Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von NNC0582-0001, wie es durch den Körper transportiert wird und wie es bei gesunden Erwachsenen wirkt
17. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner subkutaner Injektionen von NNC0582-0001 bei gesunden Erwachsenen
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, sequentielle, placebokontrollierte Studie mit sechs aufeinanderfolgenden Einzeldosis-Kohorten mit aufsteigenden Dosisniveaus bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner subkutaner Verabreichungen von NNC0582-0001 bewerten und die Pharmakodynamik bei gesunden Teilnehmern untersuchen.
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert und erhalten eine feste Einzeldosis (1 Tag) von NNC0582 0001 oder Placebo durch Injektionen unter die Haut.
Die Teilnehmer werden 52 Wochen nach der Verabreichung nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Mann im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) von 20,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 5,7 Prozent (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.
- Jeder der folgenden Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb des normalen Bereichs, siehe vom Labor bereitgestellte Referenzbereiche für spezifische Werte (ein erneutes Screening oder eine erneute Probenahme ist NICHT zulässig, wenn der Teilnehmer eines der Ausschlusskriterien in Bezug auf Laborparameter nicht erfüllt):
- Alaninaminotransferase (ALT)
- Aspartataminotransferase (AST)
- Bilirubin
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 90 Milliliter pro Kilogramm pro Minute (ml/kg/min).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzeldosis 1: NNC0582-0001 10 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis von NNC0582-0001 10 mg oder eine passende Placebo-Injektion.
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Die Teilnehmer erhalten nacheinander eine Einzeldosis einer der sechs Dosisstufen von subkutanem NNC0582-0001, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer subkutanen Injektion eines Placebos, das auf NNC0582-0001 abgestimmt ist.
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Experimental: Einzeldosis 2: NNC0582-0001 30 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis von NNC0582-0001 30 mg oder eine passende Placebo-Injektion.
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Die Teilnehmer erhalten nacheinander eine Einzeldosis einer der sechs Dosisstufen von subkutanem NNC0582-0001, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer subkutanen Injektion eines Placebos, das auf NNC0582-0001 abgestimmt ist.
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Experimental: Einzeldosis 3: NNC0582-0001 90 mg
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine Einzeldosis von NNC0582-0001 90 mg oder eine entsprechende Placebo-Injektion.
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Die Teilnehmer erhalten nacheinander eine Einzeldosis einer der sechs Dosisstufen von subkutanem NNC0582-0001, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer subkutanen Injektion eines Placebos, das auf NNC0582-0001 abgestimmt ist.
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Experimental: Einzeldosis 4: NNC0582-0001 250 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis von NNC0582-0001 250 mg oder eine entsprechende Placebo-Injektion.
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Die Teilnehmer erhalten nacheinander eine Einzeldosis einer der sechs Dosisstufen von subkutanem NNC0582-0001, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer subkutanen Injektion eines Placebos, das auf NNC0582-0001 abgestimmt ist.
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Experimental: Einzeldosis 5: NNC0582-0001 600 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis von NNC0582-0001 600 mg oder eine entsprechende Placebo-Injektion.
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Die Teilnehmer erhalten nacheinander eine Einzeldosis einer der sechs Dosisstufen von subkutanem NNC0582-0001, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer subkutanen Injektion eines Placebos, das auf NNC0582-0001 abgestimmt ist.
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Experimental: Einzeldosis 6: NNC0582-0001 1000 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis von NNC0582-0001 1000 mg oder eine entsprechende Placebo-Injektion.
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Die Teilnehmer erhalten nacheinander eine Einzeldosis einer der sechs Dosisstufen von subkutanem NNC0582-0001, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer subkutanen Injektion eines Placebos, das auf NNC0582-0001 abgestimmt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Besuch am Ende der Studie (Woche 52)
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Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
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Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Besuch am Ende der Studie (Woche 52)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax: Die maximale Konzentration von NNC0582-0001 im Plasma
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 168 Stunden nach der Dosierung
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Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
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Von der Dosierung (Tag 1) bis 168 Stunden nach der Dosierung
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AUC0-∞: Die Fläche unter der NNC0582-0001-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich nach einer Einzeldosis.
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 168 Stunden nach der Dosierung
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Gemessen in Stunden * Nanogramm pro Milliliter (h*ng/ml).
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Von der Dosierung (Tag 1) bis 168 Stunden nach der Dosierung
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Tmax: Die Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximalen Plasmakonzentration von NNC0582-0001
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 168 Stunden nach der Dosierung
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Gemessen in Stunden.
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Von der Dosierung (Tag 1) bis 168 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NN6582-4838
- U1111-1274-4316 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2022-001813-38 (EudraCT-Nummer)
- 2023-506928-83 (Registrierungskennung: European Medical Agency (EMA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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