Исследование безопасности и переносимости NNC0582-0001, того, как он транспортируется по всему телу и как он работает у здоровых взрослых
17 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных подкожных инъекций NNC0582-0001 у здоровых взрослых
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, последовательное групповое плацебо-контролируемое исследование с шестью последовательными когортами однократной дозы с возрастающими уровнями доз у здоровых взрослых участников.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика при однократном подкожном введении NNC0582-0001, а также изучается фармакодинамика у здоровых участников.
Участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения фиксированной разовой дозы (1 день) NNC0582 0001 или плацебо путем подкожных инъекций.
Участники будут наблюдаться в течение 52 недель после введения дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина недетородного возраста или мужчина в возрасте 18-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге.
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) больше или равен 5,7 процента (48 миллимолей на моль [ммоль/моль]) при скрининге.
- Любой из приведенных ниже лабораторных параметров безопасности при скрининге выходит за пределы нормального диапазона, см. предоставленные лабораторией референсные диапазоны для конкретных значений (повторный скрининг или повторная выборка НЕ разрешены, если участник не соответствует одному из критериев исключения, связанных с лабораторными параметрами):
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
- Билирубин
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 90 миллилитров на килограмм в минуту (мл/кг/мин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза 1: NNC0582-0001 10 миллиграмм (мг)
Участники получат одну дозу NNC0582-0001 10 мг или соответствующую инъекцию плацебо подкожно.
|
Участники получат разовую дозу любого из шести уровней дозы NNC0582-0001 для подкожного введения последовательно с увеличением дозы между когортами.
Участники получат однократную подкожную инъекцию плацебо, соответствующую NNC0582-0001.
|
|
Экспериментальный: Разовая доза 2: NNC0582-0001 30 мг
Участники получат одну дозу NNC0582-0001 30 мг или соответствующую инъекцию плацебо подкожно.
|
Участники получат разовую дозу любого из шести уровней дозы NNC0582-0001 для подкожного введения последовательно с увеличением дозы между когортами.
Участники получат однократную подкожную инъекцию плацебо, соответствующую NNC0582-0001.
|
|
Экспериментальный: Разовая доза 3: NNC0582-0001 90 мг
Участники получат однократную дозу NNC0582-0001 90 мг или соответствующую инъекцию плацебо подкожно.
|
Участники получат разовую дозу любого из шести уровней дозы NNC0582-0001 для подкожного введения последовательно с увеличением дозы между когортами.
Участники получат однократную подкожную инъекцию плацебо, соответствующую NNC0582-0001.
|
|
Экспериментальный: Разовая доза 4: NNC0582-0001 250 мг
Участники получат одну дозу NNC0582-0001 250 мг или соответствующую инъекцию плацебо подкожно.
|
Участники получат разовую дозу любого из шести уровней дозы NNC0582-0001 для подкожного введения последовательно с увеличением дозы между когортами.
Участники получат однократную подкожную инъекцию плацебо, соответствующую NNC0582-0001.
|
|
Экспериментальный: Разовая доза 5: NNC0582-0001 600 мг
Участники получат однократную дозу NNC0582-0001 600 мг или соответствующую инъекцию плацебо подкожно.
|
Участники получат разовую дозу любого из шести уровней дозы NNC0582-0001 для подкожного введения последовательно с увеличением дозы между когортами.
Участники получат однократную подкожную инъекцию плацебо, соответствующую NNC0582-0001.
|
|
Экспериментальный: Разовая доза 6: NNC0582-0001 1000 мг
Участники получат одну дозу NNC0582-0001 1000 мг или соответствующую инъекцию плацебо подкожно.
|
Участники получат разовую дозу любого из шести уровней дозы NNC0582-0001 для подкожного введения последовательно с увеличением дозы между когортами.
Участники получат однократную подкожную инъекцию плацебо, соответствующую NNC0582-0001.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От введения дозы (день 1) до визита в конце исследования (неделя 52)
|
Измеряется количеством событий.
|
От введения дозы (день 1) до визита в конце исследования (неделя 52)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax: максимальная концентрация NNC0582-0001 в плазме.
Временное ограничение: От приема (день 1) до 168 часов после приема
|
Измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
От приема (день 1) до 168 часов после приема
|
|
AUC0-∞: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0582-0001 от времени от нуля до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: От приема (день 1) до 168 часов после приема
|
Измеряется в часах * нанограмм на миллилитр (ч*нг/мл).
|
От приема (день 1) до 168 часов после приема
|
|
TMAX: время от введения дозы до максимальной концентрации в плазме NNC0582-0001
Временное ограничение: От дозирования (день 1) до 168 часов после дозирования
|
Измеряется в часы.
|
От дозирования (день 1) до 168 часов после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN6582-4838
- U1111-1274-4316 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2022-001813-38 (Номер EudraCT)
- 2023-506928-83 (Идентификатор реестра: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .