Perier, Centre Hospitalier de Niort

BElimumab tratamiento ahorrador de corticoesteroides en lupus sistémico

BELIMUMAB, anticuerpo monoclonal humano anti-BLyS, es la primera inmunoterapia utilizada para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) que fue autorizada en 2011 en Francia.

Actualmente, Belimumab se reembolsa para el tratamiento del LES activo con autoanticuerpos positivos después de la intolerancia o el fracaso inicial del tratamiento de primera línea (antipalúdicos, antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticoides y/o agentes inmunomoduladores).

La Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) sugiere la siguiente terminología de "dosis baja" cuando los esteroides son inferiores a 7,5 mg/día (equivalente a la prednisona) porque este rango de dosis se usa a menudo para la terapia de mantenimiento para muchas enfermedades reumáticas que requieren glucocorticoides y es relativamente poco efectos adversos.

En pacientes con LES, una proporción significativa del daño podría atribuirse a la terapia con corticosteroides y este daño se acumuló con el tiempo.

Gracias a ensayos aleatorizados y de subgrupos, análisis post-hoc, BELIMUMAB parece ser interesante en el mantenimiento de la dosis más baja posible de glucocorticoides. Sin embargo, estos estudios no fueron diseñados con este objetivo, por lo que es imposible concluir.

Por lo tanto, BELIMUMAB parece ser un tratamiento muy interesante para reducir el nivel de glucocorticoides.

Llevamos a cabo un estudio francés multicéntrico en entornos de la vida real, para evaluar la capacidad de belimumab para lograr dosis bajas de esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Niort, Francia, 79021
        • CH Niort

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

persona de ≥ 18 años

  • con LES según criterios ACR/EULAR 2019
  • inició tratamiento por BELIMUMAB entre el 13/julio/2011 al 13/julio/2020
  • siguiendo en un centro hospitalario en Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Descripción

Criterios de inclusión:

  • persona de ≥ 18 años
  • con LES según criterios ACR/EULAR 2019
  • inició tratamiento por BELIMUMAB entre el 13/julio/2011 al 13/julio/2020
  • siguiendo en un centro hospitalario en Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Personas bajo tutela o curatela o sin derecho civil
  • embarazada y amamantando
  • Personas que se negaron a participar
  • Pacientes que suspendieron BELIMUMAB antes de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con dosis bajas de esteroides a los seis meses de BELIMUMAB
Periodo de tiempo: a los seis meses después de BELIMUMAB
número de pacientes con dosis bajas de esteroides a los seis meses de BELIMUMAB
a los seis meses después de BELIMUMAB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con dosis bajas de esteroides a los 12, 18 y 24 meses después de BELIMUMAB
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses después de BELIMUMAB
número de pacientes con dosis bajas de esteroides a los 12, 18 y 24 meses después de BELIMUMAB
12, 18 y 24 meses después de BELIMUMAB
dosis acumulada de esteroides a los 6, 12, 18, 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
dosis acumulada de esteroides a los 6, 12, 18, 24 meses
6, 12, 18, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier de Niort

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHNiort

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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