- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05624437
BElimumab corticoSteroids Sparing Treatment in Systemic Lupus Erythematosus (BESST)
BElimumab corticoSteroids Sparing Treatment in Systemic Lupus
BELIMUMAB, anti-BLyS humant monoklonalt antistof, er den første immunterapi, der anvendes til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE), som blev godkendt i 2011 i Frankrig.
I øjeblikket får Belimumab tilskud til behandling af aktiv SLE med autoantistofpositiv efter intolerant eller initial svigt af førstelinjebehandlingen (anti malaria, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, glukokortikoider og/eller immunmodulerende midler).
Den europæiske liga mod reumatisme (EULAR) foreslår følgende terminologi for "lav dosis", når steroider er mindre end 7,5 mg/dag (prednisonækvivalent), fordi dette dosisområde ofte bruges til vedligeholdelsesbehandling af mange gigtsygdomme, der kræver glukokortikoider, og det er relativt få bivirkninger.
Hos patienter med SLE kunne en betydelig del af skaden tilskrives kortikosteroidbehandling, og denne skade akkumulerede over tid.
Takket være randomiserede og undergruppeforsøg, post-hoc analyse, ser BELIMUMAB ud til at være interessant med hensyn til at opretholde den lavest mulige dosis af glukokortikoider. Disse undersøgelser var dog ikke designet med dette formål, så det er umuligt at konkludere.
Derfor ser BELIMUMAB ud til at være meget interessant behandling for at reducere niveauet af glukokortikoider.
Vi udfører en multicentrisk fransk undersøgelse i virkelige omgivelser for at vurdere belimumabs evne til at opnå lavdosis af steroider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Niort, Frankrig, 79021
- CH NIORT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
person i alderen ≥ 18 år
- med SLE i henhold til ACR/EULAR kriterier 2019
- påbegyndt behandling af BELIMUMAB mellem 13/juli/2011 til 13/juli/2020
- følger i et hospitalscenter i Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- person i alderen ≥ 18 år
- med SLE i henhold til ACR/EULAR kriterier 2019
- påbegyndt behandling af BELIMUMAB mellem 13/juli/2011 til 13/juli/2020
- følger i et hospitalscenter i Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
- tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Personer under værgemål eller kuratorskab eller uden civilret
- Gravid og ammende
- Personer, der nægtede at deltage
- Patienter, der stoppede med BELIMUMB før 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med lav dosis steroider seks måneder efter BELIMUMAB
Tidsramme: seks måneder efter BELIMUMAB
|
antal patienter med lav dosis steroider seks måneder efter BELIMUMAB
|
seks måneder efter BELIMUMAB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med lav dosis steroider 12, 18 og 24 måneder efter BELIMUMAB
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter BELIMUMAB
|
antal patienter med lav dosis steroider 12, 18 og 24 måneder efter BELIMUMAB
|
12, 18 og 24 måneder efter BELIMUMAB
|
|
kumulativ dosis af steroider ved 6, 12, 18, 24 måneder
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
kumulativ dosis af steroider ved 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHNiort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .