Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se på sikkerhet og tolerabilitet til NNC0582-0001, hvordan det transporteres gjennom hele kroppen og hvordan det fungerer hos friske voksne

2. november 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved enkelt subkutane injeksjoner av NNC0582-0001 hos friske voksne

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, sekvensiell gruppe, placebokontrollert studie med seks sekvensielle enkeltdose-kohorter med stigende dosenivåer hos friske voksne deltakere. Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken fra enkelt subkutan administrering av NNC0582-0001 og utforsker farmakodynamikken hos friske deltakere. Deltakerne vil bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta en fast enkeltdose (1-dag) av NNC0582 0001 eller placebo ved injeksjoner under huden. Deltakerne vil bli fulgt opp i 52 uker etter dose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Rekruttering
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i ikke-fertil alder eller mann i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 20,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening.
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 5,7 prosent (48 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening.
  • Enhver av laboratoriesikkerhetsparametrene nedenfor ved screening utenfor normalområdet, se laboratorieleverte referanseområder for spesifikke verdier (re-screening eller ny prøvetaking er IKKE tillatt hvis deltakeren har mislyktes i et av eksklusjonskriteriene knyttet til laboratorieparametre):
  • Alaninaminotransferase (ALT)
  • Aspartataminotransferase (AST)
  • Bilirubin
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 90 milliliter per kilogram per minutt (mL/kg/min).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose 1: NNC0582-0001 10 milligram (mg)
Deltakerne vil motta en enkeltdose NNC0582-0001 10 mg eller tilsvarende placebo-injeksjon subkutant.
Legemiddel: NNC0582-0001
Deltakerne vil motta enkeltdose av hvilket som helst av de seks dosenivåene av subkutan NNC0582-0001 på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose med subkutan injeksjon av placebo tilpasset NNC0582-0001.
Eksperimentell: Enkeltdose 2: NNC0582-0001 30 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose NNC0582-0001 30 mg eller tilsvarende placebo-injeksjon subkutant.
Legemiddel: NNC0582-0001
Deltakerne vil motta enkeltdose av hvilket som helst av de seks dosenivåene av subkutan NNC0582-0001 på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose med subkutan injeksjon av placebo tilpasset NNC0582-0001.
Eksperimentell: Enkeltdose 3: NNC0582-0001 90 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose NNC0582-0001 90 mg eller tilsvarende placebo-injeksjon subkutant.
Legemiddel: NNC0582-0001
Deltakerne vil motta enkeltdose av hvilket som helst av de seks dosenivåene av subkutan NNC0582-0001 på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose med subkutan injeksjon av placebo tilpasset NNC0582-0001.
Eksperimentell: Enkeltdose 4: NNC0582-0001 250 mg
Deltakerne vil få en enkeltdose på NNC0582-0001 250 mg eller tilsvarende placebo-injeksjon subkutant.
Legemiddel: NNC0582-0001
Deltakerne vil motta enkeltdose av hvilket som helst av de seks dosenivåene av subkutan NNC0582-0001 på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose med subkutan injeksjon av placebo tilpasset NNC0582-0001.
Eksperimentell: Enkeltdose 5: NNC0582-0001 600 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose på NNC0582-0001 600 mg eller tilsvarende placebo-injeksjon subkutant.
Legemiddel: NNC0582-0001
Deltakerne vil motta enkeltdose av hvilket som helst av de seks dosenivåene av subkutan NNC0582-0001 på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose med subkutan injeksjon av placebo tilpasset NNC0582-0001.
Eksperimentell: Enkeltdose 6: NNC0582-0001 1000 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose NNC0582-0001 1000 mg eller tilsvarende placebo-injeksjon subkutant.
Legemiddel: NNC0582-0001
Deltakerne vil motta enkeltdose av hvilket som helst av de seks dosenivåene av subkutan NNC0582-0001 på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose med subkutan injeksjon av placebo tilpasset NNC0582-0001.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til studieslutt (uke 52)
Målt som antall hendelser.
Fra dosering (dag 1) til studieslutt (uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tmax: Tiden fra doseadministrasjon til maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0582-0001
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 168 timer etter dosering
Målt i dager.
Fra dosering (dag 1) til 168 timer etter dosering
Cmax: Maksimal konsentrasjon av NNC0582-0001 i plasma
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 168 timer etter dosering
Målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
Fra dosering (dag 1) til 168 timer etter dosering
AUC0-∞: Arealet under NNC0582-0001 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig etter en enkelt dose.
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 168 timer etter dosering
Målt i timer * nanogram per milliliter (h*ng/mL).
Fra dosering (dag 1) til 168 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN6582-4838
  • U1111-1274-4316 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001813-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på NNC0582-0001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere