- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05624580
Um estudo para observar a segurança e tolerabilidade do NNC0582-0001, como ele é transportado por todo o corpo e como funciona em adultos saudáveis
2 de novembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Injeções Subcutâneas Únicas de NNC0582-0001 em Adultos Saudáveis
Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, de grupo sequencial, controlado por placebo, com seis coortes sequenciais de dose única com níveis de dose crescentes em participantes adultos saudáveis.
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de administrações subcutâneas únicas de NNC0582-0001 e explorará a farmacodinâmica em participantes saudáveis.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber uma dose única fixa (1 dia) de NNC0582 0001 ou placebo por injeções sob a pele.
Os participantes serão acompanhados por 52 semanas após a dose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher sem potencial para engravidar ou homem com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 20,0 a 30,0 kg por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem.
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 5,7 por cento (48 milimoles por mole [mmol/mol]) na triagem.
- Qualquer um dos parâmetros de segurança laboratoriais abaixo na triagem fora da faixa normal, consulte os intervalos de referência fornecidos pelo laboratório para valores específicos (retriagem ou reamostragem NÃO é permitida se o participante falhou em um dos critérios de exclusão relacionados aos parâmetros laboratoriais):
- Alanina aminotransferase (ALT)
- Aspartato aminotransferase (AST)
- Bilirrubina
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 90 mililitros por quilograma por minuto (mL/kg/min).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose única 1: NNC0582-0001 10 miligramas (mg)
Os participantes receberão uma dose única de NNC0582-0001 10 mg ou injeção de placebo correspondente por via subcutânea.
|
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos seis níveis de dose de NNC0582-0001 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
Os participantes receberão uma dose única de injeção subcutânea de placebo correspondente a NNC0582-0001.
|
Experimental: Dose única 2: NNC0582-0001 30 mg
Os participantes receberão uma dose única de NNC0582-0001 30 mg ou injeção de placebo correspondente por via subcutânea.
|
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos seis níveis de dose de NNC0582-0001 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
Os participantes receberão uma dose única de injeção subcutânea de placebo correspondente a NNC0582-0001.
|
Experimental: Dose única 3: NNC0582-0001 90 mg
Os participantes receberão uma dose única de NNC0582-0001 90 mg ou injeção de placebo correspondente por via subcutânea.
|
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos seis níveis de dose de NNC0582-0001 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
Os participantes receberão uma dose única de injeção subcutânea de placebo correspondente a NNC0582-0001.
|
Experimental: Dose única 4: NNC0582-0001 250 mg
Os participantes receberão uma dose única de NNC0582-0001 250 mg ou injeção de placebo correspondente por via subcutânea.
|
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos seis níveis de dose de NNC0582-0001 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
Os participantes receberão uma dose única de injeção subcutânea de placebo correspondente a NNC0582-0001.
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Experimental: Dose única 5: NNC0582-0001 600 mg
Os participantes receberão uma dose única de NNC0582-0001 600 mg ou injeção de placebo correspondente por via subcutânea.
|
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos seis níveis de dose de NNC0582-0001 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
Os participantes receberão uma dose única de injeção subcutânea de placebo correspondente a NNC0582-0001.
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Experimental: Dose única 6: NNC0582-0001 1000 mg
Os participantes receberão uma dose única de NNC0582-0001 1000 mg ou injeção de placebo correspondente por via subcutânea.
|
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos seis níveis de dose de NNC0582-0001 subcutâneo de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
Os participantes receberão uma dose única de injeção subcutânea de placebo correspondente a NNC0582-0001.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a dosagem (dia 1) até a visita de fim do estudo (semana 52)
|
Medido como número de eventos.
|
Desde a dosagem (dia 1) até a visita de fim do estudo (semana 52)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tmax: O tempo desde a administração da dose até a concentração plasmática máxima de NNC0582-0001
Prazo: Desde a administração (Dia 1) até 168 horas após a administração
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Medido em dias.
|
Desde a administração (Dia 1) até 168 horas após a administração
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Cmax: A concentração máxima de NNC0582-0001 no plasma
Prazo: Desde a administração (Dia 1) até 168 horas após a administração
|
Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL).
|
Desde a administração (Dia 1) até 168 horas após a administração
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AUC0-∞: A área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0582-0001 do tempo zero ao infinito após uma dose única.
Prazo: Desde a administração (Dia 1) até 168 horas após a administração
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Medido em horas * nanogramas por mililitro (h*ng/mL).
|
Desde a administração (Dia 1) até 168 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
2 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN6582-4838
- U1111-1274-4316 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-001813-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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