Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BElimumab corticoSteroids Sparing Treatment in Systemic Lupus Erythematosus (BESST)

17. november 2022 opdateret af: Perier, Centre Hospitalier de Niort

BElimumab corticoSteroids Sparing Treatment in Systemic Lupus

BELIMUMAB, anti-BLyS humant monoklonalt antistof, er den første immunterapi, der anvendes til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE), som blev godkendt i 2011 i Frankrig.

I øjeblikket får Belimumab tilskud til behandling af aktiv SLE med autoantistofpositiv efter intolerant eller initial svigt af førstelinjebehandlingen (anti malaria, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, glukokortikoider og/eller immunmodulerende midler).

Den europæiske liga mod reumatisme (EULAR) foreslår følgende terminologi for "lav dosis", når steroider er mindre end 7,5 mg/dag (prednisonækvivalent), fordi dette dosisområde ofte bruges til vedligeholdelsesbehandling af mange gigtsygdomme, der kræver glukokortikoider, og det er relativt få bivirkninger.

Hos patienter med SLE kunne en betydelig del af skaden tilskrives kortikosteroidbehandling, og denne skade akkumulerede over tid.

Takket være randomiserede og undergruppeforsøg, post-hoc analyse, ser BELIMUMAB ud til at være interessant med hensyn til at opretholde den lavest mulige dosis af glukokortikoider. Disse undersøgelser var dog ikke designet med dette formål, så det er umuligt at konkludere.

Derfor ser BELIMUMAB ud til at være meget interessant behandling for at reducere niveauet af glukokortikoider.

Vi udfører en multicentrisk fransk undersøgelse i virkelige omgivelser for at vurdere belimumabs evne til at opnå lavdosis af steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Niort, Frankrig, 79021
        • CH NIORT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

person i alderen ≥ 18 år

  • med SLE i henhold til ACR/EULAR kriterier 2019
  • påbegyndt behandling af BELIMUMAB mellem 13/juli/2011 til 13/juli/2020
  • følger i et hospitalscenter i Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • person i alderen ≥ 18 år
  • med SLE i henhold til ACR/EULAR kriterier 2019
  • påbegyndt behandling af BELIMUMAB mellem 13/juli/2011 til 13/juli/2020
  • følger i et hospitalscenter i Poitiers, La Rochelle, Rochefort, Niort, Angoulême, Nantes, Rennes, Tours, Angers
  • tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under værgemål eller kuratorskab eller uden civilret
  • Gravid og ammende
  • Personer, der nægtede at deltage
  • Patienter, der stoppede med BELIMUMB før 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med lav dosis steroider seks måneder efter BELIMUMAB
Tidsramme: seks måneder efter BELIMUMAB
antal patienter med lav dosis steroider seks måneder efter BELIMUMAB
seks måneder efter BELIMUMAB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med lav dosis steroider 12, 18 og 24 måneder efter BELIMUMAB
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter BELIMUMAB
antal patienter med lav dosis steroider 12, 18 og 24 måneder efter BELIMUMAB
12, 18 og 24 måneder efter BELIMUMAB
kumulativ dosis af steroider ved 6, 12, 18, 24 måneder
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
kumulativ dosis af steroider ved 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHNiort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner