Une étude pour examiner la sécurité et la tolérabilité du NNC0582-0001, comment il est transporté dans tout le corps et comment il fonctionne chez les adultes en bonne santé
17 décembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des injections sous-cutanées uniques de NNC0582-0001 chez des adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes séquentiels et contrôlée par placebo avec six cohortes séquentielles à dose unique avec des niveaux de dose croissants chez des participants adultes en bonne santé.
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique d'administrations sous-cutanées uniques de NNC0582-0001 et explorera la pharmacodynamique chez des participants en bonne santé.
Les participants seront randomisés selon un ratio 3:1 pour recevoir une dose unique fixe (1 jour) de NNC0582 0001 ou un placebo par injections sous la peau.
Les participants seront suivis pendant 52 semaines après la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme en âge de procréer ou homme âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20,0 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus) lors du dépistage.
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 5,7 % (48 millimoles par mole [mmol/mol]) lors du dépistage.
- L'un des paramètres de sécurité de laboratoire ci-dessous lors du dépistage en dehors de la plage normale, voir les plages de référence fournies par le laboratoire pour des valeurs spécifiques (le re-dépistage ou le ré-échantillonnage n'est PAS autorisé si le participant a échoué à l'un des critères d'exclusion liés aux paramètres de laboratoire):
- Alanine aminotransférase (ALT)
- Aspartate aminotransférase (AST)
- Bilirubine
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur à 90 millilitres par kilogramme par minute (mL/kg/min).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique 1 : NNC0582-0001 10 milligrammes (mg)
Les participants recevront une dose unique de NNC0582-0001 10 mg ou une injection sous-cutanée de placebo correspondant.
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Les participants recevront une dose unique de l'un des six niveaux de dose de NNC0582-0001 sous-cutané de manière séquentielle, la dose augmentant entre les cohortes.
Les participants recevront une dose unique d'injection sous-cutanée de placebo correspondant au NNC0582-0001.
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Expérimental: Dose unique 2 : NNC0582-0001 30 mg
Les participants recevront une dose unique de NNC0582-0001 30 mg ou un placebo correspondant par voie sous-cutanée.
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Les participants recevront une dose unique de l'un des six niveaux de dose de NNC0582-0001 sous-cutané de manière séquentielle, la dose augmentant entre les cohortes.
Les participants recevront une dose unique d'injection sous-cutanée de placebo correspondant au NNC0582-0001.
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Expérimental: Dose unique 3 : NNC0582-0001 90 mg
Les participants recevront une dose unique de NNC0582-0001 90 mg ou une injection sous-cutanée de placebo correspondant.
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Les participants recevront une dose unique de l'un des six niveaux de dose de NNC0582-0001 sous-cutané de manière séquentielle, la dose augmentant entre les cohortes.
Les participants recevront une dose unique d'injection sous-cutanée de placebo correspondant au NNC0582-0001.
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Expérimental: Dose unique 4 : NNC0582-0001 250 mg
Les participants recevront une dose unique de NNC0582-0001 250 mg ou un placebo correspondant par voie sous-cutanée.
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Les participants recevront une dose unique de l'un des six niveaux de dose de NNC0582-0001 sous-cutané de manière séquentielle, la dose augmentant entre les cohortes.
Les participants recevront une dose unique d'injection sous-cutanée de placebo correspondant au NNC0582-0001.
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Expérimental: Dose unique 5 : NNC0582-0001 600 mg
Les participants recevront une dose unique de NNC0582-0001 600 mg ou une injection sous-cutanée de placebo correspondant.
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Les participants recevront une dose unique de l'un des six niveaux de dose de NNC0582-0001 sous-cutané de manière séquentielle, la dose augmentant entre les cohortes.
Les participants recevront une dose unique d'injection sous-cutanée de placebo correspondant au NNC0582-0001.
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Expérimental: Dose unique 6 : NNC0582-0001 1000 mg
Les participants recevront une dose unique de NNC0582-0001 1000 mg ou un placebo correspondant par voie sous-cutanée.
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Les participants recevront une dose unique de l'un des six niveaux de dose de NNC0582-0001 sous-cutané de manière séquentielle, la dose augmentant entre les cohortes.
Les participants recevront une dose unique d'injection sous-cutanée de placebo correspondant au NNC0582-0001.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Du dosage (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Semaine 52)
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Mesuré en nombre d'événements.
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Du dosage (Jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (Semaine 52)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax : la concentration maximale de NNC0582-0001 dans le plasma
Délai: De l'administration (jour 1) à 168 heures après l'administration
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Mesuré en nanogramme par millilitre (ng/mL).
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De l'administration (jour 1) à 168 heures après l'administration
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ASC0-∞ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps NNC0582-0001, du temps zéro à l'infini après une dose unique.
Délai: De l'administration (jour 1) à 168 heures après l'administration
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Mesuré en heures * nanogramme par millilitre (h*ng/mL).
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De l'administration (jour 1) à 168 heures après l'administration
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TMAX: Le temps de l'administration de dose à la concentration plasmatique maximale de NNC0582-0001
Délai: Du dosage (jour 1) à 168 heures après le dosage
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Mesuré en heures.
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Du dosage (jour 1) à 168 heures après le dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Première publication (Réel)
22 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN6582-4838
- U1111-1274-4316 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2022-001813-38 (Numéro EudraCT)
- 2023-506928-83 (Identificateur de registre: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .