Een studie om te kijken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van NNC0582-0001, hoe het door het lichaam wordt getransporteerd en hoe het werkt bij gezonde volwassenen
17 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige subcutane injecties van NNC0582-0001 bij gezonde volwassenen
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, sequentiële groep, placebo-gecontroleerde studie met zes sequentiële enkelvoudige dosiscohorten met oplopende dosisniveaus bij gezonde volwassen deelnemers.
Deze studie beoordeelt de veiligheid, verdraagbaarheid, de farmacokinetiek van enkelvoudige subcutane toedieningen van NNC0582-0001 en onderzoekt de farmacodynamiek bij gezonde deelnemers.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een vaste enkelvoudige dosis (1 dag) van NNC0582 0001 of placebo te krijgen via onderhuidse injecties.
Deelnemers worden gedurende 52 weken na de dosis gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw die niet zwanger kan worden of man in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body Mass Index (BMI) van 20,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 5,7 procent (48 millimol per mol [mmol/mol]) bij screening.
- Een van de onderstaande laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten het normale bereik, zie de door het laboratorium verstrekte referentiebereiken voor specifieke waarden (opnieuw screenen of opnieuw bemonsteren is NIET toegestaan als de deelnemer niet voldoet aan een van de uitsluitingscriteria met betrekking tot laboratoriumparameters):
- Alanine-aminotransferase (ALT)
- Aspartaataminotransferase (AST)
- Bilirubine
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 90 milliliter per kilogram per minuut (ml/kg/min).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele dosis 1: NNC0582-0001 10 milligram (mg)
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis NNC0582-0001 10 mg of een bijpassende placebo-injectie.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis van een van de zes dosisniveaus van subcutaan NNC0582-0001 op een sequentiële manier, waarbij de dosis tussen de cohorten toeneemt.
Deelnemers krijgen een enkele dosis subcutane injectie van een placebo die overeenkomt met NNC0582-0001.
|
|
Experimenteel: Enkele dosis 2: NNC0582-0001 30 mg
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis NNC0582-0001 30 mg of een bijpassende placebo-injectie.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis van een van de zes dosisniveaus van subcutaan NNC0582-0001 op een sequentiële manier, waarbij de dosis tussen de cohorten toeneemt.
Deelnemers krijgen een enkele dosis subcutane injectie van een placebo die overeenkomt met NNC0582-0001.
|
|
Experimenteel: Enkele dosis 3: NNC0582-0001 90 mg
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis NNC0582-0001 90 mg of een bijpassende placebo-injectie.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis van een van de zes dosisniveaus van subcutaan NNC0582-0001 op een sequentiële manier, waarbij de dosis tussen de cohorten toeneemt.
Deelnemers krijgen een enkele dosis subcutane injectie van een placebo die overeenkomt met NNC0582-0001.
|
|
Experimenteel: Enkele dosis 4: NNC0582-0001 250 mg
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis NNC0582-0001 250 mg of een bijpassende placebo-injectie.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis van een van de zes dosisniveaus van subcutaan NNC0582-0001 op een sequentiële manier, waarbij de dosis tussen de cohorten toeneemt.
Deelnemers krijgen een enkele dosis subcutane injectie van een placebo die overeenkomt met NNC0582-0001.
|
|
Experimenteel: Enkele dosis 5: NNC0582-0001 600 mg
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis NNC0582-0001 600 mg of een bijpassende placebo-injectie.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis van een van de zes dosisniveaus van subcutaan NNC0582-0001 op een sequentiële manier, waarbij de dosis tussen de cohorten toeneemt.
Deelnemers krijgen een enkele dosis subcutane injectie van een placebo die overeenkomt met NNC0582-0001.
|
|
Experimenteel: Enkele dosis 6: NNC0582-0001 1000 mg
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis NNC0582-0001 1000 mg of een bijpassende placebo-injectie.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis van een van de zes dosisniveaus van subcutaan NNC0582-0001 op een sequentiële manier, waarbij de dosis tussen de cohorten toeneemt.
Deelnemers krijgen een enkele dosis subcutane injectie van een placebo die overeenkomt met NNC0582-0001.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot einde studiebezoek (week 52)
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Van dosering (dag 1) tot einde studiebezoek (week 52)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax: De maximale concentratie van NNC0582-0001 in plasma
Tijdsspanne: Vanaf dosering (dag 1) tot 168 uur na dosering
|
Gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Vanaf dosering (dag 1) tot 168 uur na dosering
|
|
AUC0-∞: Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve NNC0582-0001 van tijdstip nul tot oneindig na een enkele dosis.
Tijdsspanne: Vanaf dosering (dag 1) tot 168 uur na dosering
|
Gemeten in uren * nanogram per milliliter (h*ng/ml).
|
Vanaf dosering (dag 1) tot 168 uur na dosering
|
|
Tmax: de tijd van dosis toediening tot maximale plasmaconcentratie van NNC0582-0001
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot 168 uur na dosering
|
Gemeten in uren.
|
Van dosering (dag 1) tot 168 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NN6582-4838
- U1111-1274-4316 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2022-001813-38 (EudraCT-nummer)
- 2023-506928-83 (Register-ID: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .