NNC0582-0001의 안전성과 내약성을 살펴보기 위한 연구, 이것이 신체 전체에 어떻게 전달되고 건강한 성인에서 어떻게 작용하는지
2025년 12월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 성인의 NNC0582-0001 단일 피하 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 조사
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 6개의 순차적 단일 용량 코호트를 대상으로 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 순차적 그룹, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 NNC0582-0001의 단일 피하 투여로부터 안전성, 내약성, 약동학을 평가하고 건강한 참가자의 약력학을 탐구합니다.
피하 주사로 NNC0582 0001 또는 위약의 고정 단일 용량(1일)을 받도록 참가자는 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
참가자는 투여 후 52주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~55세(둘 다 포함)의 남성 또는 임신 가능성이 없는 여성.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 20.0~30.0kg/㎡(kg/m^2)(둘 다 포함).
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과를 기반으로 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 스크리닝 시 5.7%(몰당 48밀리몰[mmol/mol]) 이상의 당화혈색소(HbA1c).
- 정상 범위를 벗어난 스크리닝에서 아래 실험실 안전 매개변수 중 하나는 특정 값에 대해 실험실에서 제공한 참조 범위를 참조하십시오(참가자가 실험실 매개변수와 관련된 제외 기준 중 하나에 실패한 경우 재선별 또는 재샘플링은 허용되지 않음):
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
- 빌리루빈
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 분당 킬로그램당 90밀리리터(mL/kg/min) 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 1: NNC0582-0001 10밀리그램(mg)
참가자는 단일 용량의 NNC0582-0001 10mg 또는 일치하는 위약 주사를 피하주사로 받게 됩니다.
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참가자는 피하 NNC0582-0001의 6개 용량 수준 중 임의의 단일 용량을 코호트 간에 용량을 증가시키는 순차적인 방식으로 받게 됩니다.
참가자는 NNC0582-0001에 일치하는 위약을 단일 용량으로 피하주사합니다.
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실험적: 단일 용량 2: NNC0582-0001 30mg
참가자는 단일 용량의 NNC0582-0001 30mg 또는 일치하는 위약 주사를 피하주사로 받게 됩니다.
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참가자는 피하 NNC0582-0001의 6개 용량 수준 중 임의의 단일 용량을 코호트 간에 용량을 증가시키는 순차적인 방식으로 받게 됩니다.
참가자는 NNC0582-0001에 일치하는 위약을 단일 용량으로 피하주사합니다.
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실험적: 단일 용량 3: NNC0582-0001 90mg
참가자는 단일 용량의 NNC0582-0001 90mg 또는 일치하는 위약 주사를 피하주사로 받게 됩니다.
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참가자는 피하 NNC0582-0001의 6개 용량 수준 중 임의의 단일 용량을 코호트 간에 용량을 증가시키는 순차적인 방식으로 받게 됩니다.
참가자는 NNC0582-0001에 일치하는 위약을 단일 용량으로 피하주사합니다.
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실험적: 단일 용량 4: NNC0582-0001 250mg
참가자는 단일 용량의 NNC0582-0001 250mg 또는 일치하는 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
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참가자는 피하 NNC0582-0001의 6개 용량 수준 중 임의의 단일 용량을 코호트 간에 용량을 증가시키는 순차적인 방식으로 받게 됩니다.
참가자는 NNC0582-0001에 일치하는 위약을 단일 용량으로 피하주사합니다.
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실험적: 단일 용량 5: NNC0582-0001 600mg
참가자는 단일 용량의 NNC0582-0001 600mg 또는 일치하는 위약 주사를 피하주사로 받게 됩니다.
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참가자는 피하 NNC0582-0001의 6개 용량 수준 중 임의의 단일 용량을 코호트 간에 용량을 증가시키는 순차적인 방식으로 받게 됩니다.
참가자는 NNC0582-0001에 일치하는 위약을 단일 용량으로 피하주사합니다.
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실험적: 단일 용량 6: NNC0582-0001 1000mg
참가자는 단일 용량의 NNC0582-0001 1000mg 또는 일치하는 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
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참가자는 피하 NNC0582-0001의 6개 용량 수준 중 임의의 단일 용량을 코호트 간에 용량을 증가시키는 순차적인 방식으로 받게 됩니다.
참가자는 NNC0582-0001에 일치하는 위약을 단일 용량으로 피하주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 투약(1일)부터 연구 방문 종료(52주)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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투약(1일)부터 연구 방문 종료(52주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax: 혈장 내 NNC0582-0001의 최대 농도
기간: 투여(1일차)부터 투여 후 168시간까지
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밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
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투여(1일차)부터 투여 후 168시간까지
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AUC0-무한대: 단일 투여 후 0시간부터 무한대까지 NNC0582-0001 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 투여(1일차)부터 투여 후 168시간까지
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시간 * 밀리리터당 나노그램(h*ng/mL) 단위로 측정됩니다.
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투여(1일차)부터 투여 후 168시간까지
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Tmax : 선량 투여에서 NNC0582-0001의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투약 후 투여 (1 일)에서 168 시간
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시간 내에 측정.
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투약 후 투여 (1 일)에서 168 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN6582-4838
- U1111-1274-4316 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2022-001813-38 (EudraCT 번호)
- 2023-506928-83 (레지스트리 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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