En studie for å se på sikkerhet og tolerabilitet til NNC0582-0001, hvordan det transporteres gjennom hele kroppen og hvordan det fungerer hos friske voksne
17. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved enkelt subkutane injeksjoner av NNC0582-0001 hos friske voksne
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, sekvensiell gruppe, placebokontrollert studie med seks sekvensielle enkeltdose-kohorter med stigende dosenivåer hos friske voksne deltakere.
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken fra enkelt subkutan administrering av NNC0582-0001 og utforsker farmakodynamikken hos friske deltakere.
Deltakerne vil bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta en fast enkeltdose (1-dag) av NNC0582 0001 eller placebo ved injeksjoner under huden.
Deltakerne vil bli fulgt opp i 52 uker etter dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i ikke-fertil alder eller mann i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) fra 20,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening.
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 5,7 prosent (48 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening.
- Enhver av laboratoriesikkerhetsparametrene nedenfor ved screening utenfor normalområdet, se laboratorieleverte referanseområder for spesifikke verdier (re-screening eller ny prøvetaking er IKKE tillatt hvis deltakeren har mislyktes i et av eksklusjonskriteriene knyttet til laboratorieparametre):
- Alaninaminotransferase (ALT)
- Aspartataminotransferase (AST)
- Bilirubin
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 90 milliliter per kilogram per minutt (mL/kg/min).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose 1: NNC0582-0001 10 milligram (mg)
Deltakerne vil motta en enkeltdose NNC0582-0001 10 mg eller tilsvarende placebo-injeksjon subkutant.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose av hvilket som helst av de seks dosenivåene av subkutan NNC0582-0001 på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
Deltakerne vil motta enkeltdose med subkutan injeksjon av placebo tilpasset NNC0582-0001.
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose 2: NNC0582-0001 30 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose NNC0582-0001 30 mg eller tilsvarende placebo-injeksjon subkutant.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose av hvilket som helst av de seks dosenivåene av subkutan NNC0582-0001 på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
Deltakerne vil motta enkeltdose med subkutan injeksjon av placebo tilpasset NNC0582-0001.
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose 3: NNC0582-0001 90 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose NNC0582-0001 90 mg eller tilsvarende placebo-injeksjon subkutant.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose av hvilket som helst av de seks dosenivåene av subkutan NNC0582-0001 på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
Deltakerne vil motta enkeltdose med subkutan injeksjon av placebo tilpasset NNC0582-0001.
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose 4: NNC0582-0001 250 mg
Deltakerne vil få en enkeltdose på NNC0582-0001 250 mg eller tilsvarende placebo-injeksjon subkutant.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose av hvilket som helst av de seks dosenivåene av subkutan NNC0582-0001 på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
Deltakerne vil motta enkeltdose med subkutan injeksjon av placebo tilpasset NNC0582-0001.
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose 5: NNC0582-0001 600 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose på NNC0582-0001 600 mg eller tilsvarende placebo-injeksjon subkutant.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose av hvilket som helst av de seks dosenivåene av subkutan NNC0582-0001 på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
Deltakerne vil motta enkeltdose med subkutan injeksjon av placebo tilpasset NNC0582-0001.
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose 6: NNC0582-0001 1000 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose NNC0582-0001 1000 mg eller tilsvarende placebo-injeksjon subkutant.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose av hvilket som helst av de seks dosenivåene av subkutan NNC0582-0001 på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
Deltakerne vil motta enkeltdose med subkutan injeksjon av placebo tilpasset NNC0582-0001.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til studieslutt (uke 52)
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra dosering (dag 1) til studieslutt (uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax: Maksimal konsentrasjon av NNC0582-0001 i plasma
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 168 timer etter dosering
|
Målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Fra dosering (dag 1) til 168 timer etter dosering
|
|
AUC0-∞: Arealet under NNC0582-0001 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig etter en enkelt dose.
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 168 timer etter dosering
|
Målt i timer * nanogram per milliliter (h*ng/mL).
|
Fra dosering (dag 1) til 168 timer etter dosering
|
|
Tmax: Tiden fra doseadministrasjon til maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0582-0001
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 168 timer etter dosering
|
Målt i timer.
|
Fra dosering (dag 1) til 168 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN6582-4838
- U1111-1274-4316 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-001813-38 (EudraCT-nummer)
- 2023-506928-83 (Registeridentifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .