一项研究 NNC0582-0001 的安全性和耐受性、它如何在全身运输以及它如何在健康成人中发挥作用
2025年12月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康成人单次皮下注射 NNC0582-0001 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
这是一项单中心、随机、双盲、序贯组、安慰剂对照研究，在健康成年参与者中有六个连续的单剂量队列，剂量水平递增。
本研究将评估 NNC0582-0001 单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学，并探索健康参与者的药效学。
参与者将以 3:1 的比例随机分配，通过皮下注射接受固定单剂量（1 天）的 NNC0582 0001 或安慰剂。
参与者将在服药后接受 52 周的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为18-55岁（含）的无生育能力的女性或男性。
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 20.0 到 30.0 千克每平方米 (kg/m^2)（包括两者）之间。
- 根据病史、身体检查以及生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，根据调查员的判断，一般认为健康。
排除标准：
- 调查员认为可能危及参与者安全或遵守协议的任何疾病。
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 5.7%（48 毫摩尔/摩尔 [mmol/mol]）。
- 以下任何实验室安全参数在筛选时超出正常范围，请参阅实验室提供的特定值参考范围（如果参与者未能通过与实验室参数相关的排除标准之一，则不允许重新筛选或重新采样）：
- 谷丙转氨酶 (ALT)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)
- 胆红素
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 90 毫升每公斤每分钟 (mL/kg/min)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量 1：NNC0582-0001 10 毫克 (mg)
参与者将接受单剂 NNC0582-0001 10 mg 或匹配的安慰剂皮下注射。
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参与者将按顺序接受六个剂量水平的皮下 NNC0582-0001 中的任何一个的单剂量，并在队列之间增加剂量。
参与者将接受与 NNC0582-0001 匹配的单剂量皮下注射安慰剂。
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实验性的：单剂量 2：NNC0582-0001 30 毫克
参与者将接受单剂 NNC0582-0001 30 mg 或匹配的安慰剂皮下注射。
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参与者将按顺序接受六个剂量水平的皮下 NNC0582-0001 中的任何一个的单剂量，并在队列之间增加剂量。
参与者将接受与 NNC0582-0001 匹配的单剂量皮下注射安慰剂。
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实验性的：单剂量 3：NNC0582-0001 90 毫克
参与者将接受单剂 NNC0582-0001 90 mg 或匹配的安慰剂皮下注射。
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参与者将按顺序接受六个剂量水平的皮下 NNC0582-0001 中的任何一个的单剂量，并在队列之间增加剂量。
参与者将接受与 NNC0582-0001 匹配的单剂量皮下注射安慰剂。
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实验性的：单剂量 4：NNC0582-0001 250 毫克
参与者将接受单剂 NNC0582-0001 250 mg 或匹配的安慰剂皮下注射。
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参与者将按顺序接受六个剂量水平的皮下 NNC0582-0001 中的任何一个的单剂量，并在队列之间增加剂量。
参与者将接受与 NNC0582-0001 匹配的单剂量皮下注射安慰剂。
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实验性的：单剂量 5：NNC0582-0001 600 毫克
参与者将接受单剂 NNC0582-0001 600 毫克或匹配的安慰剂皮下注射。
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参与者将按顺序接受六个剂量水平的皮下 NNC0582-0001 中的任何一个的单剂量，并在队列之间增加剂量。
参与者将接受与 NNC0582-0001 匹配的单剂量皮下注射安慰剂。
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实验性的：单剂量 6：NNC0582-0001 1000 毫克
参与者将接受单剂 NNC0582-0001 1000 毫克或匹配的安慰剂皮下注射。
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参与者将按顺序接受六个剂量水平的皮下 NNC0582-0001 中的任何一个的单剂量，并在队列之间增加剂量。
参与者将接受与 NNC0582-0001 匹配的单剂量皮下注射安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从给药（第 1 天）到研究结束访视（第 52 周）
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以事件数来衡量。
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从给药（第 1 天）到研究结束访视（第 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax：血浆中NNC0582-0001的最大浓度
大体时间：从给药（第 1 天）到给药后 168 小时
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以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位测量。
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从给药（第 1 天）到给药后 168 小时
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AUC0-∞：单次给药后，NNC0582-0001 血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大的面积。
大体时间：从给药（第 1 天）到给药后 168 小时
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以小时 * 纳克每毫升 (h*ng/mL) 为单位进行测量。
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从给药（第 1 天）到给药后 168 小时
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TMAX：从剂量给药到最大血浆浓度NNC0582-0001的时间
大体时间：从给药（第1天）到给药后168小时
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以小时为单位测量。
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从给药（第1天）到给药后168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2025年10月16日
研究完成 (实际的)
2025年10月16日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月14日
首次发布 (实际的)
2022年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN6582-4838
- U1111-1274-4316 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2022-001813-38 (EudraCT编号)
- 2023-506928-83 (注册表标识符：European Medical Agency (EMA))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 上的披露承诺。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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