Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på sikkerhed og tolerabilitet af NNC0582-0001, hvordan det transporteres gennem hele kroppen og hvordan det virker hos raske voksne

17. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte subkutane injektioner af NNC0582-0001 hos raske voksne

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, sekventiel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse med seks sekventielle enkeltdosiskohorter med stigende dosisniveauer hos raske voksne deltagere. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken fra enkelt subkutan administration af NNC0582-0001 og undersøger farmakodynamikken hos raske deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage en fast enkeltdosis (1-dag) af NNC0582 0001 eller placebo ved injektioner under huden. Deltagerne vil blive fulgt op i 52 uger efter dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Clinical Trials Unit / Center for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i ikke-fertil alder eller mand i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) fra 20,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 5,7 procent (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.
  • Enhver af nedenstående laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for normalområdet, se laboratorieleverede referenceintervaller for specifikke værdier (genscreening eller ny prøveudtagning er IKKE tilladt, hvis deltageren ikke har opfyldt et af udelukkelseskriterierne relateret til laboratorieparametre):
  • Alanin aminotransferase (ALT)
  • Aspartataminotransferase (AST)
  • Bilirubin
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 90 milliliter pr. kilogram pr. minut (mL/kg/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis 1: NNC0582-0001 10 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0582-0001 10 mg eller tilsvarende placebo-injektion subkutant.
Medicin: NNC0582-0001
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af et hvilket som helst af de seks dosisniveauer af subkutan NNC0582-0001 på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af subkutan injektion af placebo matchet til NNC0582-0001.
Eksperimentel: Enkeltdosis 2: NNC0582-0001 30 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0582-0001 30 mg eller tilsvarende placebo-injektion subkutant.
Medicin: NNC0582-0001
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af et hvilket som helst af de seks dosisniveauer af subkutan NNC0582-0001 på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af subkutan injektion af placebo matchet til NNC0582-0001.
Eksperimentel: Enkeltdosis 3: NNC0582-0001 90 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0582-0001 90 mg eller tilsvarende placebo-injektion subkutant.
Medicin: NNC0582-0001
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af et hvilket som helst af de seks dosisniveauer af subkutan NNC0582-0001 på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af subkutan injektion af placebo matchet til NNC0582-0001.
Eksperimentel: Enkeltdosis 4: NNC0582-0001 250 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0582-0001 250 mg eller tilsvarende placebo-injektion subkutant.
Medicin: NNC0582-0001
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af et hvilket som helst af de seks dosisniveauer af subkutan NNC0582-0001 på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af subkutan injektion af placebo matchet til NNC0582-0001.
Eksperimentel: Enkeltdosis 5: NNC0582-0001 600 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0582-0001 600 mg eller tilsvarende placebo-injektion subkutant.
Medicin: NNC0582-0001
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af et hvilket som helst af de seks dosisniveauer af subkutan NNC0582-0001 på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af subkutan injektion af placebo matchet til NNC0582-0001.
Eksperimentel: Enkeltdosis 6: NNC0582-0001 1000 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0582-0001 1000 mg eller tilsvarende placebo-injektion subkutant.
Medicin: NNC0582-0001
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af et hvilket som helst af de seks dosisniveauer af subkutan NNC0582-0001 på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af subkutan injektion af placebo matchet til NNC0582-0001.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til afslutning af studiebesøg (uge 52)
Målt som antal hændelser.
Fra dosering (dag 1) til afslutning af studiebesøg (uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Den maksimale koncentration af NNC0582-0001 i plasma
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 168 timer efter dosering
Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Fra dosering (dag 1) til 168 timer efter dosering
AUC0-∞: Arealet under NNC0582-0001 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendeligt efter en enkelt dosis.
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 168 timer efter dosering
Målt i timer * nanogram pr. milliliter (h*ng/mL).
Fra dosering (dag 1) til 168 timer efter dosering
Tmax: Tiden fra dosisadministration til maksimal plasmakoncentration af NNC0582-0001
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 168 timer efter dosering
Målt i timer.
Fra dosering (dag 1) til 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6582-4838
  • U1111-1274-4316 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001813-38 (EudraCT nummer)
  • 2023-506928-83 (Registry Identifier: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0582-0001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner