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Um estudo para observar a segurança e tolerabilidade do NNC0582-0001, como ele é transportado por todo o corpo e como funciona em adultos saudáveis

2 de novembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Injeções Subcutâneas Únicas de NNC0582-0001 em Adultos Saudáveis

Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, de grupo sequencial, controlado por placebo, com seis coortes sequenciais de dose única com níveis de dose crescentes em participantes adultos saudáveis. Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de administrações subcutâneas únicas de NNC0582-0001 e explorará a farmacodinâmica em participantes saudáveis. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber uma dose única fixa (1 dia) de NNC0582 0001 ou placebo por injeções sob a pele. Os participantes serão acompanhados por 52 semanas após a dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8010
        • Recrutamento
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher sem potencial para engravidar ou homem com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 20,0 a 30,0 kg por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem.
  • Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 5,7 por cento (48 milimoles por mole [mmol/mol]) na triagem.
  • Qualquer um dos parâmetros de segurança laboratoriais abaixo na triagem fora da faixa normal, consulte os intervalos de referência fornecidos pelo laboratório para valores específicos (retriagem ou reamostragem NÃO é permitida se o participante falhou em um dos critérios de exclusão relacionados aos parâmetros laboratoriais):
  • Alanina aminotransferase (ALT)
  • Aspartato aminotransferase (AST)
  • Bilirrubina
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 90 mililitros por quilograma por minuto (mL/kg/min).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única 1: NNC0582-0001 10 miligramas (mg)
Os participantes receberão uma dose única de NNC0582-0001 10 mg ou injeção de placebo correspondente por via subcutânea.
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos seis níveis de dose de NNC0582-0001 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
Os participantes receberão uma dose única de injeção subcutânea de placebo correspondente a NNC0582-0001.
Experimental: Dose única 2: NNC0582-0001 30 mg
Os participantes receberão uma dose única de NNC0582-0001 30 mg ou injeção de placebo correspondente por via subcutânea.
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos seis níveis de dose de NNC0582-0001 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
Os participantes receberão uma dose única de injeção subcutânea de placebo correspondente a NNC0582-0001.
Experimental: Dose única 3: NNC0582-0001 90 mg
Os participantes receberão uma dose única de NNC0582-0001 90 mg ou injeção de placebo correspondente por via subcutânea.
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos seis níveis de dose de NNC0582-0001 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
Os participantes receberão uma dose única de injeção subcutânea de placebo correspondente a NNC0582-0001.
Experimental: Dose única 4: NNC0582-0001 250 mg
Os participantes receberão uma dose única de NNC0582-0001 250 mg ou injeção de placebo correspondente por via subcutânea.
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos seis níveis de dose de NNC0582-0001 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
Os participantes receberão uma dose única de injeção subcutânea de placebo correspondente a NNC0582-0001.
Experimental: Dose única 5: NNC0582-0001 600 mg
Os participantes receberão uma dose única de NNC0582-0001 600 mg ou injeção de placebo correspondente por via subcutânea.
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos seis níveis de dose de NNC0582-0001 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
Os participantes receberão uma dose única de injeção subcutânea de placebo correspondente a NNC0582-0001.
Experimental: Dose única 6: NNC0582-0001 1000 mg
Os participantes receberão uma dose única de NNC0582-0001 1000 mg ou injeção de placebo correspondente por via subcutânea.
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos seis níveis de dose de NNC0582-0001 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
Os participantes receberão uma dose única de injeção subcutânea de placebo correspondente a NNC0582-0001.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a dosagem (dia 1) até a visita de fim do estudo (semana 52)
Medido como número de eventos.
Desde a dosagem (dia 1) até a visita de fim do estudo (semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tmax: O tempo desde a administração da dose até a concentração plasmática máxima de NNC0582-0001
Prazo: Desde a administração (Dia 1) até 168 horas após a administração
Medido em dias.
Desde a administração (Dia 1) até 168 horas após a administração
Cmax: A concentração máxima de NNC0582-0001 no plasma
Prazo: Desde a administração (Dia 1) até 168 horas após a administração
Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL).
Desde a administração (Dia 1) até 168 horas após a administração
AUC0-∞: A área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0582-0001 do tempo zero ao infinito após uma dose única.
Prazo: Desde a administração (Dia 1) até 168 horas após a administração
Medido em horas * nanogramas por mililitro (h*ng/mL).
Desde a administração (Dia 1) até 168 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN6582-4838
  • U1111-1274-4316 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001813-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NNC0582-0001

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