Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NNC0582-0001:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kuinka se kulkeutuu kehon läpi ja miten se toimii terveillä aikuisilla

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NNC0582-0001:n yksittäisten ihonalaisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimus terveillä aikuisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, peräkkäisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kuusi peräkkäistä kerta-annoskohorttia nousevilla annostasoilla terveillä aikuisilla osallistujilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan NNC0582-0001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksittäisissä ihonalaisissa annoksissa ja tutkitaan farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan kiinteän kerta-annoksen (1 päivä) NNC0582 0001 tai lumelääkettä injektiona ihon alle. Osallistujia seurataan 52 viikon ajan annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Rekrytointi
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, joka ei ole raskaana tai mies, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) 20,0 - 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritetun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,7 prosenttia (48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa.
  • Mikä tahansa alla olevista laboratorion turvallisuusparametreista seulonnassa normaalin alueen ulkopuolella, katso laboratorion toimittamat viitealueet tietyille arvoille (uudelleenseulonta tai uudelleennäytteenotto EI ole sallittua, jos osallistuja ei ole täyttänyt jotakin laboratorioparametreihin liittyvää poissulkemiskriteeriä):
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
  • Bilirubiini
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 90 millilitraa kilogrammaa kohti minuutissa (ml/kg/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos 1: NNC0582-0001 10 milligrammaa (mg)
Osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0582-0001 10 mg tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
Lääke: NNC0582-0001
Osallistujat saavat kerta-annoksen mitä tahansa kuudesta ihonalaisen NNC0582-0001-annoksen tasosta peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista plaseboa, joka vastaa NNC0582-0001:tä.
Kokeellinen: Kerta-annos 2: NNC0582-0001 30 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0582-0001 30 mg tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
Lääke: NNC0582-0001
Osallistujat saavat kerta-annoksen mitä tahansa kuudesta ihonalaisen NNC0582-0001-annoksen tasosta peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista plaseboa, joka vastaa NNC0582-0001:tä.
Kokeellinen: Kerta-annos 3: NNC0582-0001 90 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0582-0001 90 mg tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
Lääke: NNC0582-0001
Osallistujat saavat kerta-annoksen mitä tahansa kuudesta ihonalaisen NNC0582-0001-annoksen tasosta peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista plaseboa, joka vastaa NNC0582-0001:tä.
Kokeellinen: Kerta-annos 4: NNC0582-0001 250 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0582-0001 250 mg tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
Lääke: NNC0582-0001
Osallistujat saavat kerta-annoksen mitä tahansa kuudesta ihonalaisen NNC0582-0001-annoksen tasosta peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista plaseboa, joka vastaa NNC0582-0001:tä.
Kokeellinen: Kerta-annos 5: NNC0582-0001 600 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0582-0001 600 mg tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
Lääke: NNC0582-0001
Osallistujat saavat kerta-annoksen mitä tahansa kuudesta ihonalaisen NNC0582-0001-annoksen tasosta peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista plaseboa, joka vastaa NNC0582-0001:tä.
Kokeellinen: Kerta-annos 6: NNC0582-0001 1000 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0582-0001 1000 mg tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
Lääke: NNC0582-0001
Osallistujat saavat kerta-annoksen mitä tahansa kuudesta ihonalaisen NNC0582-0001-annoksen tasosta peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista plaseboa, joka vastaa NNC0582-0001:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (viikko 52)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Annostuksesta (päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (viikko 52)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tmax: Aika annoksen antamisesta plasman NNC0582-0001 maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) 168 tuntiin annostelun jälkeen
Päivissä mitattuna.
Annostuksesta (päivä 1) 168 tuntiin annostelun jälkeen
Cmax: NNC0582-0001:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) 168 tuntiin annostelun jälkeen
Mitattu nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
Annostuksesta (päivä 1) 168 tuntiin annostelun jälkeen
AUC0-∞: NNC0582-0001 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä nollasta äärettömään yhden annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) 168 tuntiin annostelun jälkeen
Mitattu tunteina * nanogrammaa millilitrassa (h*ng/ml).
Annostuksesta (päivä 1) 168 tuntiin annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN6582-4838
  • U1111-1274-4316 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001813-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NNC0582-0001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa