BElimumab corticoTrattamento con risparmio di steroidi nel lupus eritematoso sistemico (BESST)
BElimumab corticoTrattamento con risparmio di steroidi nel lupus sistemico
BELIMUMAB, anticorpo monoclonale umano anti-BLyS, è la prima immunoterapia utilizzata per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) autorizzata nel 2011 in Francia.
Attualmente, Belimumab è rimborsato per il trattamento del LES attivo con autoanticorpi positivi dopo intolleranza o fallimento iniziale del trattamento di prima linea (anti malaria, farmaci antinfiammatori non steroidei, glucocorticoidi e/o agenti immunomodulatori).
La European League Against Rheumatism (EULAR) suggerisce la seguente terminologia di "dose bassa" quando gli steroidi sono inferiori a 7,5 mg/giorno (equivalente di prednisone) perché questo intervallo di dose è spesso usato per la terapia di mantenimento per molte malattie reumatiche che richiedono glucocorticoidi ed è relativamente poco effetti collaterali.
Nei pazienti con LES, una parte significativa del danno potrebbe essere attribuita alla terapia con corticosteroidi e questo danno si è accumulato nel tempo.
Grazie a studi randomizzati e per sottogruppi, analisi post-hoc, BELIMUMAB sembra essere interessante nel mantenimento della dose più bassa possibile di glucocorticoidi. Tuttavia, questi studi non sono stati progettati con questo scopo, quindi è impossibile concludere.
Pertanto, BELIMUMAB sembra essere un trattamento molto interessante per ridurre il livello di glucocorticoidi.
Conduciamo uno studio francese multicentrico in contesti di vita reale, per valutare la capacità di belimumab di ottenere basse dosi di steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Niort, Francia, 79021
- CH NIORT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
persona di età ≥ 18 anni
- con LES secondo i criteri ACR/EULAR 2019
- ha iniziato il trattamento con BELIMUMAB tra il 13/luglio/2011 e il 13/luglio/2020
- seguito in un centro ospedaliero a Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persona di età ≥ 18 anni
- con LES secondo i criteri ACR/EULAR 2019
- ha iniziato il trattamento con BELIMUMAB tra il 13/luglio/2011 e il 13/luglio/2020
- seguito in un centro ospedaliero a Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Persone sotto tutela o curatela o prive di diritto civile
- Incinta e allattamento
- Persone che si sono rifiutate di partecipare
- Pazienti che hanno interrotto BELIMUMAB prima di 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti con basse dosi di steroidi a sei mesi dopo BELIMUMAB
Lasso di tempo: a sei mesi dopo BELIMUMAB
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numero di pazienti con basse dosi di steroidi a sei mesi dopo BELIMUMAB
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a sei mesi dopo BELIMUMAB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti con bassa dose di steroidi a 12, 18 e 24 mesi dopo BELIMUMAB
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi dopo BELIMUMAB
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numero di pazienti con bassa dose di steroidi a 12, 18 e 24 mesi dopo BELIMUMAB
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12, 18 e 24 mesi dopo BELIMUMAB
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dose cumulativa di steroidi a 6, 12, 18, 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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dose cumulativa di steroidi a 6, 12, 18, 24 mesi
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6, 12, 18, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHNiort
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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