Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BElimumab corticoSteroids Oszczędność Leczenie w toczniu rumieniowatym układowym (BESST)

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Perier, Centre Hospitalier de Niort

BElimumab corticoSteroids Oszczędzające Leczenie w Toczniu Układowym

BELIMUMAB, ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-BLyS, jest pierwszą immunoterapią stosowaną w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE), która została zarejestrowana w 2011 roku we Francji.

Obecnie belimumab jest refundowany w leczeniu aktywnego SLE z autoprzeciwciałami dodatnimi po nietolerancji lub początkowym niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu (przeciwmalarycznego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, glikokortykosteroidów i/lub leków immunomodulujących).

European League Against Rheumatism (EULAR) sugeruje następującą terminologię „niskiej dawki”, gdy steroidy są mniejsze niż 7,5 mg/dobę (odpowiednik prednizonu), ponieważ ten zakres dawek jest często stosowany w leczeniu podtrzymującym wielu chorób reumatycznych wymagających glikokortykosteroidów i jest stosunkowo nieliczny niekorzystne skutki.

U pacjentów z SLE znaczną część uszkodzeń można przypisać terapii kortykosteroidami, a uszkodzenia te kumulowały się w czasie.

Dzięki badaniom z randomizacją i podgrupami, analizie post-hoc, BELIMUMAB wydaje się interesujący w utrzymaniu możliwie najniższej dawki glikokortykosteroidów. Jednak badania te nie zostały zaprojektowane w tym celu, więc nie można wyciągnąć wniosków.

Zatem BELIMUMAB wydaje się być bardzo interesującym lekiem obniżającym poziom glikokortykosteroidów.

Przeprowadzamy wieloośrodkowe francuskie badanie w warunkach rzeczywistych, aby ocenić zdolność belimumabu do osiągnięcia niskich dawek steroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Niort, Francja, 79021
        • CH Niort

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoba w wieku ≥ 18 lat

  • z SLE według kryteriów ACR/EULAR 2019
  • rozpoczął leczenie BELIMUMABEM w okresie od 13/lipiec/2011 do 13/lipiec/2020
  • w ośrodku szpitalnym w Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba w wieku ≥ 18 lat
  • z SLE według kryteriów ACR/EULAR 2019
  • rozpoczął leczenie BELIMUMABEM w okresie od 13/lipiec/2011 do 13/lipiec/2020
  • w ośrodku szpitalnym w Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą lub nieposiadające prawa cywilnego
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Osoby, które odmówiły udziału
  • Pacjenci, którzy przerwali stosowanie leku BELIMUMAB przed upływem 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z małą dawką steroidów po sześciu miesiącach od podania BELIMUMAB
Ramy czasowe: sześć miesięcy po BELIMUMABIE
liczba pacjentów z małą dawką steroidów po sześciu miesiącach od podania BELIMUMAB
sześć miesięcy po BELIMUMABIE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z małą dawką steroidów po 12, 18 i 24 miesiącach od podania BELIMUMAB
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące po BELIMUMABIE
liczba pacjentów z małą dawką steroidów po 12, 18 i 24 miesiącach od podania BELIMUMAB
12, 18 i 24 miesiące po BELIMUMABIE
skumulowana dawka sterydów w wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
skumulowana dawka sterydów w wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy
6, 12, 18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Niort

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHNiort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SLE (toczeń układowy)

Badania kliniczne na zapis danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj