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Uno studio per esaminare la sicurezza e la tollerabilità di NNC0582-0001, come viene trasportato in tutto il corpo e come funziona negli adulti sani

2 novembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole iniezioni sottocutanee di NNC0582-0001 in adulti sani

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi sequenziali, controllato con placebo con sei coorti sequenziali a dose singola con livelli di dose crescenti in partecipanti adulti sani. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica da singole somministrazioni sottocutanee di NNC0582-0001 ed esplorerà la farmacodinamica nei partecipanti sani. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 3: 1 per ricevere una singola dose fissa (1 giorno) di NNC0582 0001 o placebo mediante iniezioni sotto la pelle. I partecipanti saranno seguiti per 52 settimane dopo la dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non potenzialmente fertili o maschi di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 20,0 a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 5,7% (48 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening.
  • Uno qualsiasi dei seguenti parametri di sicurezza di laboratorio allo screening al di fuori dell'intervallo normale, vedere gli intervalli di riferimento forniti dal laboratorio per valori specifici (il nuovo screening o il ricampionamento NON è consentito se il partecipante non ha soddisfatto uno dei criteri di esclusione relativi ai parametri di laboratorio):
  • Alanina aminotransferasi (ALT)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)
  • Bilirubina
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 90 millilitri per chilogrammo al minuto (mL/kg/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola 1: NNC0582-0001 10 milligrammi (mg)
I partecipanti riceveranno una singola dose di NNC0582-0001 10 mg o un'iniezione di placebo corrispondente per via sottocutanea.
Droga: NNC0582-0001
I partecipanti riceveranno una singola dose di uno qualsiasi dei sei livelli di dose di NNC0582-0001 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione sottocutanea di placebo abbinata a NNC0582-0001.
Sperimentale: Dose singola 2: NNC0582-0001 30 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di NNC0582-0001 30 mg o un'iniezione di placebo corrispondente per via sottocutanea.
Droga: NNC0582-0001
I partecipanti riceveranno una singola dose di uno qualsiasi dei sei livelli di dose di NNC0582-0001 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione sottocutanea di placebo abbinata a NNC0582-0001.
Sperimentale: Dose singola 3: NNC0582-0001 90 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di NNC0582-0001 90 mg o un'iniezione di placebo corrispondente per via sottocutanea.
Droga: NNC0582-0001
I partecipanti riceveranno una singola dose di uno qualsiasi dei sei livelli di dose di NNC0582-0001 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione sottocutanea di placebo abbinata a NNC0582-0001.
Sperimentale: Dose singola 4: NNC0582-0001 250 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di NNC0582-0001 250 mg o un'iniezione di placebo corrispondente per via sottocutanea.
Droga: NNC0582-0001
I partecipanti riceveranno una singola dose di uno qualsiasi dei sei livelli di dose di NNC0582-0001 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione sottocutanea di placebo abbinata a NNC0582-0001.
Sperimentale: Dose singola 5: NNC0582-0001 600 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di NNC0582-0001 600 mg o un'iniezione di placebo corrispondente per via sottocutanea.
Droga: NNC0582-0001
I partecipanti riceveranno una singola dose di uno qualsiasi dei sei livelli di dose di NNC0582-0001 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione sottocutanea di placebo abbinata a NNC0582-0001.
Sperimentale: Dose singola 6: NNC0582-0001 1000 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di NNC0582-0001 1000 mg o un'iniezione di placebo corrispondente per via sottocutanea.
Droga: NNC0582-0001
I partecipanti riceveranno una singola dose di uno qualsiasi dei sei livelli di dose di NNC0582-0001 sottocutaneo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione sottocutanea di placebo abbinata a NNC0582-0001.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) fino alla visita di fine studio (settimana 52)
Misurato come numero di eventi.
Dal dosaggio (giorno 1) fino alla visita di fine studio (settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax: il tempo dalla somministrazione della dose alla massima concentrazione plasmatica di NNC0582-0001
Lasso di tempo: Dalla somministrazione (giorno 1) a 168 ore dopo la somministrazione
Misurato in giorni.
Dalla somministrazione (giorno 1) a 168 ore dopo la somministrazione
Cmax: la concentrazione massima di NNC0582-0001 nel plasma
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 168 ore dopo la somministrazione
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Dal dosaggio (giorno 1) a 168 ore dopo la somministrazione
AUC0-∞: L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0582-0001 dal tempo zero all'infinito dopo una singola dose.
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 168 ore dopo la somministrazione
Misurato in ore * nanogrammi per millilitro (h*ng/mL).
Dal dosaggio (giorno 1) a 168 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN6582-4838
  • U1111-1274-4316 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001813-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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