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Wirkung einer kombinierten lipidsenkenden Therapie auf die Anfälligkeit für atherosklerotische Plaque bei Patienten mit ACS (Combi-LLT ACS)

16. November 2023 aktualisiert von: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary

Wirkung einer kombinierten lipidsenkenden Therapie auf die Anfälligkeit für atherosklerotische Plaque bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, eine prospektive, offene, randomisierte, monozentrische Studie

Die Studie ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte, monozentrische Studie mit Patienten, die notfallmäßig in eine Klinik für akutes Koronarsyndrom (ACS) aufgenommen wurden, die sich einer PCI einer infarktbedingten Arterie (IRA) unterzogen und intermediäre Koronararterienläsionen hatten ( 50-70 % Stenosedurchmesser) und erhöhtem LDL-C (> 1,4 mmol/l) trotz Statintherapie in höchster Dosierung. Patienten, die eine hohe Compliance zeigten und die LDL-C-Zielwerte 1 Monat nach der Entwicklung von ACS beim 2. Besuch nicht erreichten, werden in zwei Gruppen von jeweils 60 Patienten randomisiert. Gruppe 1 - Einnahme von PCSK9-Inhibitoren (Alirocumab 150 mg durch subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen oder Evolocumab 140 mg durch subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen - offene Verschreibung von Arzneimitteln) während der Einnahme von Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg / Tag. Gruppe 2 – Erhalt von Ezetimib in einer Dosis von 10 mg in Kombination mit Atorvastatin 80 mg/Tag.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 120 Patienten mit ACS aufgenommen, die notfallmäßig in das Krankenhaus eingeliefert werden. Alle Patienten werden einer PCI der infarktbezogenen Arterie (IRA) sowie einer intrakoronaren Bildgebung mit OCT von einem oder zwei Nicht-IRA unterzogen. Während des Krankenhausaufenthalts erhalten die Patienten eine ACS-Standardtherapie gemäß den klinischen Empfehlungen, während Atorvastatin anfänglich mit einer Höchstdosis von 80 mg / Tag verschrieben wird. Patienten, die eine hohe Compliance zeigten und die LDL-C-Zielwerte 1 Monat nach der Entwicklung von ACS beim 2. Besuch nicht erreichten, werden in zwei Gruppen von jeweils 60 Patienten randomisiert. Gruppe 1 - Einnahme von PCSK9-Inhibitoren (Alirocumab 150 mg durch subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen oder Evolocumab 140 mg durch subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen - offene Verschreibung von Arzneimitteln) während der Einnahme von Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg / Tag. Gruppe 2 – Erhalt von Ezetimib in einer Dosis von 10 mg in Kombination mit Atorvastatin 80 mg/Tag.

Außerdem werden die Patienten beim 2. Besuch einer Koronararterien-Computertomographie (CCTA) unterzogen: Bestimmung des CAVI-Index und Labortests (Blutbild, Lipidprofil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galectin -3, MMP -9, TIMP -1, hochempfindliches CRP, NGAL). Alle 3 Monate ist eine Visite gemäß Zeitplan geplant, um die Wirksamkeit zu kontrollieren (Blutbild, ALAT, ASAT, Lipidprofil).

Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 52 Wochen, gemäß dem Besuchsplan. Beim letzten Besuch werden die Patienten CCTA, CAVI-Index und Labortests unterzogen (Blutbild, Lipidprofil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galectin -3, MMP -9, TIMP -1, hochempfindliches CRP, NGAL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation, 443070
        • Rekrutierung
        • Samara Regional Cardiology Dispansery
        • Kontakt:
          • Dmitry Duplyakov
        • Unterermittler:
          • Anna Kovalskaya
        • Unterermittler:
          • Guzel Bikbaeva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht (beliebig);
  • Alter 18-75 Jahre;
  • Aufnahme < 24 Stunden nach Schmerzbeginn
  • akutes Koronarsyndrom mit mindestens einer Koronararterienstenose, die eine PCI erfordert;
  • ein oder zwei non-IRA (Koronararterienlumendurchmesser nach CAG >20% und
  • Keine Einnahme von Statinen für mindestens 3 (6) Monate oder Nichterreichen des Zielwertes von LDL-C bei der Aufnahme
  • Nichterreichen des Zielwerts von LDL-C ≥ 1,4 mmol/l beim zweiten Besuch;
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige MI
  • Geschichte der Revaskularisation (PCI/CABG)
  • Vorliegen von Nicht-IRA-Stenosen ≥50 %.
  • Mehrgefäßläsion, einschließlich signifikanter Stenose des LM
  • EF < 40 %,
  • Killip III-IV.
  • NYHA III-IV
  • signifikante Verkalkung oder Schlängelung der Koronararterien, die die OCT einschränkt
  • Intoleranz gegenüber Statinen, Aspirin, P2Y12-Hemmern
  • Patienten, die zuvor PCSK9-Hemmer und/oder Ezetimib erhalten haben
  • Behandlung mit systemischen Steroiden oder systemischem Ciclosporin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kollagenosen und entzündliche Erkrankungen,
  • onkologische Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre,
  • geplante Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Personen, die an psychischen Störungen leiden
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCSK9-Inhibitoren in Kombination Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg/Rosuvastatin 40 mg/Tag
Patienten, die eine hohe Compliance zeigten und die LDL-C-Zielwerte 1 Monat nach der Entwicklung von ACS beim 2. Besuch nicht erreichten, werden in zwei Gruppen von jeweils 60 Patienten randomisiert. Gruppe 1 – Einnahme von PCSK9-Inhibitoren (Alirocumab 150 mg durch subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen oder Evolocumab 140 mg durch subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen – offene Verschreibung von Arzneimitteln) während der Einnahme von Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg/ Rosuvastatin 40 mg / Tag.
Kombinationsprodukt: Kombinierte lipidsenkende Therapie
die Wirkung einer hoch dosierten kombinierten lipidsenkenden Therapie (Statine + Ezetimib vs. Statine + PCSK9-Hemmer) auf die Vulnerabilitätsmerkmale atherosklerotischer Plaques, bewertet mittels multimodaler Bildgebung (Koronararterien-Computertomographie und optische Kohärenztomographie) sowie Biomarker bei Patienten mit akutes Koronarsyndrom für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • invasive Koronarangiographie, Koronararterien-Computertomographie, OCT, CAVI-Index
Aktiver Komparator: Ezetimib in einer Dosis von 10 mg in Kombination mit Atorvastatin 80 mg/Rosuvastatin 40 mg/Tag.
Gruppe 2 – erhielt Ezetimib in einer Dosis von 10 mg in Kombination mit Atorvastatin 80 mg/Rosuvastatin 40 mg/Tag.
Kombinationsprodukt: Kombinierte lipidsenkende Therapie
die Wirkung einer hoch dosierten kombinierten lipidsenkenden Therapie (Statine + Ezetimib vs. Statine + PCSK9-Hemmer) auf die Vulnerabilitätsmerkmale atherosklerotischer Plaques, bewertet mittels multimodaler Bildgebung (Koronararterien-Computertomographie und optische Kohärenztomographie) sowie Biomarker bei Patienten mit akutes Koronarsyndrom für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • invasive Koronarangiographie, Koronararterien-Computertomographie, OCT, CAVI-Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Änderung der Plaque-Schwachstellenparameter in CCTA-Daten
Zeitfenster: 52 Wochen
Ändern Sie die Plaque-Anfälligkeitsparameter bei der Koronararterien-Computertomographie in Nicht-IRA-Koronararterien (positive Remodellierung; das Vorhandensein eines Bereichs mit geringer Dichte in der Plaque (weniger als 30 HU*); punktuelle Verkalkungen in der Zusammensetzung der Plaque; ringförmige Anreicherung der Röntgendichte entlang der Peripherie der Plaque, die 130 HU nicht überschreitet, oder das Phänomen des „kreisförmigen Leuchtens“)
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tod, Stentthrombose/Restenose, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris, Revaskularisierung innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 52 Wochen
Beurteilung per telemedizinischer Beratung jeden Monat und bei Kontrollbesuchen alle 3 Monate
52 Wochen
Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceridspiegel nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutentnahme bei Kontrollbesuchen alle 3 Monate
52 Wochen
Dynamik des Niveaus hs-Troponin I innerhalb eines Jahres (ng/l)
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutentnahme beim zweiten Besuch und 12 Monate später
52 Wochen
Dynamik des Niveaus hs-CRP innerhalb von 1 Jahr (mg/l)
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutentnahme beim zweiten Besuch und 12 Monate später
52 Wochen
Dynamik des Niveaus NLR innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutentnahme beim zweiten Besuch und 12 Monate später
52 Wochen
Dynamik des Spiegels Galectin-3 innerhalb eines Jahres (ng/ml)
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutentnahme beim zweiten Besuch und 12 Monate später
52 Wochen
Dynamik des Niveaus MMP-9 innerhalb von 1 Jahr (ng/ml)
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutentnahme beim zweiten Besuch und 12 Monate später
52 Wochen
Dynamik des Niveaus TIMP - 1 innerhalb von 1 Jahr (ng/ml)
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutentnahme beim zweiten Besuch und 12 Monate später
52 Wochen
Dynamik des NGAL-Niveaus innerhalb von 1 Jahr (ng/ml)
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutentnahme beim zweiten Besuch und 12 Monate später
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samara Regional Cardiology Dispensary

Mitarbeiter

Samara State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SamaraRCD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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