Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na bezpečnost a snášenlivost NNC0582-0001, jak je transportován v těle a jak funguje u zdravých dospělých

17. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých subkutánních injekcí NNC0582-0001 u zdravých dospělých

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční skupina, placebem kontrolovaná studie se šesti po sobě jdoucími kohortami s jednou dávkou se stoupajícími hladinami dávky u zdravých dospělých účastníků. Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých subkutánních podání NNC0582-0001 a zkoumá farmakodynamiku u zdravých účastníků. Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 tak, aby dostávali pevnou jednorázovou dávku (1 den) NNC0582 0001 nebo placebo injekcemi pod kůži. Účastníci budou sledováni po dobu 52 týdnů po dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Clinical Trials Unit / Center for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena v nefertilním věku nebo muž ve věku 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 20,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 5,7 procenta (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.
  • Jakýkoli z níže uvedených laboratorních bezpečnostních parametrů při screeningu mimo normální rozmezí, konkrétní hodnoty viz referenční rozmezí poskytnutá laboratoří (opakovaný screening nebo nový odběr vzorků NENÍ povolen, pokud účastník nesplnil jedno z vylučovacích kritérií souvisejících s laboratorními parametry):
  • Alaninaminotransferáza (ALT)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)
  • Bilirubin
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 90 mililitrů na kilogram za minutu (ml/kg/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka 1: NNC0582-0001 10 miligramů (mg)
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0582-0001 10 mg nebo odpovídající placebo injekci subkutánně.
Lék: NNC0582-0001
Účastníci dostanou jednu dávku kterékoli ze šesti úrovní dávek subkutánního NNC0582-0001 postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku subkutánní injekce placeba odpovídající NNC0582-0001.
Experimentální: Jedna dávka 2: NNC0582-0001 30 mg
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0582-0001 30 mg nebo odpovídající placebo injekci subkutánně.
Lék: NNC0582-0001
Účastníci dostanou jednu dávku kterékoli ze šesti úrovní dávek subkutánního NNC0582-0001 postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku subkutánní injekce placeba odpovídající NNC0582-0001.
Experimentální: Jedna dávka 3: NNC0582-0001 90 mg
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0582-0001 90 mg nebo odpovídající placebo injekci subkutánně.
Lék: NNC0582-0001
Účastníci dostanou jednu dávku kterékoli ze šesti úrovní dávek subkutánního NNC0582-0001 postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku subkutánní injekce placeba odpovídající NNC0582-0001.
Experimentální: Jedna dávka 4: NNC0582-0001 250 mg
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0582-0001 250 mg nebo odpovídající placebo injekci subkutánně.
Lék: NNC0582-0001
Účastníci dostanou jednu dávku kterékoli ze šesti úrovní dávek subkutánního NNC0582-0001 postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku subkutánní injekce placeba odpovídající NNC0582-0001.
Experimentální: Jedna dávka 5: NNC0582-0001 600 mg
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0582-0001 600 mg nebo odpovídající placebo injekci subkutánně.
Lék: NNC0582-0001
Účastníci dostanou jednu dávku kterékoli ze šesti úrovní dávek subkutánního NNC0582-0001 postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku subkutánní injekce placeba odpovídající NNC0582-0001.
Experimentální: Jedna dávka 6: NNC0582-0001 1000 mg
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0582-0001 1000 mg nebo odpovídající placebo injekci subkutánně.
Lék: NNC0582-0001
Účastníci dostanou jednu dávku kterékoli ze šesti úrovní dávek subkutánního NNC0582-0001 postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku subkutánní injekce placeba odpovídající NNC0582-0001.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od dávkování (1. den) do konce studijní návštěvy (52. týden)
Měřeno jako počet událostí.
Od dávkování (1. den) do konce studijní návštěvy (52. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální koncentrace NNC0582-0001 v plazmě
Časové okno: Od podání (1. den) do 168 hodin po podání
Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Od podání (1. den) do 168 hodin po podání
AUC0-∞: Plocha pod křivkou NNC0582-0001 plazmatická koncentrace-čas od času nula do nekonečna po jedné dávce.
Časové okno: Od podání (1. den) do 168 hodin po podání
Měřeno v hodinách * nanogram na mililitr (h*ng/ml).
Od podání (1. den) do 168 hodin po podání
TMAX: Čas od podávání dávky po maximální plazmatickou koncentraci NNC0582-0001
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 168 hodin po dávkování
Měřeno v hodinách.
Od dávkování (1. den) do 168 hodin po dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN6582-4838
  • U1111-1274-4316 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001813-38 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506928-83 (Identifikátor registru: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na NNC0582-0001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit