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Un estudio para analizar la seguridad y tolerabilidad de NNC0582-0001, cómo se transporta por todo el cuerpo y cómo funciona en adultos sanos

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de inyecciones subcutáneas únicas de NNC0582-0001 en adultos sanos

Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupo secuencial, controlado con placebo con seis cohortes secuenciales de dosis única con niveles de dosis ascendentes en participantes adultos sanos. Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las administraciones subcutáneas únicas de NNC0582-0001 y explorará la farmacodinámica en participantes sanos. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única fija (1 día) de NNC0582 0001 o un placebo mediante inyecciones debajo de la piel. Los participantes serán seguidos durante 52 semanas después de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer en edad fértil o varón de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 20,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos incluidos) en la selección.
  • Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual al 5,7 por ciento (48 milimoles por mol [mmol/mol]) en la selección.
  • Cualquiera de los siguientes parámetros de seguridad de laboratorio en la selección fuera del rango normal, consulte los rangos de referencia proporcionados por el laboratorio para valores específicos (NO se permite volver a examinar o tomar muestras si el participante no ha cumplido uno de los criterios de exclusión relacionados con los parámetros de laboratorio):
  • Alanina aminotransferasa (ALT)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)
  • bilirrubina
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 mililitros por kilogramo por minuto (mL/kg/min).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única 1: NNC0582-0001 10 miligramos (mg)
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0582-0001 de 10 mg o una inyección de placebo equivalente por vía subcutánea.
Los participantes recibirán una dosis única de cualquiera de los seis niveles de dosis de NNC0582-0001 subcutáneo de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
Los participantes recibirán una dosis única de inyección subcutánea de placebo correspondiente a NNC0582-0001.
Experimental: Dosis única 2: NNC0582-0001 30 mg
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0582-0001 de 30 mg o una inyección de placebo equivalente por vía subcutánea.
Los participantes recibirán una dosis única de cualquiera de los seis niveles de dosis de NNC0582-0001 subcutáneo de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
Los participantes recibirán una dosis única de inyección subcutánea de placebo correspondiente a NNC0582-0001.
Experimental: Dosis única 3: NNC0582-0001 90 mg
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0582-0001 de 90 mg o una inyección de placebo equivalente por vía subcutánea.
Los participantes recibirán una dosis única de cualquiera de los seis niveles de dosis de NNC0582-0001 subcutáneo de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
Los participantes recibirán una dosis única de inyección subcutánea de placebo correspondiente a NNC0582-0001.
Experimental: Dosis única 4: NNC0582-0001 250 mg
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0582-0001 de 250 mg o una inyección de placebo equivalente por vía subcutánea.
Los participantes recibirán una dosis única de cualquiera de los seis niveles de dosis de NNC0582-0001 subcutáneo de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
Los participantes recibirán una dosis única de inyección subcutánea de placebo correspondiente a NNC0582-0001.
Experimental: Dosis única 5: NNC0582-0001 600 mg
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0582-0001 de 600 mg o una inyección de placebo equivalente por vía subcutánea.
Los participantes recibirán una dosis única de cualquiera de los seis niveles de dosis de NNC0582-0001 subcutáneo de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
Los participantes recibirán una dosis única de inyección subcutánea de placebo correspondiente a NNC0582-0001.
Experimental: Dosis única 6: NNC0582-0001 1000 mg
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0582-0001 de 1000 mg o una inyección de placebo equivalente por vía subcutánea.
Los participantes recibirán una dosis única de cualquiera de los seis niveles de dosis de NNC0582-0001 subcutáneo de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
Los participantes recibirán una dosis única de inyección subcutánea de placebo correspondiente a NNC0582-0001.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta la visita de finalización del estudio (semana 52)
Medido como número de eventos.
Desde la dosificación (día 1) hasta la visita de finalización del estudio (semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tmax: el tiempo desde la administración de la dosis hasta la concentración plasmática máxima de NNC0582-0001
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta 168 horas después de la dosificación
Medido en días.
Desde la dosificación (Día 1) hasta 168 horas después de la dosificación
Cmax: la concentración máxima de NNC0582-0001 en plasma.
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta 168 horas después de la dosificación
Medido en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Desde la dosificación (día 1) hasta 168 horas después de la dosificación
AUC0-∞: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0582-0001 desde el tiempo cero hasta el infinito después de una dosis única.
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1) hasta 168 horas después de la dosificación
Medido en horas * nanogramos por mililitro (h*ng/mL).
Desde la dosificación (día 1) hasta 168 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

2 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN6582-4838
  • U1111-1274-4316 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001813-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NNC0582-0001

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