ACS患者のアテローム性動脈硬化性プラーク脆弱性に対する併用脂質低下療法の効果 (Combi-LLT ACS)
2023年11月16日 更新者：Prof. Dmitry Duplyakov FESC、Samara Regional Cardiology Dispensary
急性冠症候群患者のアテローム硬化性プラーク脆弱性に対する併用脂質低下療法の効果、前向き、非盲検、無作為化、単一施設研究
この研究は、急性冠症候群 (ACS) クリニックに緊急入院し、梗塞関連動脈 (IRA) の PCI を受け、中間冠動脈病変を有する患者を対象とした前向き非盲検無作為化単一施設研究です ( 50-70% の狭窄直径) および高用量のスタチン療法にもかかわらず、LDL-C の上昇 (> 1.4 mmol/l)。
高いコンプライアンスを示し、2回目の訪問でACSの発症から1か月後に目標LDL-C値に達しなかった患者は、それぞれ60人の患者の2つのグループに無作為化されます。
グループ1 - アトルバスタチンを80 mg /日の用量で服用しながら、PCSK9阻害剤（2週間に1回の皮下注射によるアリロクマブ150 mgまたは2週間に1回の皮下注射によるエボロクマブ140 mg - 薬物の非盲検処方）の服用。
グループ2 - アトルバスタチン80 mg /日と組み合わせて10 mgの用量でエゼチミブを投与。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、病院に緊急入院した 120 人の ACS 患者を登録します。 すべての患者は、梗塞関連動脈（IRA）のPCI、および1つまたは2つの非IRAのOCTによる冠動脈内イメージングを受けます。 入院中、患者は臨床的推奨に従ってACSの標準治療を受けますが、アトルバスタチンは最初に最大用量80 mg /日で処方されます。 高いコンプライアンスを示し、2回目の訪問でACSの発症から1か月後に目標LDL-C値に達しなかった患者は、それぞれ60人の患者の2つのグループに無作為化されます。 グループ1 - アトルバスタチンを80 mg /日の用量で服用しながら、PCSK9阻害剤（2週間に1回の皮下注射によるアリロクマブ150 mgまたは2週間に1回の皮下注射によるエボロクマブ140 mg - 薬物の非盲検処方）の服用。 グループ2 - アトルバスタチン80 mg /日と組み合わせて10 mgの用量でエゼチミブを投与。
また、2回目の来院時に、患者は冠動脈コンピューター断層撮影（CCTA）を受けます：CAVI指数の評価と臨床検査（血液数、脂質プロファイル、ALAT、ASAT、トロポニンI、ガレクチン-3、MMP-9、TIMP） -1、高感度CRP、NGAL）。 有効性（血球数、ALAT、ASAT、脂質プロファイル）を監視するためのスケジュールに従って、3 か月ごとに訪問が計画されます。
フォローアップ期間は、訪問のスケジュールに従って52週間になります。 最後の来院時に、患者は CCTA、CAVI インデックス、および臨床検査（血球数、脂質プロファイル、ALAT、ASAT、トロポニン I、ガレクチン -3、MMP -9、TIMP -1、高感度 CRP、NGAL）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dmitry Duplyakov, professor
- 電話番号：+79277297273
- メール：duplyakov@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Kovalskaya
- 電話番号：+79270130848
- メール：kovalskaya.an@gmail.com
研究場所
-
-
-
Samara、ロシア連邦、443070
- 募集
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
コンタクト：
- Dmitry Duplyakov
-
副調査官：
- Anna Kovalskaya
-
副調査官：
- Guzel Bikbaeva
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別 (任意);
- 18～75歳;
- -疼痛発症後24時間未満の入院
- PCIを必要とする少なくとも1つの冠動脈狭窄を伴う急性冠症候群;
- 1 つまたは 2 つの非 IRA (CAG による冠動脈内腔の直径 >20% および
- -少なくとも3（6）か月間スタチンを服用していない、または入院時にLDL-Cの目標レベルを達成していない
- 2回目の訪問でLDL-C≧1.4mmol/lの目標レベルを達成できなかった;
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前のMI
- 血行再建術の歴史 (PCI/CABG)
- 非 IRA 狭窄の存在 ≥50%。
- LMの重大な狭窄を含む多血管病変
- EF < 40%、
- キリップⅢ～Ⅳ。
- NYHA III-IV
- 冠状動脈の重大な石灰化または蛇行、OCT の制限
- スタチン、アスピリン、P2Y12阻害剤に対する不耐性
- 以前に PCSK9 阻害剤および/またはエゼチミブを投与された患者
- -過去3か月以内の全身ステロイドまたは全身シクロスポリンによる治療
- コラーゲン症および炎症性疾患、
- 過去5年以内の腫瘍性疾患、
- 3ヶ月以内の手術予定
- 精神障害をお持ちの方
- 妊娠中、授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PCSK9阻害剤の併用 アトルバスタチン80mg/ロスバスタチン40mg/日
高いコンプライアンスを示し、2回目の訪問でACSの発症から1か月後に目標LDL-C値に達しなかった患者は、それぞれ60人の患者の2つのグループに無作為化されます。
グループ 1 - PCSK9 阻害剤 (2 週間に 1 回の皮下注射によるアリロクマブ 150 mg または 2 週間に 1 回の皮下注射によるエボロクマブ 140 mg - 薬物の非盲検処方) を服用しながら、80 mg の用量でアトルバスタチン/ロスバスタチン 40 mg を服用/ 日。
|
マルチモーダルイメージング（冠動脈CTおよび光干渉断層撮影）を使用して評価されたアテローム硬化性プラークの脆弱性特性に対する高用量複合脂質低下療法（スタチン+エゼチミブ対スタチン+ PCSK9阻害剤）の効果、および患者のバイオマーカー52週間の急性冠症候群。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 80 mg / ロスバスタチン 40 mg/日と組み合わせた 10 mg の用量のエゼチミブ。
グループ 2 - アトルバスタチン 80 mg / ロスバスタチン 40 mg/日と組み合わせて 10 mg の用量でエゼチミブを投与。
|
マルチモーダルイメージング（冠動脈CTおよび光干渉断層撮影）を使用して評価されたアテローム硬化性プラークの脆弱性特性に対する高用量複合脂質低下療法（スタチン+エゼチミブ対スタチン+ PCSK9阻害剤）の効果、および患者のバイオマーカー52週間の急性冠症候群。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CCTA データのプラーク脆弱性パラメーターの変化の割合
時間枠：52週間
|
非 IRA 冠動脈における冠動脈 CT 上のプラーク脆弱性パラメーターの変更 (ポジティブリモデリング、プラーク内の低密度領域の存在 (30 HU * 未満)、プラークの組成における点石灰化、リング状の強調)プラークの周囲に沿った X 線密度、130 HU を超えない、または「円形グロー」現象）
|
52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡、ステント血栓症/再狭窄、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症による入院、1年以内の血行再建術の参加者数
時間枠：52週
|
毎月の遠隔医療相談と3か月ごとのフォローアップ訪問による評価
|
52週
|
|
52週後の総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド値
時間枠：52週
|
3か月ごとの対照訪問時の採血
|
52週
|
|
1 年以内のレベル hs-トロポニン I のダイナミクス (ng/l)
時間枠：52週
|
2回目と12ヶ月後の採血
|
52週
|
|
1年以内のレベルhs-CRPの動態（mg / l）
時間枠：52週
|
2回目と12ヶ月後の採血
|
52週
|
|
1年以内のレベルNLRのダイナミクス
時間枠：52週
|
2回目と12ヶ月後の採血
|
52週
|
|
1年以内のGalectin-3レベルの動態 (ng/ml)
時間枠：52週
|
2回目と12ヶ月後の採血
|
52週
|
|
1 年以内のレベル MMP-9 の動態 (ng/ml)
時間枠：52週
|
2回目と12ヶ月後の採血
|
52週
|
|
レベル TIMP のダイナミクス - 1 年以内に 1 (ng/ml)
時間枠：52週
|
2回目と12ヶ月後の採血
|
52週
|
|
1年以内のレベルNGALの動態 (ng/ml)
時間枠：52週
|
2回目と12ヶ月後の採血
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dmitry Duplyakov、Samara State Medical Universiry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。