NNC0582-0001 の安全性と忍容性、体全体への輸送方法、および健康な成人での働きを調べる研究
2023年11月2日 更新者:Novo Nordisk A/S
健康な成人におけるNNC0582-0001の単回皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の調査
これは、健康な成人参加者の用量レベルが上昇する6つの連続単回投与コホートによる単一施設、無作為化、二重盲検、連続群、プラセボ対照試験です。
この研究では、NNC0582-0001 の単回皮下投与による安全性、忍容性、薬物動態を評価し、健康な参加者の薬力学を調査します。
参加者は 3:1 の比率で無作為に割り付けられ、固定単回用量 (1 日) の NNC0582 0001 またはプラセボを皮下注射で投与されます。
参加者は、投与後52週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Novo Nordisk
- 電話番号:(+1) 866-867-7178
- メール:clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア、8010
- 募集
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、出産の可能性のない女性または18〜55歳の男性(両方を含む)。
- -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が20.0〜30.0キログラム/平方メートル(kg / m ^ 2)(両方を含む)。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、スクリーニング訪問中に行われた臨床検査の結果に基づいて、一般的に健康であると見なされ、調査員が判断します。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害。
- -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン(HbA1c)が5.7パーセント(1モルあたり48ミリモル[mmol / mol])以上。
- 正常範囲外のスクリーニングでの以下の実験室安全パラメータのいずれか、特定の値について実験室が提供する参照範囲を参照してください(参加者が実験室パラメータに関連する除外基準の1つに失敗した場合、再スクリーニングまたは再サンプリングは許可されません):
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
- ビリルビン
- -推定糸球体濾過率 (eGFR) が 90 ミリリットル/キログラム/分 (mL/kg/分) 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:単回投与 1: NNC0582-0001 10 ミリグラム (mg)
参加者は、NNC0582-0001 10 mg の単回投与または一致するプラセボ注射を皮下に受けます。
|
参加者は、皮下NNC0582-0001の6つの用量レベルのいずれかを単回投与し、コホート間で用量を増加させます。
参加者は、NNC0582-0001 に一致するプラセボの皮下注射を単回投与されます。
|
実験的:単回投与 2: NNC0582-0001 30 mg
参加者は、NNC0582-0001 30 mg の単回投与または一致するプラセボ注射を皮下に受けます。
|
参加者は、皮下NNC0582-0001の6つの用量レベルのいずれかを単回投与し、コホート間で用量を増加させます。
参加者は、NNC0582-0001 に一致するプラセボの皮下注射を単回投与されます。
|
実験的:単回投与 3: NNC0582-0001 90 mg
参加者は、NNC0582-0001 90 mg の単回投与または一致するプラセボ注射を皮下に受けます。
|
参加者は、皮下NNC0582-0001の6つの用量レベルのいずれかを単回投与し、コホート間で用量を増加させます。
参加者は、NNC0582-0001 に一致するプラセボの皮下注射を単回投与されます。
|
実験的:単回投与 4: NNC0582-0001 250 mg
参加者は、NNC0582-0001 250 mg の単回投与または一致するプラセボ注射を皮下に受けます。
|
参加者は、皮下NNC0582-0001の6つの用量レベルのいずれかを単回投与し、コホート間で用量を増加させます。
参加者は、NNC0582-0001 に一致するプラセボの皮下注射を単回投与されます。
|
実験的:単回投与 5: NNC0582-0001 600 mg
参加者は、NNC0582-0001 600 mg の単回投与または一致するプラセボ注射を皮下に受けます。
|
参加者は、皮下NNC0582-0001の6つの用量レベルのいずれかを単回投与し、コホート間で用量を増加させます。
参加者は、NNC0582-0001 に一致するプラセボの皮下注射を単回投与されます。
|
実験的:単回投与 6: NNC0582-0001 1000 mg
参加者は、NNC0582-0001 1000 mg の単回投与または一致するプラセボ注射を皮下に受けます。
|
参加者は、皮下NNC0582-0001の6つの用量レベルのいずれかを単回投与し、コホート間で用量を増加させます。
参加者は、NNC0582-0001 に一致するプラセボの皮下注射を単回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療緊急有害事象(TEAE)の数
時間枠:投薬(1日目)から研究終了時(52週目)まで
|
イベント数として測定されます。
|
投薬(1日目)から研究終了時(52週目)まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
tmax: NNC0582-0001の投与から最高血漿中濃度までの時間
時間枠:投与(1日目)から投与後168時間まで
|
日数で測定されます。
|
投与(1日目)から投与後168時間まで
|
Cmax:血漿中のNNC0582-0001の最大濃度
時間枠:投与(1日目)から投与後168時間まで
|
ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定されます。
|
投与(1日目)から投与後168時間まで
|
AUC0-∞: 単回投与後の時間ゼロから無限までのNNC0582-0001血漿濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠:投与(1日目)から投与後168時間まで
|
時間 * ナノグラム/ミリリットル (h * ng/mL) で測定されます。
|
投与(1日目)から投与後168時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (推定)
2025年6月2日
研究の完了 (推定)
2025年6月2日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN6582-4838
- U1111-1274-4316 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))
- 2022-001813-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC0582-0001の臨床試験
-
Novo Nordisk A/S積極的、募集していないトランスサイレチン アミロイド心筋症 (ATTR CM)アメリカ, オランダ, スペイン, ポルトガル, カナダ, チェコ, フランス, ドイツ, イタリア, 日本
-
Novo Nordisk A/S募集トランスサイレチン アミロイド心筋症 (ATTR CM)アメリカ, オランダ, ドイツ, カナダ, チェコ, フランス, イタリア, ポルトガル, スペイン
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland募集NHL | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫オランダ
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness Innovations完了
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness Innovations完了
-
Sara V. LatorreInstituto de Salud Carlos III; Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer積極的、募集していない