En studie för att titta på säkerhet och tolerabilitet för NNC0582-0001, hur det transporteras i hela kroppen och hur det fungerar hos friska vuxna
17 december 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka subkutana injektioner av NNC0582-0001 hos friska vuxna
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, sekventiell grupp, placebokontrollerad studie med sex sekventiella enkeldoskohorter med stigande dosnivåer hos friska vuxna deltagare.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken från enstaka subkutan administrering av NNC0582-0001 och utforskar farmakodynamiken hos friska deltagare.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få en fast enkeldos (1 dag) av NNC0582 0001 eller placebo genom injektioner under huden.
Deltagarna kommer att följas upp i 52 veckor efter dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i icke fertil ålder eller man i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Body Mass Index (BMI) från 20,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive) vid screening.
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 5,7 procent (48 millimol per mol [mmol/mol]) vid screening.
- Någon av nedanstående laboratoriesäkerhetsparametrar vid screening utanför normalområdet, se laboratoriets referensintervall för specifika värden (omscreening eller ny provtagning är INTE tillåten om deltagaren har misslyckats med ett av uteslutningskriterierna relaterade till laboratorieparametrar):
- Alaninaminotransferas (ALT)
- Aspartataminotransferas (AST)
- Bilirubin
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 90 milliliter per kilogram per minut (mL/kg/min).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeldos 1: NNC0582-0001 10 milligram (mg)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av NNC0582-0001 10 mg eller motsvarande placebo-injektion subkutant.
|
Deltagarna kommer att få singeldos av någon av de sex dosnivåerna av subkutan NNC0582-0001 på ett sekventiellt sätt med dosen som ökar mellan kohorter.
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av subkutan injektion av placebo matchat med NNC0582-0001.
|
|
Experimentell: Enkeldos 2: NNC0582-0001 30 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av NNC0582-0001 30 mg eller motsvarande placebo-injektion subkutant.
|
Deltagarna kommer att få singeldos av någon av de sex dosnivåerna av subkutan NNC0582-0001 på ett sekventiellt sätt med dosen som ökar mellan kohorter.
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av subkutan injektion av placebo matchat med NNC0582-0001.
|
|
Experimentell: Enkeldos 3: NNC0582-0001 90 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av NNC0582-0001 90 mg eller motsvarande placebo-injektion subkutant.
|
Deltagarna kommer att få singeldos av någon av de sex dosnivåerna av subkutan NNC0582-0001 på ett sekventiellt sätt med dosen som ökar mellan kohorter.
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av subkutan injektion av placebo matchat med NNC0582-0001.
|
|
Experimentell: Enkeldos 4: NNC0582-0001 250 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av NNC0582-0001 250 mg eller motsvarande placebo-injektion subkutant.
|
Deltagarna kommer att få singeldos av någon av de sex dosnivåerna av subkutan NNC0582-0001 på ett sekventiellt sätt med dosen som ökar mellan kohorter.
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av subkutan injektion av placebo matchat med NNC0582-0001.
|
|
Experimentell: Enkeldos 5: NNC0582-0001 600 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av NNC0582-0001 600 mg eller motsvarande placebo-injektion subkutant.
|
Deltagarna kommer att få singeldos av någon av de sex dosnivåerna av subkutan NNC0582-0001 på ett sekventiellt sätt med dosen som ökar mellan kohorter.
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av subkutan injektion av placebo matchat med NNC0582-0001.
|
|
Experimentell: Enkeldos 6: NNC0582-0001 1000 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av NNC0582-0001 1000 mg eller motsvarande placebo-injektion subkutant.
|
Deltagarna kommer att få singeldos av någon av de sex dosnivåerna av subkutan NNC0582-0001 på ett sekventiellt sätt med dosen som ökar mellan kohorter.
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av subkutan injektion av placebo matchat med NNC0582-0001.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dosering (dag 1) till studiebesöket (vecka 52)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från dosering (dag 1) till studiebesöket (vecka 52)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax: Den maximala koncentrationen av NNC0582-0001 i plasma
Tidsram: Från dosering (dag 1) till 168 timmar efter dosering
|
Mätt i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Från dosering (dag 1) till 168 timmar efter dosering
|
|
AUC0-∞: Arean under NNC0582-0001 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet efter en enkel dos.
Tidsram: Från dosering (dag 1) till 168 timmar efter dosering
|
Mätt i timmar * nanogram per milliliter (h*ng/mL).
|
Från dosering (dag 1) till 168 timmar efter dosering
|
|
TMAX: Tiden från dosadministration till maximal plasmakoncentration av NNC0582-0001
Tidsram: Från dosering (dag 1) till 168 timmar efter dosering
|
Mätt i timmar.
|
Från dosering (dag 1) till 168 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Första postat (Faktisk)
22 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NN6582-4838
- U1111-1274-4316 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2022-001813-38 (EudraCT-nummer)
- 2023-506928-83 (Registeridentifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .