Влияние комбинированной гиполипидемической терапии на уязвимость к атеросклеротическим бляшкам у пациентов с ОКС (Combi-LLT ACS)
16 ноября 2023 г. обновлено: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary
Влияние комбинированной гиполипидемической терапии на уязвимость к атеросклеротическим бляшкам у пациентов с острым коронарным синдромом, проспективное, открытое, рандомизированное, одноцентровое исследование
Исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, одноцентровым с участием пациентов, госпитализированных в экстренном порядке с клиникой острого коронарного синдрома (ОКС), перенесших ЧКВ инфаркт-зависимой артерии (ИРА) и имеющих промежуточные поражения коронарных артерий ( 50-70% диаметра стеноза) и повышенный уровень холестерина ЛПНП (> 1,4 ммоль/л), несмотря на терапию статинами в максимальной дозе.
Пациенты, показавшие высокую комплаентность и не достигшие целевых значений ХС-ЛПНП через 1 мес после развития ОКС на 2-м визите, будут рандомизированы на две группы по 60 человек в каждой.
1 группа - прием ингибиторов PCSK9 (алирокумаб 150 мг подкожно 1 раз в 2 недели или эволокумаб 140 мг подкожно 1 раз в 2 недели - открытое назначение препаратов) на фоне приема аторвастатина в дозе 80 мг/сут.
2 группа - получавшие эзетимиб в дозе 10 мг в сочетании с аторвастатином 80 мг/сут.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 120 пациентов с ОКС, госпитализированных в экстренном порядке. Всем пациентам будет проведено ЧКВ инфаркт-связанной артерии (ИРА), а также интракоронарная визуализация с ОКТ одного или двух не-ИРА. При госпитализации пациенты будут получать стандартную терапию ОКС согласно клиническим рекомендациям, при этом аторвастатин первоначально будет назначаться в максимальной дозировке 80 мг/сут. Пациенты, показавшие высокую комплаентность и не достигшие целевых значений ХС-ЛПНП через 1 мес после развития ОКС на 2-м визите, будут рандомизированы на две группы по 60 человек в каждой. 1 группа - прием ингибиторов PCSK9 (алирокумаб 150 мг подкожно 1 раз в 2 недели или эволокумаб 140 мг подкожно 1 раз в 2 недели - открытое назначение препаратов) на фоне приема аторвастатина в дозе 80 мг/сут. 2 группа - получавшие эзетимиб в дозе 10 мг в сочетании с аторвастатином 80 мг/сут.
Также во 2-й визит пациентам будет проведена компьютерная томография коронарных артерий (ККТ): оценка индекса CAVI и лабораторные исследования (гематологическая картина, липидограмма, АлАТ, АсАТ, Тропонин I, Галектин-3, ММП-9, ТИМП -1, высокочувствительный СРБ, NGAL). Каждые 3 месяца планируется визит по графику для контроля эффективности (гематологический анализ, АлАТ, АсАТ, липидограмма).
Продолжительность наблюдения составит 52 недели в соответствии с графиком посещений. На заключительном визите пациенты будут проходить ССТА, индекс CAVI и лабораторные анализы (анализ крови, липидограмма, АЛАТ, АсАТ, тропонин I, галектин-3, ММП-9, ТИМП-1, высокочувствительный СРБ, NGAL).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dmitry Duplyakov, professor
- Номер телефона: +79277297273
- Электронная почта: duplyakov@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Kovalskaya
- Номер телефона: +79270130848
- Электронная почта: kovalskaya.an@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Samara, Российская Федерация, 443070
- Рекрутинг
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Контакт:
- Dmitry Duplyakov
-
Младший исследователь:
- Anna Kovalskaya
-
Младший исследователь:
- Guzel Bikbaeva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пол (любой);
- возраст 18-75 лет;
- госпитализация < 24 часов после появления боли
- острый коронарный синдром с по крайней мере одним стенозом коронарной артерии, требующим ЧКВ;
- один или два не-ИРА (диаметр просвета коронарной артерии по данным КАГ >20% и
- отсутствие приема статинов в течение как минимум 3 (6) месяцев или недостижение целевого уровня ХС-ЛПНП при поступлении
- недостижение целевого уровня Хс-ЛПНП ≥1,4 ммоль/л на втором визите;
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- предыдущий МИ
- история реваскуляризации (ЧКВ/АКШ)
- наличие стенозов без ИРА ≥50%.
- многососудистое поражение, в том числе выраженный стеноз ствола ствола
- ФВ < 40%,
- Килип III-IV.
- NYHA III-IV
- значительная кальцификация или извитость коронарных артерий, ограничивающая ОКТ
- непереносимость статинов, аспирина, ингибиторов P2Y12
- пациенты, ранее получавшие ингибиторы PCSK9 и/или эзетимиб
- лечение системными стероидами или системным циклоспорином в течение последних 3 месяцев
- коллагенозы и воспалительные заболевания,
- онкологические заболевания в течение последних 5 лет,
- плановая операция в течение 3 месяцев
- лица, страдающие психическими расстройствами
- беременность, период грудного вскармливания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингибиторы PCSK9 в комбинации Аторвастатин в дозе 80 мг/Розувастатин 40 мг/сут.
Пациенты, показавшие высокую комплаентность и не достигшие целевых значений ХС-ЛПНП через 1 мес после развития ОКС на 2-м визите, будут рандомизированы на две группы по 60 человек в каждой.
1 группа - прием ингибиторов PCSK9 (алирокумаб 150 мг подкожно 1 раз в 2 недели или эволокумаб 140 мг подкожно 1 раз в 2 недели - открытое назначение препаратов) на фоне приема аторвастатина в дозе 80 мг/ розувастатина 40 мг / день.
|
влияние высокодозной комбинированной гиполипидемической терапии (статины+эзетимиб против статинов+ингибиторы PCSK9) на характеристики уязвимости атеросклеротических бляшек, оцененные с помощью мультимодальной визуализации (компьютерная томография коронарных артерий и оптическая когерентная томография), а также биомаркеры у пациентов с острый коронарный синдром в течение 52 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эзетимиб в дозе 10 мг в комбинации с аторвастатином 80 мг/розувастатином 40 мг/сут.
2 группа - получавшие эзетимиб в дозе 10 мг в сочетании с аторвастатином 80 мг/розувастатином 40 мг/сут.
|
влияние высокодозной комбинированной гиполипидемической терапии (статины+эзетимиб против статинов+ингибиторы PCSK9) на характеристики уязвимости атеросклеротических бляшек, оцененные с помощью мультимодальной визуализации (компьютерная томография коронарных артерий и оптическая когерентная томография), а также биомаркеры у пациентов с острый коронарный синдром в течение 52 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменения параметров уязвимости по данным CCTA
Временное ограничение: 52 недели
|
изменение параметров уязвимости бляшки на компьютерной томографии коронарных артерий в не-ИРА коронарных артериях (положительное ремоделирование; наличие участка низкой плотности в бляшке (менее 30 HU*); точечные кальцинаты в составе бляшки; кольцевидное усиление рентгеновская плотность по периферии бляшки, не превышающая 130 HU, или явление «кругового свечения»)
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертью, тромбозом/рестенозом стента, несмертельным ИМ, госпитализацией по поводу нестабильной стенокардии, реваскуляризацией в течение 1 года
Временное ограничение: 52 недели
|
оценка посредством телемедицинских консультаций каждый месяц и при контрольных визитах каждые 3 месяца
|
52 недели
|
|
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, уровни триглицеридов через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
|
забор крови на контрольных визитах каждые 3 месяца
|
52 недели
|
|
динамика уровня вч-тропонина I в течение 1 года (нг/л)
Временное ограничение: 52 недели
|
забор крови при втором посещении и через 12 месяцев
|
52 недели
|
|
динамика уровня вч-СРБ в течение 1 года (мг/л)
Временное ограничение: 52 недели
|
забор крови при втором посещении и через 12 месяцев
|
52 недели
|
|
динамика уровня NLR в течение 1 года
Временное ограничение: 52 недели
|
забор крови при втором посещении и через 12 месяцев
|
52 недели
|
|
динамика уровня Галектина-3 в течение 1 года (нг/мл)
Временное ограничение: 52 недели
|
забор крови при втором посещении и через 12 месяцев
|
52 недели
|
|
динамика уровня ММП-9 в течение 1 года (нг/мл)
Временное ограничение: 52 недели
|
забор крови при втором посещении и через 12 месяцев
|
52 недели
|
|
динамика уровня ТИМП-1 в течение 1 года (нг/мл)
Временное ограничение: 52 недели
|
забор крови при втором посещении и через 12 месяцев
|
52 недели
|
|
динамика уровня NGAL в течение 1 года (нг/мл)
Временное ограничение: 52 недели
|
забор крови при втором посещении и через 12 месяцев
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SamaraRCD-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .